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Blocco di anestesia regionale nella ricostruzione del lembo libero del perone

16 luglio 2019 aggiornato da: University of Florida

L'anestesia regionale riduce il consumo postoperatorio di oppioidi nei soggetti sottoposti a ricostruzione del lembo libero del perone della testa e del collo: una prova prospettica

Nonostante molti recenti progressi nella gestione del dolore, il dolore post-operatorio è ampiamente considerato mal gestito. Inoltre, il cardine dell'attuale gestione del dolore sono gli oppioidi, per i quali vi è una forte evidenza di effetti negativi e potenziale di dipendenza a lungo termine. Ci sono molti studi che dimostrano che l'anestesia regionale perineurale può essere superiore all'analgesia oppioide per via endovenosa e che la tecnica è sicura. Utilizzando cateteri impiantati provvisori, questo metodo può ora fornire un'analgesia prolungata, riducendo così la necessità di oppioidi nel periodo postoperatorio. L'anestesia regionale è una tecnica collaudata e utilizzata quotidianamente dagli anestesisti, ed è anche la prima scelta per la chirurgia di sostituzione dell'anca e del ginocchio per i chirurghi ortopedici. I pazienti sottoposti a ricostruzione della testa e del collo con l'uso del trasferimento di tessuto libero sperimentano una quantità significativa di dolore post-operatorio a causa della complessità dell'intervento chirurgico, della presenza di un sito chirurgico della testa e del collo, nonché di un sito donatore secondario e co esistente -morbidità, più comunemente malignità, che causano anche dolore significativo. Questi pazienti spesso richiedono oppioidi per il controllo del dolore durante la degenza ospedaliera e vengono quasi sempre dimessi a casa con oppioidi aggiuntivi. Utilizzando blocchi di anestesia regionale nei siti donatori, i ricercatori possono potenzialmente ridurre il dolore post-operatorio riducendo anche l'uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a ricostruzione con lembo libero di fibula microvascolare della testa e del collo
  • Soggetti sottoposti a ricostruzione primaria o secondaria

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che necessitano di elevazione delle cure all'unità di terapia intensiva a causa della permanenza intubata per un periodo di tempo prolungato o di altre complicazioni durante il periodo peri o postoperatorio
  • Soggetti con complicanze chirurgiche che richiedono una modifica significativa del piano di trattamento

    o Saranno esclusi i soggetti che richiedono un ritorno in sala operatoria durante il ricovero, a meno che non sia per una procedura non correlata all'intervento chirurgico originale che si verifica dopo il terzo giorno postoperatorio, come un tubo gastrostomico o un accesso IV a lungo termine.

  • Soggetti con vere allergie ai farmaci in studio
  • Soggetti sottoposti a ricostruzione con più di 1 lembo libero o con l'uso di eventuali lembi regionali aggiuntivi
  • Storia di dipendenza da sostanze o iscrizione a un programma di gestione del dolore
  • Qualsiasi soggetto attualmente arruolato nella gestione del dolore o che attualmente assume oppioidi ad azione prolungata come metadone o oxycontin.
  • Soggetti che non rimangono in ospedale per almeno 4 giorni dopo l'intervento
  • I soggetti che richiedono l'anticoagulazione non richiederanno modifiche prima di ricevere l'anestesia regionale.
  • Incapacità di posizionare correttamente il catetere o di somministrare l'anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco nervoso regionale
Ai soggetti nella coorte di anestesia regionale verrà somministrato un blocco di anestesia regionale e/o il posizionamento del catetere secondo le attuali politiche ospedaliere e il nostro standard di cura stabilito.
Anestesia regionale Blocco nervoso: vengono somministrate iniezioni incrementali fino a un totale di 20 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Nessun intervento: Nessun blocco nervoso regionale
I soggetti nella coorte senza anestesia regionale non riceveranno l'anestesia regionale preoperatoria e il loro intervento chirurgico e l'anestesia saranno eseguiti secondo le normali politiche e standard di cura nel nostro ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore (3 giorni) dopo l'intervento
Definita dal gruppo di ricerca come dose equivalente di morfina dei soggetti a 72 ore (3 giorni) dopo l'intervento. Il periodo postoperatorio inizia con l'estubazione.
72 ore (3 giorni) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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