Étude de phase 3 comparant le sitravatinib plus le nivolumab au docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé (SAPPHIRE)
14 août 2026 mis à jour par: Mirati Therapeutics Inc.
Une étude randomisée de phase 3 comparant le sitravatinib en association avec le nivolumab versus le docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé avec progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et un traitement par inhibiteur de point de contrôle SAPPHIRE
Cette étude comparera l'efficacité de l'agent expérimental sitravatinib en association avec le nivolumab par rapport au docétaxel chez des patients atteints d'un CBNPC non épidermoïde avancé qui ont déjà connu une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et un traitement par inhibiteur de point de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sitravatinib (MGCD516) est un inhibiteur à petite molécule disponible par voie orale d'un spectre étroitement apparenté de récepteurs tyrosine kinases (RTK), y compris la famille MET, TAM (Tyro3, AXL, MERTK), la famille VEGFR, la famille PDGFR, KIT, FLT3, la famille TRK , RET, DDR2 et certains membres de la famille EPH.
Le nivolumab est un anticorps monoclonal IgG humain qui se lie au récepteur PD-1 et bloque sélectivement l'interaction avec ses ligands PD-L1 et PD-L2, libérant ainsi l'inhibition médiée par la voie PD-1 de la réponse immunitaire, y compris la réponse immunitaire anti-tumorale .
Les RTK ont été impliqués dans la médiation d'un microenvironnement tumoral immunosuppresseur, qui est apparu comme un mécanisme de résistance potentiel à la thérapie par inhibiteur de point de contrôle.
L'inhibition de ces RTK par le sitravatinib peut augmenter la réponse immunitaire anti-tumorale et améliorer les résultats en surmontant la résistance au traitement par inhibiteur de point de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
577
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne, 99437
- Local Institution - 005-400
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Berlin, Allemagne, 13125
- Local Institution - 005-418
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Bonn, Allemagne, 53127
- Local Institution - 005-401
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Cologne, Allemagne, 51109
- Local Institution - 005-412
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Essen, Allemagne, 45136
- Local Institution - 005-419
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Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
- Local Institution - 005-406
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Gauting, Allemagne, 82131
- Local Institution - 005-403
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Grohansdorf, Allemagne, 22927
- Local Institution - 005-417
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Halle, Allemagne, 06120
- Local Institution - 005-408
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Immenstadt im Allgäu, Allemagne, 87509
- Local Institution - 005-411
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Kassel, Allemagne, 34125
- Local Institution - 005-416
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Löwenstein, Allemagne, 74245
- Local Institution - 005-410
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Local Institution - 005-405
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Mainz, Allemagne, 55131
- Local Institution - 005-414
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München, Allemagne, 81675
- Local Institution - 005-413
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München, Allemagne, 81925
- Local Institution - 005-402
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Brasschaat, Belgique, 2930
- Local Institution - 005-201
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Charleroi, Belgique, 6000
- Local Institution - 005-200
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Edegem, Belgique, 2650
- Local Institution - 005-206
-
Ghent, Belgique, 9000
- Local Institution - 005-202
-
Ghent, Belgique, 9000
- Local Institution - 005-207
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Local Institution - 005-205
-
Ronse, Belgique, 9600
- Local Institution - 005-204
-
Yvoir, Belgique, B-5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
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-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Local Institution - 005-258
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Local Institution - 005-259
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-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Local Institution - 005-250
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Local Institution - 005-252
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 005-251
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Local Institution - 005-257
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
- Local Institution - 005-255
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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A Coruña, Espagne, 15006
- Local Institution - 005-807
-
Badalona, Espagne, 08916
- Local Institution - 005-800
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Barcelona, Espagne, 08003
- Local Institution - 005-822
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Barcelona, Espagne, 08028
- Local Institution - 005-811
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Barcelona, Espagne, 08035
- Local Institution - 005-810
-
Jaén, Espagne, 23007
- Local Institution - 005-805
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
- Local Institution - 005-816
-
León, Espagne, 24071
- Local Institution - 005-817
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Lugo, Espagne, 27003
- Local Institution - 005-812
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28006
- Local Institution - 005-808
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Madrid, Espagne, 28027
- Local Institution - 005-819
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Madrid, Espagne, 28034
- Local Institution - 005-821
-
Madrid, Espagne, 28040
- Local Institution - 005-813
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Madrid, Espagne, 28040
- Local Institution - 005-815
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Madrid, Espagne, 28041
- Local Institution - 005-809
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Local Institution - 005-806
-
Málaga, Espagne, 29009
- Local Institution - 005-801
-
Oviedo, Espagne, 33011
- Local Institution - 005-803
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Local Institution - 005-823
-
Valencia, Espagne, 46009
- IVO - Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Espagne, 46026
- Local Institution - 005-804
-
Vigo, Espagne, 36312
- Local Institution - 005-818
-
-
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-
-
Brest, France, 29200
- Local Institution - 005-307
-
Bron, France, 69500
- Local Institution - 005-310
-
Créteil, France, 94000
- Local Institution - 005-311
-
Dijon, France, 21079
- Local Institution - 005-303
-
Le Mans, France, 72037
- Local Institution - 005-309
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Limoges, France, 87042
- Local Institution - 005-308
-
Lyon, France, 69008
- Local Institution - 005-317
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Marseille, France, 13009
- Local Institution - 005-301
-
Marseille, France, 13015
- Local Institution - 005-312
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Montpellier, France, 34298
- Local Institution - 005-313
-
Mulhouse, France, 68100
- Local Institution - 005-306
-
Paris, France, 75018
- Local Institution - 005-302
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Rouen, France, 76031
- Local Institution - 005-314
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Local Institution - 005-316
-
Strasbourg, France, 67200
- Local Institution - 005-305
-
Villejuif, France, 94805
- Local Institution - 005-304
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Budapest, Hongrie, 1083
- Local Institution - 005-454
-
Budapest, Hongrie, 1121
- Local Institution - 005-457
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Local Institution - 005-455
-
Farkasgyepű, Hongrie, 8582
- Local Institution - 005-453
-
Győr, Hongrie, 9023
- Local Institution - 005-452
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Local Institution - 005-451
-
Tatabánya, Hongrie, 2800
- Local Institution - 005-450
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Törökbálint, Hongrie, 2045
- Local Institution - 005-456
-
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Afula, Israël, 1834111
- Local Institution - 005-500
-
Beer Yaakov, Israël, 7030000
- Local Institution - 005-501
-
Beersheba, Israël, 84101
- Local Institution - 005-504
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Holon, Israël, 5822012
- Local Institution - 005-502
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Local Institution - 005-507
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Local Institution - 005-506
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Zsfat, Israël, 1311001
- Local Institution - 005-505
-
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Alessandria, Italie, 15121
- Local Institution - 005-612
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Bari, Italie, 70124
- Local Institution - 005-602
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Catania, Italie, 95123
- Local Institution - 005-603
-
Cremona, Italie, 26100
- Local Institution - 005-611
-
Lecce, Italie, 73100
- Local Institution - 005-608
-
Meldola, Italie, 47014
- Local Institution - 005-610
-
Milan, Italie, 20141
- Local Institution - 005-606
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Monza, Italie, 20900
- Local Institution - 005-605
-
Naples, Italie, 80131
- Local Institution - 005-604
-
Parma, Italie, 43126
- Local Institution - 005-600
-
Piacenza, Italie, 29100
- Local Institution - 005-607
-
Pisa, Italie, 56126
- Local Institution - 005-609
-
Roma, Italie, 00144
- Local Institution - 005-614
-
Varese, Italie, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
- Local Institution - 005-700
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Local Institution - 005-703
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Local Institution - 005-711
-
Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Local Institution - 005-707
-
Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Local Institution - 005-713
-
Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
- Local Institution - 005-702
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Local Institution - 005-712
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Local Institution - 005-714
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Local Institution - 005-710
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
- Local Institution - 005-705
-
The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
- Local Institution - 005-709
-
Utrecht, Pays-Bas, 3543 AZ
- Local Institution - 005-701
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Local Institution - 005-708
-
Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Local Institution - 005-706
-
-
-
-
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre University NHS Trust
-
Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Local Institution - 005-904
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Local Institution - 005-908
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Local Institution - 005-900
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Local Institution - 005-903
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Geneva, Suisse, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
Winterthur, Suisse, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Local Institution - 005-164
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Clearview Cancer Institute - Huntsville
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists - Glendale
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- The Oncology Institute of Hope & Innovation - Tucson
-
Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Baptist Fowler Family Center for Cancer Care
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Local Institution - 005-174
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
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California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center - Bakersfield
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Local Institution - 005-118
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Local Institution - 005-171
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Providence Medical Foundation - Virginia K. Crosson Cancer Center - Fullerton
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Local Institution - 005-096
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Local Institution - 005-185
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Local Institution - 005-072
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Local Institution - 005-109
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- Local Institution - 005-177
-
Riverside, California, États-Unis, 92501
- Local Institution - 005-112
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
San Marcos, California, États-Unis, 92069
- Local Institution - 005-176
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Local Institution - 005-192
-
West Covina, California, États-Unis, 91790
- Local Institution - 005-090
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Local Institution - 005-105
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Local Institution - 005-097
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Local Institution - 005-120
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Watson Clinic Cancer and Research Center
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Health System
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Local Institution - 005-120E
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Local Institution - 005-079
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Local Institution - 005-104
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- SCRI - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle Research Office
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Local Institution - 005-154
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athens
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Local Institution - 005-146
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B. Amos Cancer Center Research
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Local Institution - 005-119
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Idaho
-
Coeur dAlene, Idaho, États-Unis, 83814
- Local Institution - 005-191
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60625-3645
- Local Institution - 005-151
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Local Institution - 005-110
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Local Institution - 005-198
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Orchard Healthcare Research
-
Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60487
- Healthcare Research Network - Tinley Park
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology - Fort Wayne South Office
-
Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Local Institution - 005-122
