Regional anæstesiblok i fibulafri klaprekonstruktion
16. juli 2019 opdateret af: University of Florida
Reducerer regional anæstesi postoperativt opioidforbrug hos forsøgspersoner, der gennemgår fibulafri klaprekonstruktion af hoved og hals: et prospektivt forsøg
På trods af mange nylige fremskridt inden for smertebehandling, anses postoperativ smerte for at være dårligt håndteret.
Ydermere er grundpillen i den nuværende smertebehandling opioider, for hvilke der er stærke beviser for uheldige virkninger og langsigtet potentiale for afhængighed.
Der er mange undersøgelser, der viser, at perineural regional anæstesi kan være bedre end intravenøs opioidanalgesi, og at teknikken er sikker.
Ved at bruge midlertidige implanterede katetre kan denne metode nu give langvarig analgesi og dermed reducere behovet for opioider i den postoperative periode.
Regionalbedøvelse er en gennemprøvet teknik og bruges dagligt af anæstesilæger, og det er også førstevalg til hofte- og knæproteseoperationer for ortopædkirurger.
Patienter, der gennemgår hoved- og halsrekonstruktion med brug af fri vævsoverførsel, oplever en betydelig mængde postoperativ smerte på grund af operationens kompleksitet, tilstedeværelsen af et hoved- og nakkekirurgisk sted samt et sekundært donorsted og eksisterende co-operation. -morbiditeter, oftest malignitet, der også forårsager betydelig smerte.
Disse patienter har ofte behov for opioider til smertekontrol under hele hospitalsopholdet og udskrives næsten altid hjem med yderligere opioider.
Ved at bruge regionale anæstesiblokke på donorstederne kan efterforskerne potentielt reducere postoperative smerter og samtidig reducere brugen af opioider.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemgår mikrovaskulær fibula-fri klaprekonstruktion af hoved og nakke
- Emner, der gennemgår primær eller sekundær rekonstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har behov for forhøjelse af pleje til intensivafdelingen på grund af at forblive intuberet i længere tid eller andre komplikationer i den peri- eller postoperative periode
Personer med kirurgiske komplikationer, der kræver væsentlig ændring af behandlingsplanen
o Forsøgspersoner, der kræver tilbagevenden til operationsstuen under indlæggelsen, vil blive udelukket, medmindre det er til en procedure, der ikke er relateret til den oprindelige operation, der finder sted efter post op dag 3, såsom en gastrostomisonde eller langvarig IV-adgang.
- Forsøgspersoner med ægte allergi over for undersøgelsesmedicinen
- Emner, der gennemgår rekonstruktion med mere end 1 fri klap, eller med brug af yderligere regionale klapper
- Historie om stofafhængighed eller tilmelding til et smertebehandlingsprogram
- Enhver forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt smertebehandling eller i øjeblikket tager langtidsvirkende opioider såsom metadon eller oxycontin.
- Forsøgspersoner, der ikke opholder sig på hospitalet i mindst 4 dage efter operationen
- Forsøgspersoner, der kræver antikoagulering, vil ikke kræve modifikationer, før de får regionalbedøvelse.
- Manglende evne til korrekt at placere kateter eller administrere regionalbedøvelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regional nerveblok
Forsøgspersoner i den regionale anæstesi-kohorte vil få en regional anæstesiblok og/eller kateterplacering administreret i henhold til gældende hospitalspolitikker og vores etablerede standard for pleje.
|
Regional anæstesi nerveblok: Der indgives trinvise injektioner op til i alt 20 ml 0,5 % ropivacain.
|
|
Ingen indgriben: Ingen regional nerveblok
Forsøgspersoner i kohorten uden regional anæstesi vil ikke få præoperativ regional anæstesi, og deres operation og anæstesi vil blive udført i henhold til normale politikker og standard for pleje på vores hospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 72 timer (3 dage) postoperativt
|
Defineret af forskerholdet som forsøgspersonernes morfinækvivalente dosis 72 timer (3 dage) postoperativt.
Den postoperative periode starter ved ekstubation.
|
72 timer (3 dage) postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gomes T, Mamdani MM, Dhalla IA, Paterson JM, Juurlink DN. Opioid dose and drug-related mortality in patients with nonmalignant pain. Arch Intern Med. 2011 Apr 11;171(7):686-91. doi: 10.1001/archinternmed.2011.117.
- Block BM, Liu SS, Rowlingson AJ, Cowan AR, Cowan JA Jr, Wu CL. Efficacy of postoperative epidural analgesia: a meta-analysis. JAMA. 2003 Nov 12;290(18):2455-63. doi: 10.1001/jama.290.18.2455.
- Wu CL, Raja SN. Treatment of acute postoperative pain. Lancet. 2011 Jun 25;377(9784):2215-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60245-6.
- Fowler SJ, Symons J, Sabato S, Myles PS. Epidural analgesia compared with peripheral nerve blockade after major knee surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):154-64. doi: 10.1093/bja/aem373.
- Warner M, Chen LH, Makuc DM. Increase in fatal poisonings involving opioid analgesics in the United States, 1999-2006. NCHS Data Brief. 2009 Sep;(22):1-8.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Werner MU, Soholm L, Rotboll-Nielsen P, Kehlet H. Does an acute pain service improve postoperative outcome? Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1361-72, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00049. No abstract available.
- Gwira Baumblatt JA, Wiedeman C, Dunn JR, Schaffner W, Paulozzi LJ, Jones TF. High-risk use by patients prescribed opioids for pain and its role in overdose deaths. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):796-801. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12711.
- Paulozzi LJ, Budnitz DS, Xi Y. Increasing deaths from opioid analgesics in the United States. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 Sep;15(9):618-27. doi: 10.1002/pds.1276.
- Talmi YP, Horowitz Z, Pfeffer MR, Stolik-Dollberg OC, Shoshani Y, Peleg M, Kronenberg J. Pain in the neck after neck dissection. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Sep;123(3):302-6. doi: 10.1067/mhn.2000.104946.
- Chen SC, Liao CT, Chang JT. Orofacial pain and predictors in oral squamous cell carcinoma patients receiving treatment. Oral Oncol. 2011 Feb;47(2):131-5. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.11.004. Epub 2010 Dec 13.
- Bianchini C, Malago M, Crema L, Aimoni C, Matarazzo T, Bortolazzi S, Ciorba A, Pelucchi S, Pastore A. Post-operative pain management in head and neck cancer patients: predictive factors and efficacy of therapy. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2016 Apr;36(2):91-6. doi: 10.14639/0392-100X-499. Epub 2016 Apr 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2019
Først opslået (Faktiske)
8. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Neoplasmer i hoved og hals
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201900883
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .