P-gp:n, MRP2:n, ENT-1:n ja CNT3:n vaikutus takrolimuusin veren pitoisuuteen / PBMC:n sisäiseen pitoisuuteen (TRANS-TAC)
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Rennes University Hospital
Tutkimus P-gp:n, MRP2:n, ENT-1:n ja CNT3:n vaikutuksesta takrolimuusin veren pitoisuuteen / PBMC:n sisäiseen pitoisuuteen maksa- ja munuaissiirtopotilailla
Prospektiivinen ja yksikeskinen farmakokineettinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Takrolimuusia lymfosyyttitasolla tukevat kalvonkuljettajat voivat vaikuttaa veren takrolimuusipitoisuuden ja solunsisäisen pitoisuuden välisen suhteen vaihteluun, tai ne voivat olla tärkeimpiä selittäviä tekijöitä.
Suurin osa aiheesta tehdyistä tutkimuksista on kuitenkin perustunut geneettiseen lähestymistapaan, jättäen itse asiassa huomiotta näiden kuljettajien kalvoekspressio, mikä voisi todistaa enemmän todellisesta vaikutuksesta takrolimuusin kuljettamiseen.
Takrolimuusin solukuljetusmekanismien parempi ymmärtäminen T-lymfosyyteissä voisi siten mahdollistaa sellaisten potilaiden alapopulaatioiden tunnistamisen, jotka ovat alialtistuneet lymfosyyttien sisällä tyydyttävästä systeemisestä altistumisesta huolimatta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Maksan ja/tai munuaisensiirto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen;
- täysin ja rehellisesti tietoinen, eikä hän ole ilmoittanut vastustavansa näytteidensä käyttöä tutkimukseen;
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään;
- Maksan ja/tai munuaisensiirto vakaa 2–24 kuukautta siirrosta, hoidettu takrolimuusilla;
- Ilman muutoksia immunosuppressiiviseen hoitoon tai hoitoon, joka todennäköisesti muuttaa niiden farmakokinetiikkaa (imidatsolit, makrolidit...) viimeisen kahden viikon aikana;
- Jokainen potilas voidaan ottaa mukaan vain kerran.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen protokollaan, jonka menettelyt eivät ole yhteensopivia tutkimuksen toteuttamisen kanssa;
- Raskaana oleva nainen ;
- Oikeussuojan alainen merkittävä henkilö (oikeusturva, edunvalvonta, opetus);
- Vapautensa menettänyt henkilö;
- Vastustus kliinisen tiedon ja hoidosta otettujen näytteiden jäänteiden käyttämiselle tutkimustarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio lääkekuljettajien ilmentymisen (RNA ja proteiini) välillä PBMC:ssä ja takrolimuusin sisäisessä PBMC-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Konsultoinnin aikana (2-24 kuukautta siirrosta)
|
MRNA-tasot kirjataan syklin kynnyserotuksena tutkitun geenin ja kahden taloudenhoitogeenin (ACTB ja B2M) keskiarvona.
Tutkittujen kuljettajien proteiiniekspressio kirjataan fluoresenssiintensiteetiksi
|
Konsultoinnin aikana (2-24 kuukautta siirrosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio lääkekuljettajien RNA-ilmentymisen PBMC:ssä ja lääkekuljettajien proteiinin ilmentymisen välillä PBMC:ssä
Aikaikkuna: Konsultoinnin aikana (2-24 kuukautta siirrosta)
|
MRNA-tasot kirjataan syklin kynnyserotuksena tutkitun geenin ja kahden taloudenhoitogeenin (ACTB ja B2M) keskiarvona.
Tutkittujen kuljettajien proteiiniekspressio kirjataan fluoresenssiintensiteetiksi
|
Konsultoinnin aikana (2-24 kuukautta siirrosta)
|
|
Korrelaatio takrolimuusin veren ja solunsisäisen suhteen ja haittatapahtumien välillä.
Aikaikkuna: Konsultoinnin aikana (2-24 kuukautta siirrosta)
|
Takrolimuusiin liittyvät haittavaikutukset, jotka on kirjattu potilaan sairauskertomukseen.
|
Konsultoinnin aikana (2-24 kuukautta siirrosta)
|
|
Korrelaatio takrolimuusin sisäisen PBMC-pitoisuuden ja hoitotuloksen välillä
Aikaikkuna: Konsultoinnin aikana (2-24 kuukautta siirrosta)
|
Hoidon tulos, joka on kirjattu potilaan sairauskertomukseen.
|
Konsultoinnin aikana (2-24 kuukautta siirrosta)
|
|
Korrelaatio takrolimuusin sisäisen PBMC-pitoisuuden ja komediahoidon välillä
Aikaikkuna: Konsultoinnin aikana (2-24 kuukautta siirrosta)
|
Samanaikaiset lääkkeet, jotka on merkitty potilaan sairauskertomukseen.
|
Konsultoinnin aikana (2-24 kuukautta siirrosta)
|
|
Korrelaatio takrolimuusin sisäisten PBMC-pitoisuuksien ja luovuttajasiirteen soluvapaan DNA:n (cf-DNA) pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Konsultoinnin aikana (2-24 kuukautta siirrosta)
|
Luovuttajasiirteen cf-DNA karakterisoi solukuoleman merkkiaineen, joka vapautuu nekroottisista tai apoptoottisista soluista siirtoelimessä, ja voi siksi olla käyttökelpoinen markkerina siirteen vaurioille.
Kun sen pitoisuus plasmassa kasvaa, se osoittaa, että siirressä tapahtuu leesioprosessi
|
Konsultoinnin aikana (2-24 kuukautta siirrosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florian LEMAITRE, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC19_30018_TRANS-TAC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .