Impacto de P-gp, MRP2, ENT-1 y CNT3 en la concentración sanguínea/concentración intra-PBMC de tacrolimus (TRANS-TAC)
12 de enero de 2021 actualizado por: Rennes University Hospital
Estudio del Impacto de P-gp, MRP2, ENT-1 y CNT3 en la Concentración Sanguínea / Concentración Intra-PBMC de Tacrolimus en Pacientes Trasplantados de Hígado y Riñón
Estudio farmacocinético prospectivo y monocéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los transportadores de membrana que soportan tacrolimus a nivel de linfocitos pueden desempeñar un papel en la variabilidad de la relación entre la concentración de tacrolimus en sangre y la concentración intracelular, o pueden ser los principales factores explicativos.
Sin embargo, la mayoría de los estudios realizados sobre el tema, han sido por enfoque genético, descuidando de hecho la expresión de membrana de estos transportadores, lo que podría testimoniar más el efecto real sobre el transporte de tacrolimus.
Por lo tanto, una mejor comprensión de los mecanismos de transporte celular de tacrolimus en los linfocitos T podría permitir identificar subpoblaciones de pacientes subexpuestos a nivel intralinfocitario, a pesar de una exposición sistémica satisfactoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Trasplante hepático y/o renal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 años o más;
- entera y honestamente informado, y no haber manifestado su no oposición al uso de sus muestras para investigación;
- Afiliado a un régimen de seguridad social;
- Trasplante hepático y/o renal estable entre dos y veinticuatro meses después del trasplante, tratado con tacrolimus;
- Sin modificación del tratamiento inmunosupresor o susceptible de modificar su farmacocinética (imidazoles, macrólidos…) durante las dos últimas semanas;
- Cada paciente solo puede ser incluido una vez.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro protocolo cuyos procedimientos sean incompatibles con la realización del estudio;
- Mujer embarazada ;
- Mayor sujeto de protección legal (salvaguardia de justicia, tutela, tutela);
- Persona privada de libertad;
- Oposición al uso de datos clínicos y remanentes de muestras tomadas de cuidados con fines de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la expresión de transportadores de fármacos (ARN y proteína) en PBMC y la concentración intra-PBMC de tacrolimus
Periodo de tiempo: Durante la consulta (entre 2 y 24 meses después del trasplante)
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Los niveles de ARNm se registrarán como una diferencia de umbral de ciclo entre el gen estudiado y la media de dos genes de mantenimiento (ACTB y B2M).
La expresión proteica de los transportadores estudiados se registrará como niveles de intensidad fluorescente
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Durante la consulta (entre 2 y 24 meses después del trasplante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la expresión de ARN de transportadores de fármacos en PBMC y la expresión de proteínas transportadoras de fármacos en PBMC
Periodo de tiempo: Durante la consulta (entre 2 y 24 meses después del trasplante)
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Los niveles de ARNm se registrarán como una diferencia de umbral de ciclo entre el gen estudiado y la media de dos genes de mantenimiento (ACTB y B2M).
La expresión proteica de los transportadores estudiados se registrará como niveles de intensidad fluorescente
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Durante la consulta (entre 2 y 24 meses después del trasplante)
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Correlación entre la relación sangre-intracelular de tacrolimus y los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Durante la consulta (entre 2 y 24 meses después del trasplante)
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Efectos adversos relacionados con tacrolimus registrados en la historia clínica del paciente.
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Durante la consulta (entre 2 y 24 meses después del trasplante)
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Correlación entre la concentración de tacrolimus intra-PBMC y el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la consulta (entre 2 y 24 meses después del trasplante)
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Resultado del tratamiento registrado en la historia clínica del paciente.
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Durante la consulta (entre 2 y 24 meses después del trasplante)
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Correlación entre la concentración intra-PBMC de tacrolimus y las comedicaciones
Periodo de tiempo: Durante la consulta (entre 2 y 24 meses después del trasplante)
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Co-medicamentos registrados en la historia clínica del paciente.
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Durante la consulta (entre 2 y 24 meses después del trasplante)
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Correlación entre las concentraciones de tacrolimus intra-PBMC y la concentración de ADN libre de células del injerto de donante (cf-DNA)
Periodo de tiempo: Durante la consulta (entre 2 y 24 meses después del trasplante)
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El cf-DNA del injerto de donante caracterizó el marcador de muerte celular, liberado de células necróticas o apoptóticas en el órgano trasplantado y, por lo tanto, puede ser útil como marcador de lesión del injerto.
Cuando aumenta su concentración plasmática, evidencia que se produce un proceso lesional en el injerto
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Durante la consulta (entre 2 y 24 meses después del trasplante)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian LEMAITRE, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 35RC19_30018_TRANS-TAC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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