Einfluss von P-gp, MRP2, ENT-1 und CNT3 auf die Blutkonzentration/Intra-PBMC-Konzentration von Tacrolimus (TRANS-TAC)
12. Januar 2021 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Untersuchung des Einflusses von P-gp, MRP2, ENT-1 und CNT3 auf die Blutkonzentration/Intra-PBMC-Konzentration von Tacrolimus bei Leber- und Nierentransplantationspatienten
Prospektive und monozentrische pharmakokinetische Studie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Membrantransporter, die Tacrolimus auf Lymphozytenebene unterstützen, könnten eine Rolle bei der Variabilität der Beziehung zwischen der Tacrolimus-Blutkonzentration und der intrazellulären Konzentration spielen oder die wichtigsten erklärenden Faktoren sein.
Dennoch beruhten die meisten Studien zu diesem Thema auf einem genetischen Ansatz und vernachlässigten tatsächlich die Membranexpression dieser Transporter, was eher ein Beweis für die tatsächliche Wirkung auf den Transport von Tacrolimus sein könnte.
Ein besseres Verständnis der zellulären Transportmechanismen von Tacrolimus in den T-Lymphozyten könnte es somit ermöglichen, Subpopulationen von Patienten zu identifizieren, die trotz zufriedenstellender systemischer Exposition auf Intra-Lymphozyten-Ebene unterexpositioniert sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Leber- und/oder Nierentransplantation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ab 18 Jahren;
- vollständig und ehrlich informiert ist und nicht erklärt hat, dass er der Verwendung seiner Proben für Forschungszwecke nicht widerspricht;
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems;
- Leber- und/oder Nierentransplantat, das zwischen zwei und vierundzwanzig Monaten nach der Transplantation stabil ist und mit Tacrolimus behandelt wird;
- Ohne Modifikation der immunsuppressiven Behandlung oder einer Behandlung, die ihre Pharmakokinetik verändern könnte (Imidazole, Makrolide ...) während der letzten zwei Wochen;
- Jeder Patient kann nur einmal aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem anderen Protokoll, dessen Verfahren mit der Durchführung der Studie nicht vereinbar sind;
- Schwangere Frau ;
- Hauptperson, die dem Rechtsschutz unterliegt (Rechtspflege, Vormundschaft, Vormundschaft);
- Person, der die Freiheit entzogen ist;
- Widerstand gegen die Verwendung klinischer Daten und Reste von Proben aus der Pflege zu Forschungszwecken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Expression von Arzneimitteltransportern (RNA und Protein) in PBMC und der Tacrolimus-Intra-PBMC-Konzentration
Zeitfenster: Während der Konsultation (zwischen 2 und 24 Monaten nach der Transplantation)
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Die mRNA-Spiegel werden als Zyklusschwellendifferenz zwischen dem untersuchten Gen und dem Mittelwert zweier Haushaltsgene (ACTB und B2M) aufgezeichnet.
Die Proteinexpression der untersuchten Transporter wird als Fluoreszenzintensitätsniveaus aufgezeichnet
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Während der Konsultation (zwischen 2 und 24 Monaten nach der Transplantation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen der RNA-Expression von Arzneimitteltransportern in PBMC und der Proteinexpression von Arzneimitteltransportern in PBMC
Zeitfenster: Während der Konsultation (zwischen 2 und 24 Monaten nach der Transplantation)
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Die mRNA-Spiegel werden als Zyklusschwellendifferenz zwischen dem untersuchten Gen und dem Mittelwert zweier Haushaltsgene (ACTB und B2M) aufgezeichnet.
Die Proteinexpression der untersuchten Transporter wird als Fluoreszenzintensitätsniveaus aufgezeichnet
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Während der Konsultation (zwischen 2 und 24 Monaten nach der Transplantation)
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Korrelation zwischen dem Verhältnis von Tacrolimus-Blut zu intrazellulärem Blut und unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Während der Konsultation (zwischen 2 und 24 Monaten nach der Transplantation)
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tacrolimus, wie in der Krankenakte des Patienten vermerkt.
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Während der Konsultation (zwischen 2 und 24 Monaten nach der Transplantation)
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Korrelation zwischen der Tacrolimus-Intra-PBMC-Konzentration und dem Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Während der Konsultation (zwischen 2 und 24 Monaten nach der Transplantation)
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Behandlungsergebnis gemäß der Krankenakte des Patienten.
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Während der Konsultation (zwischen 2 und 24 Monaten nach der Transplantation)
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Korrelation zwischen der Tacrolimus-Intra-PBMC-Konzentration und Komedikationen
Zeitfenster: Während der Konsultation (zwischen 2 und 24 Monaten nach der Transplantation)
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Begleitmedikation gemäß der Krankenakte des Patienten.
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Während der Konsultation (zwischen 2 und 24 Monaten nach der Transplantation)
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Korrelation zwischen Tacrolimus-Intra-PBMC-Konzentrationen und der Konzentration zellfreier DNA (cf-DNA) im Spendertransplantat
Zeitfenster: Während der Konsultation (zwischen 2 und 24 Monaten nach der Transplantation)
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Die cf-DNA des Spendertransplantats charakterisierte den Zelltodmarker, der von nekrotischen oder apoptotischen Zellen im Transplantatorgan freigesetzt wird, und kann daher als Marker für eine Transplantatverletzung nützlich sein.
Wenn seine Plasmakonzentration ansteigt, ist dies ein Beweis dafür, dass im Transplantat ein Läsionsprozess stattfindet
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Während der Konsultation (zwischen 2 und 24 Monaten nach der Transplantation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florian LEMAITRE, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC19_30018_TRANS-TAC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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