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health Cancer Center Indianapolis
-
Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
- Local Institution - 005-150
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Local Institution - 005-169
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Local Institution - 005-098
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, États-Unis, 40422
- Commonwealth Cancer Center - Frankfort
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Local Institution - 005-153
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- New England Cancer Specialists - Scarborough
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850-6535
- Local Institution - 005-178
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Local Institution - 005-127
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426-5000
- Local Institution - 005-159
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Jackson Oncology Associates - The Hederman Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Kansas City Care Health Center - Research Medical Campus
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Sisters of Charity of Leavenworth Health St. Marys
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- The Oncology Institute of Hope & Innovation - Henderson
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Local Institution - 005-152
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Local Institution - 005-142
-
Little Silver, New Jersey, États-Unis, 07739
- Local Institution - 005-163
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
- Regional Cancer Care Associates - Sparta
-
-
New York
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- Local Institution - 005-123
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Local Institution - 005-182
-
Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Port Jefferson Medical Oncology
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Local Institution - 005-107
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Local Institution - 005-196
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- USOR - Oncology Hematology Care - Blue Ash
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Local Institution - 005-181
-
Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
- Tricounty Hematology and Oncology - Massillon
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Local Institution - 005-103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Local Institution - 005-088
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Local Institution - 005-073
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
- USOR - Alliance Cancer Specialists - Horsham (Abington Hematology Oncology Associates)
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Local Institution - 005-186
-
-
Tennessee
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Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
- Local Institution - 005-137A
-
Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
- Local Institution - 005-137B
-
Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
- Local Institution - 005-137C
-
Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
- Local Institution - 005-137D
-
Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
- Local Institution - 005-137E
-
Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
- Local Institution - 005-137F
-
Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
- Local Institution - 005-137G
-
Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
- Local Institution - 005-137H
-
Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
- Local Institution - 005-137I
-
Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
- Local Institution - 005-137J
-
Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
- Local Institution - 005-137K
-
Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
- Local Institution - 005-137L
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Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- Local Institution - 005-137M
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Local Institution - 005-195
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Local Institution - 005-137
-
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Local Institution - 005-134
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Local Institution - 005-075
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Local Institution - 005-128
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Local Institution - 005-129
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Local Institution - 005-126
-
Denison, Texas, États-Unis, 75020
- USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
-
Denton, Texas, États-Unis, 76201
- Local Institution - 005-124
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- The Center for Cancer & Blood Disorders - Fort Worth
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Oncology Consultants - Texas Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Millennium Research and Clinical Development
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Local Institution - 005-076
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- USOR - US Oncology Investigational Products Center
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Local Institution - 005-125
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- USOR - Texas Oncology - Sugar Land
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Cancer and Research Institute - Tyler
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Local Institution - 005-144
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 24408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Virginia Cancer Institute - West End
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Overlake Medical Center and Clinics
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Local Institution - 005-082
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109--1023
- Local Institution - 005-111
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Local Institution - 005-187
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Local Institution - 005-081
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Local Institution - 005-136
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Local Institution - 005-116
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde
- Réception d'au moins un mais pas plus de deux schémas thérapeutiques antérieurs dans le cadre avancé
- Traitement antérieur avec un traitement par inhibiteur de point de contrôle PD-1/PD-L1 et une chimiothérapie à base de platine en association ou en séquence (c'est-à-dire une chimiothérapie à base de platine suivie d'un traitement par inhibiteur de point de contrôle)
- Le régime de traitement le plus récent doit avoir inclus un traitement par inhibiteur de point de contrôle avec progression radiographique de la maladie pendant ou après le traitement
- Candidat à recevoir du docétaxel comme traitement de deuxième ou de troisième ligne
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales incontrôlées
- Tumeurs testées positives pour EGFR, ROS1, mutations ALK ou fusions ALK
- Toxicité inacceptable avec un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle
- Réception d'un traitement anticancéreux systémique après un traitement par inhibiteur de point de contrôle, autre qu'une chimiothérapie d'entretien
- Fonction cardiaque altérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nivolumab et Sitravatinib
Le nivolumab sera administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes à 240 mg toutes les 2 semaines ou à 480 mg toutes les 4 semaines.
Les gélules de sitravatinib seront administrées par voie orale, une fois par jour.
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Le nivolumab est un anticorps dirigé contre le récepteur de mort programmé 1 (PD-1), bloquant son interaction avec PD-L1 et PD-L2.
Autres noms:
Le sitravatinib est une petite molécule inhibitrice des récepteurs tyrosine kinases.
Autres noms:
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Comparateur actif: Docétaxel
Le docétaxel sera administré en perfusion intraveineuse à raison de 75 mg/m2 pendant 1 heure toutes les 3 semaines.
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Le docétaxel est un agent antinéoplasique qui agit en perturbant le réseau microtubulaire des cellules.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 44 mois)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients qui ne sont pas décédés au cours de l'étude sont censurés à la date du dernier suivi de l'étude où le patient était connu comme vivant (y compris les données de suivi).
Résultats obtenus via l'estimation de Kaplan-Meier, méthode de Brookmeyer et Crowley (1982).
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De la date de randomisation à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 44 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie à 1 an
Délai: À 12 mois après la première dose
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La survie à 1 an sera définie comme le pourcentage de participants survivant 1 an après la première dose.
Résultats obtenus via l'estimation de Kaplan-Meier, formule de Greenwood (1980).
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À 12 mois après la première dose
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire européen sur les cinq dimensions de la qualité de vie (EQ-5D-5L) - Indice d'utilité en matière de santé (HUI)
Délai: Visite clinique la plus proche de l'évaluation de la maladie aux semaines 9, 17, 25, 33, 41, 49.
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L'échelle européenne de qualité de vie 5D-5L (EQ-5D-5L) évalue la qualité de vie générale liée à la santé.
La santé est définie en 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Les réponses sont codées de sorte que « 1 » indique qu'il n'y a aucun problème et « 5 » indique le problème le plus grave.
Les réponses pour les 5 dimensions sont regroupées dans un nombre à 5 chiffres.
L'indice d'utilité santé (HUI) EQ-5D-5L est évalué à l'aide de l'algorithme Crosswalk pour la France sur la base des réponses individuelles aux 5 domaines EQ-5D-5L allant de -0,530 à 1,000.
Le plus petit changement considéré comme cliniquement significatif est défini comme une différence de score de 0,08 point.
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Visite clinique la plus proche de l'évaluation de la maladie aux semaines 9, 17, 25, 33, 41, 49.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire européen à cinq dimensions sur la qualité de vie (EQ-5D-5L) - Score visuel analogique (VAS)
Délai: Visite clinique la plus proche de l'évaluation de la maladie aux semaines 9, 17, 25, 33, 41, 49.
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Le score visuel analogique (EVA) est un composant de l'EQ-5D-5L et évalue l'état de santé auto-évalué du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique verticale numérotée de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer). imageine).
Le plus petit changement considéré comme cliniquement significatif est défini comme une différence de score de 7 points.
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Visite clinique la plus proche de l'évaluation de la maladie aux semaines 9, 17, 25, 33, 41, 49.
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs)
Délai: From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
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An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment.
Serious adverse events (SAE) are defined as any AE which results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event.
A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
Adverse events were graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (Grade 3 = Severe, Grade 4 = Life-threatening, Grade 5 = Death).
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From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Leading to Study Drug Discontinuation
Délai: From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
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An adverse event (AE) is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment.
A treatment emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any preexisting condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
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From first dose up to 28 days post last dose, and up to 100 days post last dose of nivolumab for immune-related AEs (Up to maximum of 61 months)
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Number of Participants With Maximum Post Baseline Hematology Grade Results
Délai: From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
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The severity of hematology results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Hematology parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death.
Number of participants with maximum post baseline grades is presented.
Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits.
Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
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From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
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Number of Participants With Maximum Post Baseline Chemistry Grade Results
Délai: From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
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The severity of chemistry results were graded based upon the participants symptoms according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0); Chemistry parameters were evaluated for severity according to the following scale: Grade 1 = Mild - transient or mild discomfort; no medical intervention required; Grade 2 = Moderate - mild to moderate limitation in activity; Grade 3 = Severe; Grade 4 = Life threatening; Grade 5 = Death.
Number of participants with maximum post baseline grades is presented.
Grade 0 is defined as absence of an AE or within normal limits.
Baseline is defined as the last pre-dose assessment.
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From first dose up to 28 days post last dose (Up to an average of 7.5 months and maximum of 59 months)
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Objective Response Rate (ORR) Per Central Radiographic Assessment
Délai: From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
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ORR is defined as percentage of participants with confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST version 1.1 recorded from randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy.
Patients who cannot be assessed for response are counted as non-responders.
CR is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease; PR is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions.
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From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
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Duration of Response (DOR) Per Central Radiographic Assessment
Délai: From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)
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DOR is defined as the time from date of the first documentation of confirmed objective response (CR or PR) to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD.
Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease.
Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions.
Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions.
Results obtained via Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
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From randomization to the first documentation of disease progression (PD) or to death due to any cause in the absence of documented PD (Up to approximately 74 months)
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Clinical Benefit Rate Per Central Radiographic Assessment
Délai: From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
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CBR is defined as the percentage of patients documented to have a confirmed CR, confirmed PR, or SD, according to RECIST 1.1 as the best response.
Complete response (CR) is defined as complete disappearance of all target lesions with the exception of nodal disease.
Partial response (PR) is defined as >=30% decrease under baseline of the sum of diameters of all target measurable lesions.
Stable Disease (SD) is concluded when the response does not qualify for CR, PR or Progression.
Progression is defined as 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm.
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From randomization until disease progression or start of new anti-cancer therapy (Up to approximately 74 months)
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Progression-Free Survival (PFS) Per Central Radiographic Assessment
Délai: From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)
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PFS is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause.
Progressive Disease (PD) is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target measurable lesions above the smallest sum observed (over baseline if no decrease in the sum is observed during therapy) with a minimum absolute increase of 5 mm, or unequivocal progression of pre-existing non-target lesions.
Censoring was assigned on the date of the last tumor assessment if no assessment of tumor progression is identified and the patient does not die while on study.
Patients with no evaluation of disease after first study treatment will have PFS censored on the date of randomization.
Patients who start new anti-cancer therapy prior to documented PD will be censored at the date of the last tumor assessment prior to the start of the new therapy.
Results obtained using Kaplan-Meier estimation, Brookmeyer and Crowley (1982) method.
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From randomization to the date of the first documentation of objective disease progression or death due to any cause (Up to approximately 74 months)
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Change From Baseline in the Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Average Total Score
Délai: Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
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The LCSS is a lung cancer specific measure of quality of life and includes 9 questions, including patient-reported ratings of six symptoms (appetite loss, fatigue, cough, dyspnea, hemoptysis, pain) and three summary items (symptom distress, activity level, overall quality of life) using 100-mm visual analogue scales ranging from 0 (lowest rating) to 100 (highest rating) where a higher score represents a worse outcome.
The average total score = is a sum of items 1 to 9 divided by the total number of items (sum of items 1 to 9) / 9).
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Clinic visit closest to the disease evaluation on weeks 9, 17, 25, 33, 41, 49.
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Sitravatinib Plasma Concentration by Time Point
Délai: 0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)
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Sitravatinib plasma concentration by time point. 1 cycle = 28 days.
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0.5 hours post dose on cycle 1 (day 1) and 5 hours post dose on cycle 1 (day 1 and 15), and pre-dose on cycle 1 (day 15), and cycle 2, 3, and 5 (day 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Première publication (Réel)
8 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Docétaxel
- Nivolumab
- sitravatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CA248-0001 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 516-005 (Autre identifiant: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .