- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03906838
Blocco di anestesia regionale nella ricostruzione del lembo libero del perone
L'anestesia regionale riduce il consumo postoperatorio di oppioidi nei soggetti sottoposti a ricostruzione del lembo libero del perone della testa e del collo: una prova prospettica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a ricostruzione con lembo libero di fibula microvascolare della testa e del collo
- Soggetti sottoposti a ricostruzione primaria o secondaria
Criteri di esclusione:
- Soggetti che necessitano di elevazione delle cure all'unità di terapia intensiva a causa della permanenza intubata per un periodo di tempo prolungato o di altre complicazioni durante il periodo peri o postoperatorio
Soggetti con complicanze chirurgiche che richiedono una modifica significativa del piano di trattamento
o Saranno esclusi i soggetti che richiedono un ritorno in sala operatoria durante il ricovero, a meno che non sia per una procedura non correlata all'intervento chirurgico originale che si verifica dopo il terzo giorno postoperatorio, come un tubo gastrostomico o un accesso IV a lungo termine.
- Soggetti con vere allergie ai farmaci in studio
- Soggetti sottoposti a ricostruzione con più di 1 lembo libero o con l'uso di eventuali lembi regionali aggiuntivi
- Storia di dipendenza da sostanze o iscrizione a un programma di gestione del dolore
- Qualsiasi soggetto attualmente arruolato nella gestione del dolore o che attualmente assume oppioidi ad azione prolungata come metadone o oxycontin.
- Soggetti che non rimangono in ospedale per almeno 4 giorni dopo l'intervento
- I soggetti che richiedono l'anticoagulazione non richiederanno modifiche prima di ricevere l'anestesia regionale.
- Incapacità di posizionare correttamente il catetere o di somministrare l'anestesia regionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco nervoso regionale
Ai soggetti nella coorte di anestesia regionale verrà somministrato un blocco di anestesia regionale e/o il posizionamento del catetere secondo le attuali politiche ospedaliere e il nostro standard di cura stabilito.
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Anestesia regionale Blocco nervoso: vengono somministrate iniezioni incrementali fino a un totale di 20 ml di ropivacaina allo 0,5%.
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Nessun intervento: Nessun blocco nervoso regionale
I soggetti nella coorte senza anestesia regionale non riceveranno l'anestesia regionale preoperatoria e il loro intervento chirurgico e l'anestesia saranno eseguiti secondo le normali politiche e standard di cura nel nostro ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore (3 giorni) dopo l'intervento
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Definita dal gruppo di ricerca come dose equivalente di morfina dei soggetti a 72 ore (3 giorni) dopo l'intervento.
Il periodo postoperatorio inizia con l'estubazione.
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72 ore (3 giorni) dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gomes T, Mamdani MM, Dhalla IA, Paterson JM, Juurlink DN. Opioid dose and drug-related mortality in patients with nonmalignant pain. Arch Intern Med. 2011 Apr 11;171(7):686-91. doi: 10.1001/archinternmed.2011.117.
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Wu CL, Raja SN. Treatment of acute postoperative pain. Lancet. 2011 Jun 25;377(9784):2215-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60245-6.
- Fowler SJ, Symons J, Sabato S, Myles PS. Epidural analgesia compared with peripheral nerve blockade after major knee surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):154-64. doi: 10.1093/bja/aem373.
- Warner M, Chen LH, Makuc DM. Increase in fatal poisonings involving opioid analgesics in the United States, 1999-2006. NCHS Data Brief. 2009 Sep;(22):1-8.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Werner MU, Soholm L, Rotboll-Nielsen P, Kehlet H. Does an acute pain service improve postoperative outcome? Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1361-72, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00049. No abstract available.
- Gwira Baumblatt JA, Wiedeman C, Dunn JR, Schaffner W, Paulozzi LJ, Jones TF. High-risk use by patients prescribed opioids for pain and its role in overdose deaths. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):796-801. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12711.
- Paulozzi LJ, Budnitz DS, Xi Y. Increasing deaths from opioid analgesics in the United States. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 Sep;15(9):618-27. doi: 10.1002/pds.1276.
- Talmi YP, Horowitz Z, Pfeffer MR, Stolik-Dollberg OC, Shoshani Y, Peleg M, Kronenberg J. Pain in the neck after neck dissection. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Sep;123(3):302-6. doi: 10.1067/mhn.2000.104946.
- Chen SC, Liao CT, Chang JT. Orofacial pain and predictors in oral squamous cell carcinoma patients receiving treatment. Oral Oncol. 2011 Feb;47(2):131-5. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.11.004. Epub 2010 Dec 13.
- Bianchini C, Malago M, Crema L, Aimoni C, Matarazzo T, Bortolazzi S, Ciorba A, Pelucchi S, Pastore A. Post-operative pain management in head and neck cancer patients: predictive factors and efficacy of therapy. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2016 Apr;36(2):91-6. doi: 10.14639/0392-100X-499. Epub 2016 Apr 29.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Neoplasie della testa e del collo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201900883
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