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Regionalanästhesieblock bei der Rekonstruktion des freien Fibulalappens

16. Juli 2019 aktualisiert von: University of Florida

Reduziert die Regionalanästhesie den postoperativen Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer fibulafreien Lappenrekonstruktion von Kopf und Hals unterziehen: Eine prospektive Studie

Trotz vieler neuerer Fortschritte in der Schmerztherapie gelten postoperative Schmerzen allgemein als schlecht behandelbar. Darüber hinaus sind Opioide die Hauptstütze der aktuellen Schmerztherapie, für die es starke Hinweise auf negative Auswirkungen und ein langfristiges Suchtpotenzial gibt. Es gibt viele Studien, die belegen, dass die perineurale Regionalanästhesie der intravenösen Opioidanalgesie überlegen sein kann und dass die Technik sicher ist. Durch die Verwendung vorübergehend implantierter Katheter kann diese Methode nun eine verlängerte Analgesie bewirken und so den Bedarf an Opioiden in der postoperativen Phase verringern. Die Regionalanästhesie ist eine bewährte Technik, die von Anästhesisten täglich angewendet wird und auch für orthopädische Chirurgen die erste Wahl bei Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen ist. Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Rekonstruktion mit freiem Gewebetransfer unterziehen, leiden aufgrund der Komplexität der Operation, des Vorhandenseins einer Kopf-Hals-Operationsstelle sowie einer sekundären Entnahmestelle und bestehender Co. unter erheblichen postoperativen Schmerzen -Morbiditäten, am häufigsten bösartige Erkrankungen, die auch erhebliche Schmerzen verursachen. Diese Patienten benötigen während des gesamten Krankenhausaufenthalts häufig Opioide zur Schmerzkontrolle und werden fast immer mit zusätzlichen Opioiden nach Hause entlassen. Durch den Einsatz von Regionalanästhesieblöcken an den Spenderstellen können die Forscher möglicherweise postoperative Schmerzen reduzieren und gleichzeitig den Einsatz von Opioiden reduzieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer mikrovaskulären Wadenbein-freien Lappenrekonstruktion des Kopfes und Halses unterziehen
  • Probanden, die sich einer primären oder sekundären Rekonstruktion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung auf der Intensivstation benötigen, weil sie über einen längeren Zeitraum intubiert bleiben oder während der peri- oder postoperativen Phase andere Komplikationen haben
  • Patienten mit chirurgischen Komplikationen, die eine erhebliche Änderung des Behandlungsplans erfordern

    o Personen, die während der Aufnahme in den Operationssaal zurückkehren müssen, werden ausgeschlossen, es sei denn, es handelt sich um einen Eingriff, der nicht mit der ursprünglichen Operation zusammenhängt und nach dem dritten Tag nach der Operation erfolgt, wie z. B. eine Gastrostomiesonde oder ein langfristiger intravenöser Zugang.

  • Probanden mit echten Allergien gegen die Studienmedikamente
  • Probanden, die sich einer Rekonstruktion mit mehr als einem freien Lappen oder unter Verwendung zusätzlicher regionaler Lappen unterziehen
  • Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte oder Teilnahme an einem Schmerztherapieprogramm
  • Jeder Proband, der derzeit in der Schmerztherapie eingeschrieben ist oder derzeit langwirksame Opioide wie Methadon oder Oxycontin einnimmt.
  • Probanden, die nach der Operation nicht mindestens 4 Tage im Krankenhaus bleiben
  • Bei Personen, die eine Antikoagulation benötigen, sind vor der Regionalanästhesie keine Modifikationen erforderlich.
  • Unfähigkeit, den Katheter richtig zu platzieren oder die Regionalanästhesie zu verabreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regionale Nervenblockade
Probanden in der Regionalanästhesiekohorte erhalten einen Regionalanästhesieblock und/oder eine Katheterplatzierung gemäß den aktuellen Krankenhausrichtlinien und unserem etablierten Pflegestandard.
Regionalanästhesie-Nervenblockade: Es werden schrittweise Injektionen von bis zu insgesamt 20 ml 0,5 % Ropivacain verabreicht.
Kein Eingriff: Keine regionale Nervenblockade
Probanden in der Kohorte ohne Regionalanästhesie erhalten keine präoperative Regionalanästhesie und ihre Operation und Anästhesie werden gemäß den normalen Richtlinien und dem Standard der Pflege in unserem Krankenhaus durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden (3 Tage) postoperativ
Vom Forschungsteam definiert als die Morphinäquivalentdosis der Probanden 72 Stunden (3 Tage) nach der Operation. Mit der Extubation beginnt die postoperative Phase.
72 Stunden (3 Tage) postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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