グレード II/III 星細胞腫における FORWARD Optune およびアジュバント TMZ (FORWARD)
WHO グレード II および III の高リスク星状細胞腫におけるアジュバント テモゾロミドによる TTFields (Optune®) の有効性をテストする第 2 相、歴史的に管理された研究 (FORWARD)
調査の概要
詳細な説明
新たに高リスクのグレード II または III の星状細胞腫と診断された患者は、最大の安全な切除 (生検のみが適格である可能性があります) および化学放射線療法を受けなければなりません: テモゾロミド 75 mg/m2 を 1 日 1 回投与し、処方線量の 80% を完了し、RT 線量を 40 Gy の最小線量で照射します。
アジュバントのテモゾロミドを開始する前の3週間以内に、すべての患者は脳のベースライン造影MRIを受けます。 アジュバントテモゾロミドを開始する前の2週間以内に、すべての患者はベースライン評価を受けます。 患者は、ベースライン評価から 2 週間以内にテモゾロミドと TTFields による研究治療を開始し、併用テモゾロミドまたは放射線療法の最終投与から 6 週間以内に開始します (2 つのうち後者)。 アジュバントとしてテモゾロミドを最低 6 サイクル、最高 12 サイクル投与します。 患者は、テモゾロミドの各サイクルの前に診察および検査されます。 アジュバントテモゾロミドの最大12サイクルの後、患者は8週間ごとに診察されます。 脳 MRI および QoL 評価は、最初の 2 年間はベースライン MRI に続いて 8 週間ごとに実施され、その後は 2 回目の進行まで 3 か月ごとに実施されます (TTFields 治療が終了するとき)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health at the University of Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF Health Morsani College of Medicine-Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Brown University-Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 少なくとも3か月の平均余命
- -WHOグレードIIまたはIIIの星細胞腫の組織学的確認---混合オリゴ星細胞腫は許可されています
- 免疫組織化学または次世代シーケンス (例: Foundation Medicine、TEMPUS、Caris、または同様の CLIA 認定シーケンス サービス)
以下を含む CLIA 認定シーケンシングによって決定された突然変異の同一性:
- IDH1/2 野生型 (つまり シーケンスレポートで検出可能な変異が欠如している) および
- TERT プロモーター変異
- カルノフスキー全身状態≧70%
- 最大限の安全な切除 --- 生検のみが許可される
- -少なくとも40 Gyの合計RT線量で標準化学放射線療法を完了し、同時テモゾロミド（75mg / m2の1日量で80％の処方線量が完了）
- 過去に生検または切除された腫瘍を有し、その後決定的な化学放射線療法および/または化学療法を行わずに観察のみが行われた患者は、次の条件を満たす限り、適格となります。上記の基準を満たし、補助テモゾロミド治療が計画されています
- -治験責任医師の臨床的判断による補助高用量テモゾロミドの候補
- -アジュバントテモゾロミドの開始日は、併用テモゾロミドまたは放射線療法の最後の投与の遅い方から、少なくとも4週間、ただし6週間以内です
- -登録時のRANO基準による早期疾患進行の証拠はありません
妊娠の可能性がある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために非常に効果的な避妊法を使用して、研究全体および研究薬の最終投与後少なくとも24週間妊娠のリスクを最小限に抑える必要があります。
- 試験に登録する前に、出産の可能性のある女性には、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的な危険因子について説明する必要があります。
- この研究で受け入れられる非常に効果的な避妊方法のガイダンスについては、セクション 10.2.1 を参照してください。
- WOCBP には、初経を経験し、不妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術) が成功していない女性、または閉経後ではない女性が含まれます。 閉経後とは次のように定義されます: 他の原因がなく連続して 12 か月以上続く無月経、または ホルモン補充療法 (HRT) を受けている月経不順の女性の場合、記録された血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが35mIU/mL以上。
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究を通して医師が承認した避妊方法（禁欲、コンドーム、精管切除術など）を使用することに同意しなければならず、研究薬の最後の投与から24週間は子供を妊娠させないようにする必要があります。
除外基準:
- -ベバシズマブを含む抗血管新生剤による前治療。
- TTFieldsによる事前治療。
- -テモゾロミド/ RT後の進行性疾患（RANO基準による）。
- 根底にある星細胞腫の治療を目的とした別の臨床治療試験に積極的に参加している。
- 妊娠中または授乳中の女性。
-ベースライン時（補助テモゾロミド開始前の2週間以内）に重大な合併症があり、補助テモゾロミド治療を妨げる：
- 血小板減少症 (血小板数 < 100 x 103/μL)
- 好中球減少症 (絶対好中球数 < 1.5 x 103/μL)
- CTCグレード4の非血液毒性（脱毛症、吐き気、嘔吐を除く）
- -重大な肝機能障害 - ASTまたはALTが通常の上限の5倍以上
- 総ビリルビン > 正常上限の 2 倍
- -重大な腎障害（GFR ≤ 30 ml /分）
- 植え込まれたペースメーカー、プログラム可能なシャント、除細動器、脳深部刺激装置、その他の脳に埋め込まれた電子機器、または臨床的に重大な不整脈が記録されている。
- 骨の欠落などの頭蓋骨の欠陥
- 頭蓋骨に埋め込まれた弾丸の破片
- 脳幹および/または小脳にある腫瘍
- -テモゾロミド、ダカルバジン（DTIC）またはヒドロゲルに対する過敏反応の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：星細胞腫患者
グレードIIおよびIIIの星状細胞腫と新たに診断された患者。
|
患者は、ベースライン評価から 2 週間以内にテモゾロミドと TTFields による研究治療を開始し、併用テモゾロミドまたは放射線療法の最終投与から 6 週間以内に開始します (2 つのうち後者)。
忍容性と毒性に応じて、最低 6 サイクル、最高 12 サイクルのアジュバント テモゾロミドが投与されます。
他の名前：
|
|
介入なし：コントロールアーム
医療記録のみからのデータ収集
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：2年まで
|
研究参加者の全生存率。
2年間の積極的な治療、生涯にわたる生存追跡。
|
2年まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201800600
- OCR17711 (その他の識別子：UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。