Indvirkning af P-gp, MRP2, ENT-1 og CNT3 på blodkoncentrationen/intra-PBMC-koncentrationen af tacrolimus (TRANS-TAC)
12. januar 2021 opdateret af: Rennes University Hospital
Undersøgelse af virkningen af P-gp, MRP2, ENT-1 og CNT3 på blodkoncentrationen/intra-PBMC-koncentrationen af tacrolimus hos lever- og nyretransplanterede patienter
Prospektiv og monocentrisk farmakokinetisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Membrantransportører, der understøtter tacrolimus på lymfocytniveau, kan spille en rolle i variabiliteten af forholdet mellem tacrolimus blodkoncentration og intracellulær koncentration, eller kan være de vigtigste forklaringsfaktorer.
Ikke desto mindre har de fleste af de undersøgelser, der er udført på emnet, været ved hjælp af genetiske tilgange, der i virkeligheden negligerer membranekspressionen af disse transportører, hvilket kunne vidne mere om den reelle effekt på transporten af tacrolimus.
En bedre forståelse af de cellulære transportmekanismer af tacrolimus i T-lymfocytten kunne således gøre det muligt at identificere subpopulationer af patienter, der er undereksponeret på intra-lymfocytniveau, på trods af tilfredsstillende systemisk eksponering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Lever- og/eller nyretransplantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen på 18 år eller derover;
- fuldt og ærligt informeret og ikke at have rapporteret sin manglende modstand mod brugen af hans prøver til forskning;
- Tilsluttet en social sikringsordning;
- Lever- og/eller nyretransplantation stabil mellem to og fireogtyve måneder efter transplantation, behandlet med tacrolimus;
- Uden ændring af immunsuppressiv behandling eller behandling, der sandsynligvis vil ændre deres farmakokinetik (imidazoler, makrolider ...) i løbet af de sidste to uger;
- Hver patient kan kun inkluderes én gang.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden protokol, hvis procedurer er uforenelige med gennemførelsen af undersøgelsen;
- Gravid kvinde ;
- Større person, der er underlagt retlig beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, tutorskab);
- Frihedsberøvet person;
- Modstand mod brug af kliniske data og rester af prøver taget fra pleje til forskningsformål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem ekspression af lægemiddeltransportører (RNA og protein) i PBMC og tacrolimus intra-PBMC koncentration
Tidsramme: Under konsultationen (mellem 2 og 24 måneder efter transplantationen)
|
MRNA-niveauerne vil blive registreret som en cyklustærskelforskel mellem det undersøgte gen og gennemsnittet af to husholdningsgener (ACTB og B2M).
Den proteiniske ekspression af de undersøgte transportører vil blive registreret som fluorescerende intensitetsniveauer
|
Under konsultationen (mellem 2 og 24 måneder efter transplantationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem lægemiddeltransportørers RNA-ekspression i PBMC og lægemiddeltransportørers proteinekspression i PBMC
Tidsramme: Under konsultationen (mellem 2 og 24 måneder efter transplantationen)
|
MRNA-niveauerne vil blive registreret som en cyklustærskelforskel mellem det undersøgte gen og gennemsnittet af to husholdningsgener (ACTB og B2M).
Den proteiniske ekspression af de undersøgte transportører vil blive registreret som fluorescerende intensitetsniveauer
|
Under konsultationen (mellem 2 og 24 måneder efter transplantationen)
|
|
Korrelation mellem tacrolimus blod til intracellulært forhold og bivirkninger.
Tidsramme: Under konsultationen (mellem 2 og 24 måneder efter transplantationen)
|
Tacrolimus-relaterede bivirkninger som registreret i patientens journal.
|
Under konsultationen (mellem 2 og 24 måneder efter transplantationen)
|
|
Korrelation mellem tacrolimus intra-PBMC-koncentration og behandlingsresultat
Tidsramme: Under konsultationen (mellem 2 og 24 måneder efter transplantationen)
|
Behandlingsresultat som registreret i patientens journal.
|
Under konsultationen (mellem 2 og 24 måneder efter transplantationen)
|
|
Korrelation mellem tacrolimus intra-PBMC koncentration og komikationer
Tidsramme: Under konsultationen (mellem 2 og 24 måneder efter transplantationen)
|
Samtidig medicinering som registreret i patientens journal.
|
Under konsultationen (mellem 2 og 24 måneder efter transplantationen)
|
|
Korrelation mellem tacrolimus intra-PBMC koncentrationer og donorgraft celle-frit DNA (cf-DNA) koncentration
Tidsramme: Under konsultationen (mellem 2 og 24 måneder efter transplantationen)
|
Donorgraft cf-DNA karakteriserede celledødsmarkøren, frigivet fra nekrotiske eller apoptotiske celler i transplantationsorganet, og kan derfor være nyttig som markør for graftskade.
Når dets plasmakoncentration stiger, viser det, at der opstår en læsionsproces i transplantatet
|
Under konsultationen (mellem 2 og 24 måneder efter transplantationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florian LEMAITRE, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2019
Først opslået (Faktiske)
10. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC19_30018_TRANS-TAC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .