Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anesteziologický blok při rekonstrukci volné laloky lýtkové kosti

16. července 2019 aktualizováno: University of Florida

Snižuje regionální anestezie pooperační spotřebu opioidů u pacientů podstupujících rekonstrukci hlavy a krku bez lýtkové kosti: prospektivní studie

Navzdory mnoha nedávným pokrokům v léčbě bolesti je pooperační bolest široce považována za špatně zvládnutou. Kromě toho jsou hlavním pilířem současné léčby bolesti opioidy, u kterých existují silné důkazy o škodlivých účincích a dlouhodobém potenciálu k závislosti. Existuje mnoho studií, které prokazují, že perineurální regionální anestezie může být lepší než intravenózní opioidní analgezie a že tato technika je bezpečná. Použitím dočasných implantovaných katétrů může tato metoda nyní poskytovat prodlouženou analgezii, a tím snížit potřebu opioidů v pooperačním období. Regionální anestezie je osvědčená technika a denně ji používají anesteziologové a je také první volbou pro operace náhrady kyčelního a kolenního kloubu pro ortopedy. Pacienti podstupující rekonstrukci hlavy a krku s využitím volného tkáňového transferu pociťují značné množství pooperačních bolestí v důsledku složitosti chirurgického zákroku, přítomnosti místa chirurgického zákroku hlavy a krku, jakož i místa sekundárního dárce a existujících kooperací. -chorobnosti, nejčastěji malignity, které také způsobují výraznou bolest. Tito pacienti často potřebují opioidy k potlačení bolesti po celou dobu pobytu v nemocnici a jsou téměř vždy propuštěni domů s dalšími opioidy. Využitím bloků regionální anestezie na dárcovských místech mohou výzkumníci potenciálně snížit pooperační bolest a zároveň snížit použití opioidů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podstupující rekonstrukci volné laloky mikrovaskulární fibuly hlavy a krku
  • Subjekty procházející primární nebo sekundární rekonstrukcí

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří potřebují povýšení péče na jednotku intenzivní péče kvůli tomu, že zůstávají intubováni po delší dobu nebo kvůli jiným komplikacím během peri nebo pooperačního období

  • Pacienti s chirurgickými komplikacemi vyžadujícími významnou změnu léčebného plánu

    o Subjekty vyžadující návrat na operační sál během příjmu budou vyloučeny, pokud se nejedná o výkon nesouvisející s původním chirurgickým zákrokem, ke kterému došlo po 3. dni po operaci, jako je gastrostomická sonda nebo dlouhodobý IV přístup.

  • Subjekty se skutečnými alergiemi na studované léky
  • Subjekty podstupující rekonstrukci s více než 1 volnou chlopní nebo s použitím jakýchkoli dalších regionálních chlopní
  • Závislost na látkách v anamnéze nebo zařazení do programu zvládání bolesti
  • Jakýkoli subjekt aktuálně zařazený do léčby bolesti nebo v současné době užívající dlouhodobě působící opioidy, jako je metadon nebo oxycontin.
  • Subjekty, které nezůstanou v nemocnici alespoň 4 dny po operaci
  • Subjekty vyžadující antikoagulaci nebudou vyžadovat úpravy před podáním regionální anestezie.
  • Neschopnost správně umístit katétr nebo podat regionální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regionální nervový blok
Subjektům v kohortě regionální anestezie bude aplikován blok regionální anestezie a/nebo zavedení katetru v souladu s aktuální politikou nemocnice a naším zavedeným standardem péče.
Lék: Injekce ropivakainu
Nervový blok regionální anestezie: Podávají se postupné injekce až do celkového objemu 20 ml 0,5% ropivakainu.
Žádný zásah: Žádný regionální nervový blok
Subjekty v kohortě bez regionální anestezie nedostanou předoperační regionální anestezii a jejich operace a anestezie budou prováděny podle běžných zásad a standardu péče v naší nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 72 hodin (3 dny) po operaci
Definována výzkumným týmem jako ekvivalentní dávka morfinu u subjektů 72 hodin (3 dny) po operaci. Pooperační období začíná extubací.
72 hodin (3 dny) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201900883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit