Vliv P-gp, MRP2, ENT-1 a CNT3 na krevní koncentraci / intra-PBMC koncentraci takrolimu (TRANS-TAC)
12. ledna 2021 aktualizováno: Rennes University Hospital
Studie vlivu P-gp, MRP2, ENT-1 a CNT3 na krevní koncentraci / intra-PBMC koncentraci takrolimu u pacientů po transplantaci jater a ledvin
Prospektivní a monocentrická farmakokinetická studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Membránové transportéry podporující takrolimus na úrovni lymfocytů mohou hrát roli ve variabilitě vztahu mezi koncentrací takrolimu v krvi a intracelulární koncentrací, nebo mohou být hlavními vysvětlujícími faktory.
Nicméně většina studií prováděných na toto téma byla provedena genetickým přístupem a ve skutečnosti zanedbávala membránovou expresi těchto transportérů, což by mohlo více svědčit o skutečném účinku na transport takrolimu.
Lepší pochopení mechanismů buněčného transportu takrolimu v T lymfocytu by tak mohlo umožnit identifikaci subpopulací pacientů podexponovaných na intralymfocytární úrovni, a to i přes uspokojivou systémovou expozici.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Transplantace jater a/nebo ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18 let nebo starší;
- plně a čestně informován a neoznámil svůj nesouhlas s použitím jeho vzorků pro výzkum;
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
- Transplantace jater a/nebo ledvin stabilní mezi dvěma a dvaceti čtyřmi měsíci po transplantaci, léčena takrolimem;
- Bez modifikace imunosupresivní léčby nebo léčby, která pravděpodobně změní jejich farmakokinetiku (imidazoly, makrolidy...) během posledních dvou týdnů;
- Každý pacient může být zařazen pouze jednou.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiném protokolu, jehož postupy jsou neslučitelné s realizací studie;
- Těhotná žena ;
- Významná osoba podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví);
- Osoba zbavená svobody;
- Nesouhlas s využíváním klinických dat a zbytků vzorků odebraných z péče pro výzkumné účely.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi expresí lékových transportérů (RNA a protein) v PBMC a intra-PBMC koncentrací takrolimu
Časové okno: Během konzultace (mezi 2 a 24 měsíci po transplantaci)
|
Hladiny mRNA budou zaznamenány jako prahový rozdíl cyklu mezi studovaným genem a průměrem dvou provozních genů (ACTB a B2M).
Proteická exprese studovaných transportérů bude zaznamenána jako hladiny fluorescenční intenzity
|
Během konzultace (mezi 2 a 24 měsíci po transplantaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi expresí RNA přenašečů léčiv v PBMC a expresí proteinů přenašečů léčiv v PBMC
Časové okno: Během konzultace (mezi 2 a 24 měsíci po transplantaci)
|
Hladiny mRNA budou zaznamenány jako prahový rozdíl cyklu mezi studovaným genem a průměrem dvou provozních genů (ACTB a B2M).
Proteická exprese studovaných transportérů bude zaznamenána jako hladiny fluorescenční intenzity
|
Během konzultace (mezi 2 a 24 měsíci po transplantaci)
|
|
Korelace mezi poměrem takrolimu v krvi k intracelulárnímu poměru a nežádoucími účinky.
Časové okno: Během konzultace (mezi 2 a 24 měsíci po transplantaci)
|
Nežádoucí účinky související s takrolimem zaznamenané v lékařském záznamu pacienta.
|
Během konzultace (mezi 2 a 24 měsíci po transplantaci)
|
|
Korelace mezi intra-PBMC koncentrací takrolimu a výsledkem léčby
Časové okno: Během konzultace (mezi 2 a 24 měsíci po transplantaci)
|
Výsledek léčby zaznamenaný v lékařském záznamu pacienta.
|
Během konzultace (mezi 2 a 24 měsíci po transplantaci)
|
|
Korelace mezi intra-PBMC koncentrací takrolimu a komedikacemi
Časové okno: Během konzultace (mezi 2 a 24 měsíci po transplantaci)
|
Souběžná medikace podle záznamů ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
|
Během konzultace (mezi 2 a 24 měsíci po transplantaci)
|
|
Korelace mezi intra-PBMC koncentracemi takrolimu a koncentrací bezbuněčné DNA dárcovského štěpu (cf-DNA)
Časové okno: Během konzultace (mezi 2 a 24 měsíci po transplantaci)
|
Cf-DNA dárcovského štěpu charakterizovala marker buněčné smrti, uvolněný z nekrotických nebo apoptotických buněk v transplantovaném orgánu, a proto může být použit jako marker pro poškození štěpu.
Když se jeho plazmatická koncentrace zvýší, dokazuje to, že ve štěpu dochází k procesu lézí
|
Během konzultace (mezi 2 a 24 měsíci po transplantaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian LEMAITRE, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 35RC19_30018_TRANS-TAC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .