- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03906838
Regionalanästhesieblock bei der Rekonstruktion des freien Fibulalappens
Reduziert die Regionalanästhesie den postoperativen Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer fibulafreien Lappenrekonstruktion von Kopf und Hals unterziehen: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer mikrovaskulären Wadenbein-freien Lappenrekonstruktion des Kopfes und Halses unterziehen
- Probanden, die sich einer primären oder sekundären Rekonstruktion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Behandlung auf der Intensivstation benötigen, weil sie über einen längeren Zeitraum intubiert bleiben oder während der peri- oder postoperativen Phase andere Komplikationen haben
Patienten mit chirurgischen Komplikationen, die eine erhebliche Änderung des Behandlungsplans erfordern
o Personen, die während der Aufnahme in den Operationssaal zurückkehren müssen, werden ausgeschlossen, es sei denn, es handelt sich um einen Eingriff, der nicht mit der ursprünglichen Operation zusammenhängt und nach dem dritten Tag nach der Operation erfolgt, wie z. B. eine Gastrostomiesonde oder ein langfristiger intravenöser Zugang.
- Probanden mit echten Allergien gegen die Studienmedikamente
- Probanden, die sich einer Rekonstruktion mit mehr als einem freien Lappen oder unter Verwendung zusätzlicher regionaler Lappen unterziehen
- Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte oder Teilnahme an einem Schmerztherapieprogramm
- Jeder Proband, der derzeit in der Schmerztherapie eingeschrieben ist oder derzeit langwirksame Opioide wie Methadon oder Oxycontin einnimmt.
- Probanden, die nach der Operation nicht mindestens 4 Tage im Krankenhaus bleiben
- Bei Personen, die eine Antikoagulation benötigen, sind vor der Regionalanästhesie keine Modifikationen erforderlich.
- Unfähigkeit, den Katheter richtig zu platzieren oder die Regionalanästhesie zu verabreichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Regionale Nervenblockade
Probanden in der Regionalanästhesiekohorte erhalten einen Regionalanästhesieblock und/oder eine Katheterplatzierung gemäß den aktuellen Krankenhausrichtlinien und unserem etablierten Pflegestandard.
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Regionalanästhesie-Nervenblockade: Es werden schrittweise Injektionen von bis zu insgesamt 20 ml 0,5 % Ropivacain verabreicht.
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Kein Eingriff: Keine regionale Nervenblockade
Probanden in der Kohorte ohne Regionalanästhesie erhalten keine präoperative Regionalanästhesie und ihre Operation und Anästhesie werden gemäß den normalen Richtlinien und dem Standard der Pflege in unserem Krankenhaus durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden (3 Tage) postoperativ
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Vom Forschungsteam definiert als die Morphinäquivalentdosis der Probanden 72 Stunden (3 Tage) nach der Operation.
Mit der Extubation beginnt die postoperative Phase.
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72 Stunden (3 Tage) postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gomes T, Mamdani MM, Dhalla IA, Paterson JM, Juurlink DN. Opioid dose and drug-related mortality in patients with nonmalignant pain. Arch Intern Med. 2011 Apr 11;171(7):686-91. doi: 10.1001/archinternmed.2011.117.
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Wu CL, Raja SN. Treatment of acute postoperative pain. Lancet. 2011 Jun 25;377(9784):2215-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60245-6.
- Fowler SJ, Symons J, Sabato S, Myles PS. Epidural analgesia compared with peripheral nerve blockade after major knee surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):154-64. doi: 10.1093/bja/aem373.
- Warner M, Chen LH, Makuc DM. Increase in fatal poisonings involving opioid analgesics in the United States, 1999-2006. NCHS Data Brief. 2009 Sep;(22):1-8.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Werner MU, Soholm L, Rotboll-Nielsen P, Kehlet H. Does an acute pain service improve postoperative outcome? Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1361-72, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00049. No abstract available.
- Gwira Baumblatt JA, Wiedeman C, Dunn JR, Schaffner W, Paulozzi LJ, Jones TF. High-risk use by patients prescribed opioids for pain and its role in overdose deaths. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):796-801. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12711.
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- Talmi YP, Horowitz Z, Pfeffer MR, Stolik-Dollberg OC, Shoshani Y, Peleg M, Kronenberg J. Pain in the neck after neck dissection. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Sep;123(3):302-6. doi: 10.1067/mhn.2000.104946.
- Chen SC, Liao CT, Chang JT. Orofacial pain and predictors in oral squamous cell carcinoma patients receiving treatment. Oral Oncol. 2011 Feb;47(2):131-5. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.11.004. Epub 2010 Dec 13.
- Bianchini C, Malago M, Crema L, Aimoni C, Matarazzo T, Bortolazzi S, Ciorba A, Pelucchi S, Pastore A. Post-operative pain management in head and neck cancer patients: predictive factors and efficacy of therapy. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2016 Apr;36(2):91-6. doi: 10.14639/0392-100X-499. Epub 2016 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201900883
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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