タクロリムスの血中濃度/PBMC 内濃度に対する P-gp、MRP2、ENT-1、および CNT3 の影響 (TRANS-TAC)
2021年1月12日 更新者：Rennes University Hospital
肝移植患者および腎移植患者におけるタクロリムスの血中濃度/PBMC内濃度に対するP-gp、MRP2、ENT-1およびCNT3の影響に関する研究
前向きおよび単中心薬物動態研究
調査の概要
詳細な説明
リンパ球レベルでタクロリムスをサポートする膜輸送体は、タクロリムスの血中濃度と細胞内濃度との関係の変動に役割を果たしている可能性、または主な説明因子である可能性があります。
それにもかかわらず、この主題に関して行われた研究のほとんどは遺伝的アプローチによるものであり、実際にはタクロリムスの輸送に対する実際の影響をより証明する可能性があるこれらのトランスポーターの膜発現は無視されています。
したがって、T リンパ球におけるタクロリムスの細胞輸送機構をより深く理解することで、全身曝露が十分であるにもかかわらず、リンパ球内レベルで曝露が不十分な患者の部分集団を特定することが可能になる可能性がある。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- Rennes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝臓および/または腎臓の移植
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人。
- 十分かつ正直に情報を提供し、研究のためのサンプルの使用に反対しないことを報告していない。
- 社会保障制度に加入している。
- 肝臓および/または腎臓の移植は、タクロリムスで治療され、移植後2〜24か月の間安定しています。
- 過去 2 週間に免疫抑制治療または薬物動態を変化させる可能性のある治療 (イミダゾール、マクロライドなど) を変更していないこと。
- 各患者は 1 回だけ含めることができます。
除外基準:
- 研究の実現と矛盾する手順を持つ別のプロトコルへの参加。
- 妊婦 ;
- 法的保護（司法の保護、後見、家庭教師）の対象となる主要人物。
- 自由を奪われた人。
- 臨床データやケアから採取されたサンプルの残骸を研究目的で使用することに反対します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBMC における薬物トランスポーター発現 (RNA およびタンパク質) と PBMC 内タクロリムス濃度の間の相関関係
時間枠：診察中（移植後2～24か月）
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MRNA レベルは、研究対象の遺伝子間のサイクル閾値の差と 2 つのハウスキーピング遺伝子 (ACTB および B2M) の平均として記録されます。
研究対象のトランスポーターのタンパク質発現は、蛍光強度レベルとして記録されます。
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診察中（移植後2～24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBMC における薬物トランスポーター RNA 発現と PBMC における薬物トランスポータータンパク質発現との相関
時間枠：診察中（移植後2～24か月）
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MRNA レベルは、研究対象の遺伝子間のサイクル閾値の差と 2 つのハウスキーピング遺伝子 (ACTB および B2M) の平均として記録されます。
研究対象のトランスポーターのタンパク質発現は、蛍光強度レベルとして記録されます。
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診察中（移植後2～24か月）
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タクロリムスの血中細胞内比と有害事象との相関関係。
時間枠：診察中（移植後2～24か月）
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患者の医療記録に記録されたタクロリムス関連の副作用。
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診察中（移植後2～24か月）
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タクロリムスの PBMC 内濃度と治療成績の相関関係
時間枠：診察中（移植後2～24か月）
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患者の医療記録に記録された治療結果。
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診察中（移植後2～24か月）
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タクロリムスの PBMC 内濃度とコメディーとの相関関係
時間枠：診察中（移植後2～24か月）
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患者の医療記録に記録されている併用療法。
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診察中（移植後2～24か月）
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タクロリムスの PBMC 内濃度とドナー移植片の無細胞 DNA (cf-DNA) 濃度との相関関係
時間枠：診察中（移植後2～24か月）
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ドナー移植片の cf-DNA は、移植臓器の壊死細胞またはアポトーシス細胞から放出される細胞死マーカーの特徴を示しているため、移植片損傷のマーカーとして有用である可能性があります。
血漿濃度が上昇すると、移植片に損傷プロセスが発生していることがわかります。
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診察中（移植後2～24か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florian LEMAITRE、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月16日
一次修了 (実際)
2020年12月16日
研究の完了 (実際)
2020年12月16日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 35RC19_30018_TRANS-TAC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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