Impatto di P-gp, MRP2, ENT-1 e CNT3 sulla concentrazione ematica/concentrazione intra-PBMC di Tacrolimus (TRANS-TAC)
12 gennaio 2021 aggiornato da: Rennes University Hospital
Studio dell'impatto di P-gp, MRP2, ENT-1 e CNT3 sulla concentrazione ematica/concentrazione intra-PBMC di tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e rene
Studio farmacocinetico prospettico e monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I trasportatori di membrana che supportano il tacrolimus a livello dei linfociti possono svolgere un ruolo nella variabilità del rapporto tra la concentrazione ematica di tacrolimus e la concentrazione intracellulare, o possono essere i principali fattori esplicativi.
Tuttavia, la maggior parte degli studi effettuati sull'argomento, sono stati per approccio genetico, trascurando di fatto l'espressione di membrana di questi trasportatori, che potrebbe testimoniare maggiormente il reale effetto sul trasporto di tacrolimus.
Una migliore comprensione dei meccanismi di trasporto cellulare di tacrolimus nei linfociti T potrebbe quindi consentire di identificare sottopopolazioni di pazienti sottoesposte a livello intralinfocitario, nonostante una soddisfacente esposizione sistemica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Trapianto epatico e/o renale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di 18 anni o più;
- pienamente e onestamente informato, e non aver comunicato la propria non opposizione all'utilizzo dei suoi campioni per la ricerca;
- Affiliato a un regime di sicurezza sociale;
- Trapianto epatico e/o renale stabile da due a ventiquattro mesi dopo il trapianto, trattato con tacrolimus;
- Senza modifica del trattamento immunosoppressivo o trattamento suscettibile di modificare la loro farmacocinetica (imidazoli, macrolidi ...) durante le ultime due settimane;
- Ogni paziente può essere incluso una sola volta.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altro protocollo le cui modalità siano incompatibili con la realizzazione dello studio;
- Gestante ;
- Persona maggiore soggetta a tutela giuridica (tutela della giustizia, tutela, tutela);
- Persona privata della libertà;
- Opposizione all'uso di dati clinici e resti di campioni prelevati dalle cure per scopi di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra l'espressione dei trasportatori di farmaci (RNA e proteine) nelle PBMC e la concentrazione intra-PBMC di tacrolimus
Lasso di tempo: Durante la consultazione (tra 2 e 24 mesi dopo il trapianto)
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I livelli di mRNA saranno registrati come differenza di soglia del ciclo tra il gene studiato e la media di due geni housekeeping (ACTB e B2M).
L'espressione proteica dei trasportatori studiati sarà registrata come intensità di fluorescenza
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Durante la consultazione (tra 2 e 24 mesi dopo il trapianto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra l'espressione dell'RNA dei trasportatori di farmaci in PBMC e l'espressione proteica dei trasportatori di farmaci in PBMC
Lasso di tempo: Durante la consultazione (tra 2 e 24 mesi dopo il trapianto)
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I livelli di mRNA saranno registrati come differenza di soglia del ciclo tra il gene studiato e la media di due geni housekeeping (ACTB e B2M).
L'espressione proteica dei trasportatori studiati sarà registrata come intensità di fluorescenza
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Durante la consultazione (tra 2 e 24 mesi dopo il trapianto)
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Correlazione tra sangue di tacrolimus e rapporto intracellulare ed eventi avversi.
Lasso di tempo: Durante la consultazione (tra 2 e 24 mesi dopo il trapianto)
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Effetti avversi correlati al tacrolimus registrati nella cartella clinica del paziente.
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Durante la consultazione (tra 2 e 24 mesi dopo il trapianto)
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Correlazione tra la concentrazione intra-PBMC di tacrolimus e l'esito del trattamento
Lasso di tempo: Durante la consultazione (tra 2 e 24 mesi dopo il trapianto)
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Esito del trattamento registrato sulla cartella clinica del paziente.
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Durante la consultazione (tra 2 e 24 mesi dopo il trapianto)
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Correlazione tra concentrazione intra-PBMC di tacrolimus e comedicazioni
Lasso di tempo: Durante la consultazione (tra 2 e 24 mesi dopo il trapianto)
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Co-medicinali come registrati nella cartella clinica del paziente.
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Durante la consultazione (tra 2 e 24 mesi dopo il trapianto)
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Correlazione tra le concentrazioni intra-PBMC di tacrolimus e la concentrazione di DNA libero da donatore (cf-DNA)
Lasso di tempo: Durante la consultazione (tra 2 e 24 mesi dopo il trapianto)
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Donor graft cf-DNA ha caratterizzato il marcatore di morte cellulare, rilasciato dalle cellule necrotiche o apoptotiche nell'organo trapiantato, e può quindi essere utile come marcatore per la lesione del trapianto.
Quando la sua concentrazione plasmatica aumenta, evidenzia che si verifica un processo di lesione nell'innesto
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Durante la consultazione (tra 2 e 24 mesi dopo il trapianto)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florian LEMAITRE, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC19_30018_TRANS-TAC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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