腓骨自由皮弁再建術における局所麻酔ブロック
2019年7月16日 更新者：University of Florida
局所麻酔は頭頸部の腓骨除去皮弁再建術を受ける被験者の術後のオピオイド消費量を減らすか：前向き試験
疼痛管理における最近の多くの進歩にもかかわらず、術後の痛みは十分に管理されていないと広く考えられています。
さらに、現在の疼痛管理の主力はオピオイドであり、オピオイドには悪影響があり、長期にわたる依存症の可能性があるという強い証拠があります。
神経周囲局所麻酔が静脈内オピオイド鎮痛よりも優れている可能性があり、この技術が安全であることを証明する多くの研究があります。
この方法では、一時的に埋め込まれたカテーテルを使用することで、長期間の鎮痛を実現できるため、術後のオピオイドの必要性が軽減されます。
局所麻酔は実績のある技術であり、麻酔科医によって日常的に使用されており、整形外科医にとって股関節および膝関節置換術の第一選択でもあります。
自由組織移植を使用して頭頸部再建を受ける患者は、手術の複雑さ、頭頸部の手術部位と二次ドナー部位の存在、および既存のドナー部位の存在により、かなりの量の術後疼痛を経験します。 -重大な痛みを引き起こす疾患、最も一般的には悪性疾患。
これらの患者は、入院期間中ずっと疼痛管理のためにオピオイドを必要とすることが多く、ほとんどの場合、追加のオピオイドを投与されて帰宅します。
ドナー部位で局所麻酔ブロックを利用することで、研究者らはオピオイドの使用を減らしながら術後の痛みを軽減できる可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Jacksonville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部の微小血管腓骨のない皮弁再建術を受けている被験者
- 一次再建または二次再建を受けている被験者
除外基準:
- 長期間挿管されたままであること、または術周術期または術後期間中のその他の合併症により、集中治療室への昇格が必要な対象
治療計画の大幅な変更が必要な外科的合併症のある被験者
o 入院中に手術室に戻る必要がある被験者は、胃瘻造設チューブや長期の点滴アクセスなど、術後 3 日目以降に行われる元の手術に関連しない処置のための場合を除き、除外されます。
- 研究薬に対して真のアレルギーを有する被験者
- 1つ以上の遊離皮弁、または追加の局所皮弁を使用して再建を受けている被験者
- 薬物依存歴または疼痛管理プログラムへの登録歴
- -現在疼痛管理に登録している、または現在メサドンやオキシコンチンなどの長時間作用型オピオイドを服用している被験者。
- 術後少なくとも4日間入院していない被験者
- 抗凝固療法を必要とする被験者は、局所麻酔を受ける前に修正を行う必要はありません。
- カテーテルを適切に配置できない、または局所麻酔を投与できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所神経ブロック
局所麻酔コホートの被験者は、現在の病院の方針および確立された標準治療に従って局所麻酔ブロックおよび/またはカテーテル留置が行われます。
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局所麻酔神経ブロック: 0.5% ロピバカインを合計 20 mL まで増量注射します。
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介入なし：局所神経ブロックなし
局所麻酔なしコホートの被験者は術前に局所麻酔を受けず、当院の通常の方針と標準治療に従って手術と麻酔が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの摂取
時間枠：術後 72 時間 (3 日)
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研究チームによって、術後 72 時間 (3 日) における被験者のモルヒネ等価用量として定義されました。
術後期間は抜管時に始まります。
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術後 72 時間 (3 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
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- Gwira Baumblatt JA, Wiedeman C, Dunn JR, Schaffner W, Paulozzi LJ, Jones TF. High-risk use by patients prescribed opioids for pain and its role in overdose deaths. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):796-801. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12711.
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- Bianchini C, Malago M, Crema L, Aimoni C, Matarazzo T, Bortolazzi S, Ciorba A, Pelucchi S, Pastore A. Post-operative pain management in head and neck cancer patients: predictive factors and efficacy of therapy. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2016 Apr;36(2):91-6. doi: 10.14639/0392-100X-499. Epub 2016 Apr 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月30日
研究の完了 (予想される)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。