- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03906838
Alueellinen anestesiablokki pohjeluun vapaan läpän rekonstruktiossa
tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Vähentääkö alueanestesia leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta potilailla, joille tehdään pään ja kaulan pohjeluuton rekonstruktio: tuleva tutkimus
Huolimatta monista viimeaikaisista edistysaskeleista kivunhallinnassa, leikkauksen jälkeistä kipua pidetään yleisesti huonosti hoidettuna.
Lisäksi nykyisen kivunhallinnan tukipilari on opioidit, joiden haittavaikutuksista ja pitkäaikaisesta riippuvuudesta on vahvaa näyttöä.
On olemassa monia tutkimuksia, jotka osoittavat, että perineuraalinen aluepuudutus voi olla parempi kuin suonensisäinen opioidianalgesia ja että tekniikka on turvallinen.
Käyttämällä väliaikaisesti istutettuja katetreja tällä menetelmällä voidaan nyt saada aikaan pitkittynyt analgesia, mikä vähentää opioidien tarvetta leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Aluepuudutus on todistettu tekniikka, jota anestesiologit käyttävät päivittäin, ja se on myös ensimmäinen valinta ortopedien lonkan ja polven tekonivelleikkauksiin.
Potilaat, joille tehdään pään ja kaulan rekonstruktio käyttämällä ilmaista kudossiirtoa, kokevat huomattavan määrän leikkauksen jälkeistä kipua leikkauksen monimutkaisuuden, pään ja kaulan leikkauskohdan sekä toissijaisen luovuttajan sijainnin ja olemassa olevan yhteistyön vuoksi. -sairaudet, yleisimmin pahanlaatuiset kasvaimet, jotka aiheuttavat myös merkittävää kipua.
Nämä potilaat tarvitsevat usein opioideja kivunhallintaan koko sairaalahoidon ajan, ja heidät päätetään lähes aina kotiin lisäopioideilla.
Hyödyntämällä alueellisia anestesiablokkeja luovutuskohteissa tutkijat voivat mahdollisesti vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja samalla vähentää opioidien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehdään pään ja kaulan mikrovaskulaarinen pohjeluun vapaa läppärekonstruktio
- Kohteet, joissa tehdään primaarista tai toissijaista rekonstruktiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoidon nostamista teho-osastolle pitkäaikaisen intuboitumisen tai muiden komplikaatioiden vuoksi leikkauksen aikana tai sen jälkeen
Potilaat, joilla on kirurgisia komplikaatioita, jotka vaativat merkittävää hoitosuunnitelman muuttamista
o Potilaat, jotka joutuvat palaamaan leikkaussaliin oton aikana, suljetaan pois, ellei kyseessä ole toimenpiteeseen, joka ei liity alkuperäiseen leikkaukseen 3. jälkeisen päivän jälkeen, kuten gastrostomialetku tai pitkäkestoinen IV-yhteys.
- Koehenkilöt, jotka ovat todellisia allergisia tutkimuslääkkeille
- Kohteet, joita rekonstruoidaan useammalla kuin yhdellä vapaalla läpällä tai käyttämällä muita alueellisia läppä
- Aiempi päihderiippuvuus tai ilmoittautuminen kivunhallintaohjelmaan
- Kaikki tällä hetkellä kivunhoitoon ilmoittautuneet tai pitkävaikutteisia opioideja, kuten metadonia tai oksikontiinia käyttävä henkilö.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole sairaalassa vähintään 4 päivää leikkauksen jälkeen
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota, eivät vaadi muutoksia ennen aluepuudutuksen saamista.
- Kyvyttömyys asettaa katetria oikein tai antaa aluepuudutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Alueellinen hermosto
Alueen anestesiakohortissa oleville potilaille annetaan alueellinen anestesiablokki ja/tai katetri asetetaan nykyisten sairaalakäytäntöjen ja vakiintuneiden hoitostandardien mukaisesti.
|
Paikallinen anestesiahermosto: Annostetaan asteittain enintään 20 ml 0,5 % ropivakaiinia.
|
Ei väliintuloa: Ei alueellista hermostoa
Kohortin, jossa ei ole aluepuudutusta, kohortin koehenkilöt eivät saa ennen leikkausta aluepuudutusta, ja heidän leikkaus ja anestesia suoritetaan sairaalamme normaalien käytäntöjen ja hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia (3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Tutkimusryhmä määrittelee koehenkilöiden morfiiniekvivalenttiannoksen 72 tunnin (3 päivän) kuluttua leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso alkaa ekstubaatiosta.
|
72 tuntia (3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gomes T, Mamdani MM, Dhalla IA, Paterson JM, Juurlink DN. Opioid dose and drug-related mortality in patients with nonmalignant pain. Arch Intern Med. 2011 Apr 11;171(7):686-91. doi: 10.1001/archinternmed.2011.117.
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Wu CL, Raja SN. Treatment of acute postoperative pain. Lancet. 2011 Jun 25;377(9784):2215-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60245-6.
- Fowler SJ, Symons J, Sabato S, Myles PS. Epidural analgesia compared with peripheral nerve blockade after major knee surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):154-64. doi: 10.1093/bja/aem373.
- Warner M, Chen LH, Makuc DM. Increase in fatal poisonings involving opioid analgesics in the United States, 1999-2006. NCHS Data Brief. 2009 Sep;(22):1-8.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Werner MU, Soholm L, Rotboll-Nielsen P, Kehlet H. Does an acute pain service improve postoperative outcome? Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1361-72, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00049. No abstract available.
- Gwira Baumblatt JA, Wiedeman C, Dunn JR, Schaffner W, Paulozzi LJ, Jones TF. High-risk use by patients prescribed opioids for pain and its role in overdose deaths. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):796-801. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12711.
- Paulozzi LJ, Budnitz DS, Xi Y. Increasing deaths from opioid analgesics in the United States. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 Sep;15(9):618-27. doi: 10.1002/pds.1276.
- Talmi YP, Horowitz Z, Pfeffer MR, Stolik-Dollberg OC, Shoshani Y, Peleg M, Kronenberg J. Pain in the neck after neck dissection. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Sep;123(3):302-6. doi: 10.1067/mhn.2000.104946.
- Chen SC, Liao CT, Chang JT. Orofacial pain and predictors in oral squamous cell carcinoma patients receiving treatment. Oral Oncol. 2011 Feb;47(2):131-5. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.11.004. Epub 2010 Dec 13.
- Bianchini C, Malago M, Crema L, Aimoni C, Matarazzo T, Bortolazzi S, Ciorba A, Pelucchi S, Pastore A. Post-operative pain management in head and neck cancer patients: predictive factors and efficacy of therapy. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2016 Apr;36(2):91-6. doi: 10.14639/0392-100X-499. Epub 2016 Apr 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201900883
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile