P-gp, MRP2, ENT-1 및 CNT3가 혈중 농도/Tacrolimus의 PBMC 내 농도에 미치는 영향 (TRANS-TAC)
2021년 1월 12일 업데이트: Rennes University Hospital
간 및 신장 이식 환자에서 P-gp, MRP2, ENT-1 및 CNT3가 Tacrolimus의 혈중 농도/Intra-PBMC 농도에 미치는 영향 연구
전향적 및 단일 중심 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
림프구 수준에서 타크로리무스를 지지하는 막 수송체는 타크로리무스 혈중 농도와 세포 내 농도 사이의 관계의 가변성에 역할을 하거나 주요 설명 요인이 될 수 있습니다.
그럼에도 불구하고, 이 주제에 대해 수행된 대부분의 연구는 유전적 접근에 의한 것이었고, 실제로 이러한 수송체의 막 발현을 무시했으며, 이는 타크로리무스 수송에 대한 실제 효과를 더 많이 증언할 수 있습니다.
따라서 T 림프구에서 타크롤리무스의 세포 수송 메커니즘을 더 잘 이해하면 만족스러운 전신 노출에도 불구하고 림프구 내 수준에서 노출이 부족한 환자의 하위 집단을 식별할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간 및/또는 신장 이식
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 완전하고 정직하게 정보를 제공하고 연구용 샘플 사용에 반대하지 않는다는 사실을 보고하지 않았습니다.
- 사회보장제도에 소속된 경우
- 이식 후 2개월 내지 24개월 사이에 안정한 간 및/또는 신장 이식, 타크로리무스로 치료됨;
- 지난 2주 동안 면역억제 치료 또는 약동학(imidazoles, macrolides ...)을 수정할 가능성이 있는 치료를 수정하지 않고;
- 각 환자는 한 번만 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 절차가 연구 실현과 양립할 수 없는 다른 프로토콜에 참여;
- 임산부 ;
- 주요 법적 보호 대상자(사법보호, 후견, 후견인)
- 자유를 박탈당한 사람
- 연구 목적으로 치료에서 채취한 샘플의 임상 데이터 및 잔여물 사용에 반대합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PBMC에서 약물 전달체 발현(RNA 및 단백질)과 타크로리무스 PBMC 내 농도 간의 상관관계
기간: 상담 중(이식 후 2~24개월 사이)
|
MRNA 수준은 연구된 유전자와 2개의 하우스키핑 유전자(ACTB 및 B2M)의 평균 사이의 주기 역치 차이로 기록됩니다.
연구된 운반체의 단백질 발현은 형광 강도 수준으로 기록됩니다.
|
상담 중(이식 후 2~24개월 사이)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PBMC에서의 약물 전달체 RNA 발현과 PBMC에서의 약물 전달체 단백질 발현 사이의 상관관계
기간: 상담 중(이식 후 2~24개월 사이)
|
MRNA 수준은 연구된 유전자와 2개의 하우스키핑 유전자(ACTB 및 B2M)의 평균 사이의 주기 역치 차이로 기록됩니다.
연구된 운반체의 단백질 발현은 형광 강도 수준으로 기록됩니다.
|
상담 중(이식 후 2~24개월 사이)
|
|
타크로리무스 혈액 대 세포내 비율 및 부작용 사이의 상관관계.
기간: 상담 중(이식 후 2~24개월 사이)
|
환자의 의료 기록에 기록된 타크로리무스 관련 부작용.
|
상담 중(이식 후 2~24개월 사이)
|
|
Tacrolimus intra-PBMC 농도와 치료 결과 간의 상관관계
기간: 상담 중(이식 후 2~24개월 사이)
|
환자의 의료 기록에 기록된 치료 결과.
|
상담 중(이식 후 2~24개월 사이)
|
|
Tacrolimus intra-PBMC 농도와 코메디케이션 사이의 상관관계
기간: 상담 중(이식 후 2~24개월 사이)
|
환자의 의료 기록에 기록된 공동 약물.
|
상담 중(이식 후 2~24개월 사이)
|
|
Tacrolimus intra-PBMC 농도와 Donor Graft 무세포 DNA(cf-DNA) 농도 사이의 상관관계
기간: 상담 중(이식 후 2~24개월 사이)
|
기증자 이식편 cf-DNA는 이식 기관의 괴사 또는 세포 사멸 세포에서 방출되는 세포 사멸 마커를 특성화하므로 이식 손상에 대한 마커로 유용할 수 있습니다.
혈장 농도가 증가하면 이식편에서 병변 과정이 발생한다는 증거입니다.
|
상담 중(이식 후 2~24개월 사이)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Florian LEMAITRE, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 35RC19_30018_TRANS-TAC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .