Wpływ P-gp, MRP2, ENT-1 i CNT3 na stężenie takrolimusu we krwi / stężenie wewnątrz PBMC (TRANS-TAC)
12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Badanie wpływu P-gp, MRP2, ENT-1 i CNT3 na stężenie takrolimusu we krwi / wewnątrz PBMC u pacjentów po przeszczepie wątroby i nerki
Prospektywne i monocentryczne badanie farmakokinetyczne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Transportery błonowe wspierające takrolimus na poziomie limfocytów mogą odgrywać rolę w zmienności zależności między stężeniem takrolimusu we krwi a stężeniem wewnątrzkomórkowym lub mogą być głównymi czynnikami wyjaśniającymi.
Niemniej jednak większość badań przeprowadzonych na ten temat przeprowadzono metodą genetyczną, pomijając w rzeczywistości ekspresję błonową tych transporterów, co mogłoby bardziej świadczyć o rzeczywistym wpływie na transport takrolimusu.
Lepsze poznanie mechanizmów transportu komórkowego takrolimusu w limfocytach T mogłoby zatem umożliwić identyfikację subpopulacji pacjentów z niedostateczną ekspozycją na poziomie limfocytów, pomimo zadowalającej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przeszczep wątroby i/lub nerki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza;
- w pełni i rzetelnie poinformowany i nie zgłosił swojego braku sprzeciwu wobec wykorzystania jego próbek do badań;
- Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego;
- stabilna wątroba i (lub) nerka po przeszczepieniu od dwóch do dwudziestu czterech miesięcy po transplantacji, leczona takrolimusem;
- Bez modyfikacji leczenia immunosupresyjnego lub leczenia, które może zmienić ich farmakokinetykę (imidazole, makrolidy ...) w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- Każdy pacjent może być uwzględniony tylko raz.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym protokole, którego procedury są niezgodne z realizacją badania;
- Kobieta w ciąży ;
- Osoba pełnoletnia podlegająca ochronie prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela);
- Osoba pozbawiona wolności;
- Sprzeciw wobec wykorzystywania danych klinicznych i pozostałości próbek pobranych z opieki do celów badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między ekspresją transporterów leków (RNA i białka) w PBMC a stężeniem takrolimusu w PBMC
Ramy czasowe: W trakcie konsultacji (między 2 a 24 miesiącem po przeszczepie)
|
Poziomy mRNA będą rejestrowane jako różnica progowa cyklu między badanym genem a średnią z dwóch genów metabolizmu podstawowego (ACTB i B2M).
Ekspresja białek badanych transporterów zostanie zarejestrowana jako poziomy intensywności fluorescencji
|
W trakcie konsultacji (między 2 a 24 miesiącem po przeszczepie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między ekspresją RNA transporterów leków w PBMC a ekspresją białek transporterów leków w PBMC
Ramy czasowe: W trakcie konsultacji (między 2 a 24 miesiącem po przeszczepie)
|
Poziomy mRNA będą rejestrowane jako różnica progowa cyklu między badanym genem a średnią z dwóch genów metabolizmu podstawowego (ACTB i B2M).
Ekspresja białek badanych transporterów zostanie zarejestrowana jako poziomy intensywności fluorescencji
|
W trakcie konsultacji (między 2 a 24 miesiącem po przeszczepie)
|
|
Korelacja między krwią takrolimusu a stosunkiem wewnątrzkomórkowym i zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: W trakcie konsultacji (między 2 a 24 miesiącem po przeszczepie)
|
Działania niepożądane związane z takrolimusem odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta.
|
W trakcie konsultacji (między 2 a 24 miesiącem po przeszczepie)
|
|
Korelacja między stężeniem takrolimusu w PBMC a wynikiem leczenia
Ramy czasowe: W trakcie konsultacji (między 2 a 24 miesiącem po przeszczepie)
|
Wynik leczenia odnotowany w dokumentacji medycznej pacjenta.
|
W trakcie konsultacji (między 2 a 24 miesiącem po przeszczepie)
|
|
Korelacja między stężeniem takrolimusu w PBMC a równoczesnym przyjmowaniem leków
Ramy czasowe: W trakcie konsultacji (między 2 a 24 miesiącem po przeszczepie)
|
Leki stosowane jednocześnie zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej pacjenta.
|
W trakcie konsultacji (między 2 a 24 miesiącem po przeszczepie)
|
|
Korelacja między stężeniami takrolimusu w PBMC a stężeniem DNA wolnego od przeszczepu komórkowego (cf-DNA) dawcy
Ramy czasowe: W trakcie konsultacji (między 2 a 24 miesiącem po przeszczepie)
|
Przeszczep cf-DNA dawcy scharakteryzował marker śmierci komórkowej, uwolniony z komórek martwiczych lub apoptotycznych w narządzie przeszczepu, i dlatego może być użyteczny jako marker uszkodzenia przeszczepu.
Gdy jego stężenie w osoczu wzrasta, świadczy to o tym, że w przeszczepie zachodzi proces uszkodzenia
|
W trakcie konsultacji (między 2 a 24 miesiącem po przeszczepie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florian LEMAITRE, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC19_30018_TRANS-TAC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .