Bloqueio de Anestesia Regional em Reconstrução de Retalho Livre de Fíbula
16 de julho de 2019 atualizado por: University of Florida
A anestesia regional reduz o consumo de opioides no pós-operatório em indivíduos submetidos à reconstrução da cabeça e pescoço com retalho livre de fíbula: um estudo prospectivo
Apesar de muitos avanços recentes no tratamento da dor, a dor pós-operatória é amplamente considerada como mal controlada.
Além disso, a base do tratamento atual da dor são os opioides, para os quais há fortes evidências de efeitos nocivos e potencial de dependência a longo prazo.
Existem muitos estudos demonstrando que a anestesia regional perineural pode ser superior à analgesia opióide intravenosa e que a técnica é segura.
Com o uso de cateteres implantados temporários, esse método pode agora fornecer analgesia prolongada, reduzindo assim a necessidade de opioides no período pós-operatório.
A anestesia regional é uma técnica comprovada e usada diariamente por anestesiologistas, e também é a primeira escolha para cirurgia de substituição de quadril e joelho para cirurgiões ortopédicos.
Pacientes submetidos à reconstrução de cabeça e pescoço com o uso de transferência de tecido livre experimentam uma quantidade significativa de dor pós-operatória devido à complexidade da cirurgia, à presença de um local cirúrgico de cabeça e pescoço, bem como a um local doador secundário e coexistente -morbidades, mais comumente malignidades, que também causam dor significativa.
Esses pacientes geralmente precisam de opioides para controle da dor durante a internação e quase sempre recebem alta com opioides adicionais.
Ao utilizar bloqueios de anestesia regional nas áreas doadoras, os investigadores podem potencialmente reduzir a dor pós-operatória e, ao mesmo tempo, reduzir o uso de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos à reconstrução com retalho livre de fíbula microvascular da cabeça e pescoço
- Indivíduos submetidos a reconstrução primária ou secundária
Critério de exclusão:
- Sujeitos que necessitam de elevação de cuidados para a unidade de terapia intensiva por permanecerem intubados por longo período de tempo ou outras complicações durante o período peri ou pós-operatório
Indivíduos com complicações cirúrgicas que requerem alteração significativa do plano de tratamento
o Sujeitos que necessitem de retorno à sala de cirurgia durante a internação serão excluídos, a menos que seja para um procedimento não relacionado à cirurgia original ocorrendo após o 3º dia pós-operatório, como um tubo de gastrostomia ou acesso IV de longo prazo.
- Indivíduos com verdadeiras alergias aos medicamentos do estudo
- Indivíduos submetidos à reconstrução com mais de 1 retalho livre ou com o uso de qualquer retalho regional adicional
- História de dependência de substâncias ou inscrição em um programa de controle da dor
- Qualquer indivíduo atualmente inscrito no tratamento da dor ou atualmente tomando opioides de ação prolongada, como metadona ou oxicodona.
- Indivíduos que não permanecem no hospital por pelo menos 4 dias após a cirurgia
- Indivíduos que requerem anticoagulação não precisarão de modificações antes de receber anestesia regional.
- Incapacidade de colocar adequadamente o cateter ou administrar a anestesia regional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio Nervoso Regional
Indivíduos na coorte de anestesia regional terão um bloqueio de anestesia regional e/ou colocação de cateter administrado de acordo com as políticas hospitalares atuais e nosso padrão de atendimento estabelecido.
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Bloqueio do Nervo com Anestesia Regional: São administradas injeções incrementais até um total de 20 mL de ropivacaína a 0,5%.
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Sem intervenção: Nenhum bloqueio nervoso regional
Os indivíduos da coorte sem anestesia regional não receberão anestesia regional pré-operatória, e sua cirurgia e anestesia serão realizadas de acordo com as políticas normais e padrão de atendimento em nosso hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 72 horas (3 dias) de pós-operatório
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Definido pela equipe de pesquisa como a dose equivalente de morfina dos participantes em 72 horas (3 dias) de pós-operatório.
O período pós-operatório começa na extubação.
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72 horas (3 dias) de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gomes T, Mamdani MM, Dhalla IA, Paterson JM, Juurlink DN. Opioid dose and drug-related mortality in patients with nonmalignant pain. Arch Intern Med. 2011 Apr 11;171(7):686-91. doi: 10.1001/archinternmed.2011.117.
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- Werner MU, Soholm L, Rotboll-Nielsen P, Kehlet H. Does an acute pain service improve postoperative outcome? Anesth Analg. 2002 Nov;95(5):1361-72, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200211000-00049. No abstract available.
- Gwira Baumblatt JA, Wiedeman C, Dunn JR, Schaffner W, Paulozzi LJ, Jones TF. High-risk use by patients prescribed opioids for pain and its role in overdose deaths. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):796-801. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12711.
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- Talmi YP, Horowitz Z, Pfeffer MR, Stolik-Dollberg OC, Shoshani Y, Peleg M, Kronenberg J. Pain in the neck after neck dissection. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Sep;123(3):302-6. doi: 10.1067/mhn.2000.104946.
- Chen SC, Liao CT, Chang JT. Orofacial pain and predictors in oral squamous cell carcinoma patients receiving treatment. Oral Oncol. 2011 Feb;47(2):131-5. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.11.004. Epub 2010 Dec 13.
- Bianchini C, Malago M, Crema L, Aimoni C, Matarazzo T, Bortolazzi S, Ciorba A, Pelucchi S, Pastore A. Post-operative pain management in head and neck cancer patients: predictive factors and efficacy of therapy. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2016 Apr;36(2):91-6. doi: 10.14639/0392-100X-499. Epub 2016 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- IRB201900883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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