Bloque de anestesia regional en reconstrucción con colgajo libre de peroné
16 de julio de 2019 actualizado por: University of Florida
¿Reduce la anestesia regional el consumo posoperatorio de opiáceos en sujetos sometidos a reconstrucción de cabeza y cuello con colgajo libre de peroné: un ensayo prospectivo?
A pesar de los muchos avances recientes en el manejo del dolor, se considera que el dolor posoperatorio está mal manejado.
Además, el pilar del tratamiento actual del dolor son los opioides, para los cuales existe una fuerte evidencia de efectos nocivos y potencial adictivo a largo plazo.
Hay muchos estudios que demuestran que la anestesia regional perineural puede ser superior a la analgesia con opioides intravenosos y que la técnica es segura.
Mediante el uso de catéteres implantados temporalmente, este método ahora puede proporcionar una analgesia prolongada, lo que reduce la necesidad de opioides en el período posoperatorio.
La anestesia regional es una técnica comprobada y utilizada diariamente por los anestesiólogos, y también es la primera opción para la cirugía de reemplazo de cadera y rodilla para los cirujanos ortopédicos.
Los pacientes que se someten a una reconstrucción de cabeza y cuello con el uso de transferencia de tejido libre experimentan una cantidad significativa de dolor posoperatorio debido a la complejidad de la cirugía, la presencia de un sitio quirúrgico de cabeza y cuello, así como un sitio donante secundario, y co existente. -morbilidades, más comúnmente malignidad, que también causan dolor significativo.
Estos pacientes a menudo requieren opioides para controlar el dolor durante la estadía en el hospital y casi siempre son dados de alta con opioides adicionales.
Al utilizar bloqueos de anestesia regional en los sitios donantes, los investigadores pueden reducir potencialmente el dolor posoperatorio y al mismo tiempo reducir el uso de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a reconstrucción con colgajo microvascular libre de peroné de cabeza y cuello
- Sujetos sometidos a reconstrucción primaria o secundaria
Criterio de exclusión:
- Sujetos que necesitan elevación de atención a la unidad de cuidados intensivos debido a permanecer intubados por un período prolongado de tiempo u otras complicaciones durante el período peri o postoperatorio
Sujetos con complicaciones quirúrgicas que requieren una alteración significativa del plan de tratamiento
o Se excluirán los sujetos que requieran regresar al quirófano durante la admisión, a menos que sea por un procedimiento no relacionado con la cirugía original que ocurra después del día 3 posterior a la operación, como una sonda de gastrostomía o un acceso intravenoso a largo plazo.
- Sujetos con verdaderas alergias a los medicamentos del estudio.
- Sujetos sometidos a reconstrucción con más de 1 colgajo libre o con el uso de cualquier colgajo regional adicional
- Antecedentes de dependencia de sustancias o inscripción en un programa de manejo del dolor.
- Cualquier sujeto actualmente inscrito en el tratamiento del dolor o que esté tomando opioides de acción prolongada como metadona u oxycontin.
- Sujetos que no permanecen en el hospital durante al menos 4 días después de la operación
- Los sujetos que requieran anticoagulación no requerirán modificaciones antes de recibir anestesia regional.
- Incapacidad para colocar correctamente el catéter o administrar la anestesia regional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo nervioso regional
A los sujetos de la cohorte de anestesia regional se les administrará un bloqueo de anestesia regional y/o la colocación de un catéter de acuerdo con las políticas actuales del hospital y nuestro estándar de atención establecido.
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Anestesia regional Bloqueo nervioso: Se administran inyecciones incrementales hasta un total de 20 ml de ropivacaína al 0,5 %.
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Sin intervención: Sin bloqueo nervioso regional
Los sujetos de la cohorte sin anestesia regional no recibirán anestesia regional preoperatoria, y su cirugía y anestesia se realizarán de acuerdo con las políticas normales y el estándar de atención de nuestro hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 72 horas (3 días) después de la operación
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Definido por el equipo de investigación como la dosis equivalente de morfina de los sujetos a las 72 horas (3 días) después de la operación.
El postoperatorio comienza con la extubación.
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72 horas (3 días) después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Gwira Baumblatt JA, Wiedeman C, Dunn JR, Schaffner W, Paulozzi LJ, Jones TF. High-risk use by patients prescribed opioids for pain and its role in overdose deaths. JAMA Intern Med. 2014 May;174(5):796-801. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12711.
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- Talmi YP, Horowitz Z, Pfeffer MR, Stolik-Dollberg OC, Shoshani Y, Peleg M, Kronenberg J. Pain in the neck after neck dissection. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Sep;123(3):302-6. doi: 10.1067/mhn.2000.104946.
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- Bianchini C, Malago M, Crema L, Aimoni C, Matarazzo T, Bortolazzi S, Ciorba A, Pelucchi S, Pastore A. Post-operative pain management in head and neck cancer patients: predictive factors and efficacy of therapy. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2016 Apr;36(2):91-6. doi: 10.14639/0392-100X-499. Epub 2016 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB201900883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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