Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada znieczulenia regionalnego w rekonstrukcji płata wolnego od kości strzałkowej

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Czy znieczulenie miejscowe zmniejsza pooperacyjne zużycie opioidów u pacjentów poddawanych rekonstrukcji głowy i szyi bez płata strzałkowego: badanie prospektywne

Pomimo wielu ostatnich postępów w leczeniu bólu, ból pooperacyjny jest powszechnie uważany za źle leczony. Ponadto podstawą obecnego leczenia bólu są opioidy, w przypadku których istnieją mocne dowody na złe skutki i długoterminowy potencjał uzależniający. Istnieje wiele badań wykazujących, że znieczulenie miejscowe okołonerwowe może być skuteczniejsze niż dożylna analgezja opioidowa oraz że technika ta jest bezpieczna. Dzięki zastosowaniu tymczasowo wszczepionych cewników metoda ta może teraz zapewnić przedłużoną analgezję, zmniejszając w ten sposób zapotrzebowanie na opioidy w okresie pooperacyjnym. Znieczulenie regionalne jest sprawdzoną techniką stosowaną codziennie przez anestezjologów, a także pierwszym wyborem chirurgów ortopedów w przypadku operacji wymiany stawu biodrowego i kolanowego. Pacjenci poddawani rekonstrukcji głowy i szyi z wykorzystaniem swobodnego transferu tkanek doświadczają znacznego bólu pooperacyjnego ze względu na złożoność operacji, obecność miejsca operowanego głowy i szyi oraz wtórnego miejsca dawczego, a także współistniejące -choroby, najczęściej złośliwe, które również powodują znaczny ból. Tacy pacjenci często wymagają opioidów do kontroli bólu przez cały pobyt w szpitalu i prawie zawsze są wypisywani do domu z dodatkowymi opioidami. Wykorzystując blokady znieczulenia regionalnego w miejscach pobrania, badacze mogą potencjalnie zmniejszyć ból pooperacyjny, jednocześnie zmniejszając stosowanie opioidów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani rekonstrukcji głowy i szyi bez mikronaczyniowego płata strzałkowego
  • Osoby przechodzące pierwotną lub wtórną rekonstrukcję

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające podniesienia opieki na oddział intensywnej terapii z powodu pozostawania w intubacji przez dłuższy czas lub innych powikłań w okresie okołooperacyjnym lub pooperacyjnym

  • Pacjenci z powikłaniami chirurgicznymi wymagającymi istotnej zmiany planu leczenia

    o Pacjenci wymagający powrotu na salę operacyjną podczas przyjęcia zostaną wykluczeni, chyba że dotyczy to zabiegu niezwiązanego z pierwotną operacją mającego miejsce po 3. dniu po operacji, takiego jak zgłębnik gastrostomijny lub długotrwały dostęp dożylny.

  • Osoby z prawdziwą alergią na badane leki
  • Osoby poddawane rekonstrukcji z więcej niż 1 wolnym płatem lub z użyciem dodatkowych płatów regionalnych
  • Historia uzależnienia od substancji lub zapisania się do programu leczenia bólu
  • Dowolny pacjent aktualnie włączony do leczenia bólu lub przyjmujący długo działające opioidy, takie jak metadon lub oksykontyna.
  • Pacjenci, którzy nie przebywają w szpitalu przez co najmniej 4 dni po operacji
  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego nie będą wymagać modyfikacji przed otrzymaniem znieczulenia regionalnego.
  • Niemożność prawidłowego umieszczenia cewnika lub podania znieczulenia regionalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regionalny blok nerwowy
Pacjenci w kohorcie znieczulenia regionalnego będą mieli blokadę znieczulenia regionalnego i/lub zostanie wprowadzony cewnik zgodnie z aktualnymi zasadami szpitala i ustalonymi przez nas standardami opieki.
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
Blokada nerwu w znieczuleniu regionalnym: Podawane są kolejne wstrzyknięcia do całkowitej objętości 20 ml 0,5% ropiwakainy.
Brak interwencji: Brak regionalnego bloku nerwów
Pacjenci w kohorcie bez znieczulenia regionalnego nie otrzymają przedoperacyjnego znieczulenia regionalnego, a ich operacja i znieczulenie zostaną przeprowadzone zgodnie z normalnymi zasadami i standardami opieki w naszym szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny (3 dni) po operacji
Zdefiniowana przez zespół badawczy jako równoważna dawka morfiny badanych po 72 godzinach (3 dni) po operacji. Okres pooperacyjny rozpoczyna się w momencie ekstubacji.
72 godziny (3 dni) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201900883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj