등급 II/III 성상세포종에서 FORWARD Optune 및 보조제 TMZ (FORWARD)
고위험 WHO 등급 II 및 III 성상세포종(FORWARD)에서 보조제 테모졸로마이드를 사용하여 TTFields(Optune®)의 효능을 테스트하는 역사적으로 통제된 2단계 연구
연구 개요
상세 설명
새로 진단된 고위험 등급 II 또는 III 성상세포종 환자는 최대한 안전한 절제술(생검 단독으로 적격할 수 있음) 및 화학방사선 요법을 받아야 합니다: 매일 75mg/m2의 테모졸로마이드를 80% 처방 용량으로 병용하고 RT와 40Gy의 최소 RT 용량을 전달해야 합니다.
보조 테모졸로마이드를 시작하기 전 3주 이내에 모든 환자는 뇌의 기준 조영증강 MRI를 받게 됩니다. 보조 테모졸로마이드를 시작하기 전 2주 이내에 모든 환자는 기본 평가를 받게 됩니다. 환자는 기준선 평가 2주 이내에 테모졸로마이드 및 TTFields를 사용한 연구 치료를 시작하고 병용 테모졸로마이드 또는 방사선 요법(둘 중 후자)의 마지막 용량으로부터 6주 이내에 시작합니다. 테모졸로마이드 보조제의 최소 6주기 및 최대 12주기가 제공됩니다. 테모졸로마이드의 각 주기 전에 환자를 보고 검사할 것입니다. 테모졸로마이드 보조제의 최대 12주기 후 환자는 8주마다 진료를 받게 됩니다. 뇌 MRI 및 QoL 평가는 처음 2년 동안 기준선 MRI 이후 8주마다, 그 후 두 번째 진행(TTFields 치료가 종료되는 시점)까지 3개월마다 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- USF Health Morsani College of Medicine-Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Brown University-Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 기대 수명 최소 3개월
- WHO 등급 II 또는 III 성상세포종의 조직학적 확인---혼합 희소성상세포종은 허용됨
- 면역조직화학 또는 차세대 시퀀싱(예: Foundation Medicine, TEMPUS, Caris 또는 유사한 CLIA 인증 시퀀싱 서비스)
다음을 포함하여 CLIA 인증 시퀀싱에 의해 결정된 돌연변이 정체성:
- IDH1/2 야생형(예: 시퀀싱 보고서에서 검출 가능한 돌연변이 부족) 및
- TERT 프로모터 돌연변이
- Karnofsky 성능 상태 ≥70%
- 최대한 안전한 절제---생검 단독 허용
- 최소 40 Gy의 총 RT 선량과 동시 테모졸로마이드(75mg/m2 일일 선량, 80% 처방 선량 완료)로 표준 화학방사선 요법 완료
- 과거에 생검 또는 절제된 종양이 있는 환자는 최종 화학방사선 및/또는 화학요법 없이 관찰만으로 다음과 같은 조건을 충족할 수 있습니다. 위의 기준을 충족하고 테모졸로마이드 보조 치료가 계획됨
- 연구자의 임상적 판단에 따른 보조제 고용량 테모졸로마이드 후보
- 보조 테모졸로마이드 시작일은 병용 테모졸로마이드 또는 방사선 요법의 마지막 투여일로부터 최소 4주 이상 6주 이하
- 등록 당시 RANO 기준에 따른 조기 질병 진행의 증거 없음
가임 여성(WOCBP)은 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연구 등록 전에, 가임 여성은 시험 참여 기간 동안 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신에 대한 잠재적 위험 요소에 대해 조언을 받아야 합니다.
- 이 연구에서 허용되는 매우 효과적인 피임 방법에 대한 지침은 섹션 10.2.1을 참조하십시오.
- WOCBP에는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 원인 없이 ≥ 12개월 연속으로 지속된 무월경, 또는 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 불규칙한 월경 기간을 가진 여성의 경우, 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 35mIU/mL보다
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 베바시주맙을 포함한 항혈관신생제로 사전 치료.
- TTFields로 사전 치료.
- 테모졸로마이드/RT 후 진행성 질환(RANO 기준에 따름).
- 근본적인 성상 세포종을 치료하기 위한 또 다른 임상 치료 시험에 적극적으로 참여합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
테모졸로마이드 보조 치료를 방해하는 기준선(테모졸로마이드 보조 시작 전 2주 이내)에서 유의미한 동반이환:
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 103/μL)
- 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1.5 x 103/μL)
- CTC 4등급 비혈액학적 독성(탈모, 오심, 구토 제외)
- 상당한 간 기능 손상 - AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배
- 중대한 신장 장애(GFR ≤ 30ml/min)
- 이식된 심박 조율기, 프로그래밍 가능한 션트, 제세동기, 심부 뇌 자극기, 기타 뇌에 이식된 전자 장치 또는 문서화된 임상적으로 중요한 부정맥.
- 대체할 수 없는 누락된 뼈와 같은 두개골 결함
- 두개골에 박힌 총알 조각
- 뇌간 및/또는 소뇌에 위치한 종양
- 테모졸로미드, 다카르바진(DTIC) 또는 하이드로겔에 대한 과민 반응의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성상 세포종 환자
등급 II 및 III 성상세포종으로 새로 진단된 환자.
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환자는 기준선 평가 2주 이내에 테모졸로마이드 및 TTFields를 사용한 연구 치료를 시작하고 병용 테모졸로마이드 또는 방사선 요법(둘 중 후자)의 마지막 용량으로부터 6주 이내에 시작합니다.
내약성 및 독성에 따라 최소 6주기에서 최대 12주기의 보조 테모졸로마이드가 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
의료 기록에서만 데이터 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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연구 참가자의 전체 생존 빈도.
적극적인 치료 2년, 평생 생존 추적.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201800600
- OCR17711 (기타 식별자: UF OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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