Impacto de P-gp, MRP2, ENT-1 e CNT3 na Concentração Sanguínea/Concentração Intra-PBMC de Tacrolimus (TRANS-TAC)
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Rennes University Hospital
Estudo do Impacto de P-gp, MRP2, ENT-1 e CNT3 na Concentração Sanguínea/Concentração Intra-PBMC de Tacrolimus em Pacientes Transplantados de Fígado e Rim
Estudo farmacocinético prospectivo e monocêntrico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os transportadores de membrana que suportam o tacrolímus ao nível dos linfócitos podem desempenhar um papel na variabilidade da relação entre a concentração sanguínea de tacrolímus e a concentração intracelular, ou podem ser os principais fatores explicativos.
No entanto, a maioria dos estudos realizados sobre o assunto tem sido por abordagem genética, negligenciando de fato a expressão membranar desses transportadores, o que poderia atestar mais o real efeito no transporte do tacrolimus.
Uma melhor compreensão dos mecanismos de transporte celular do tacrolimus no linfócito T poderia, assim, permitir a identificação de subpopulações de pacientes subexpostos no nível intralinfócito, apesar da exposição sistêmica satisfatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35033
- Rennes University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Transplante hepático e/ou renal
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 18 anos ou mais;
- informado de forma plena e honesta, e não tendo declarado sua não oposição ao uso de suas amostras para pesquisa;
- Inscrito em regime de segurança social;
- Transplante hepático e/ou renal estável entre dois e vinte e quatro meses após o transplante, tratados com tacrolimus;
- Sem modificação do tratamento imunossupressor ou tratamento susceptível de modificar a sua farmacocinética (imidazóis, macrólidos...) durante as duas últimas semanas;
- Cada paciente só pode ser incluído uma vez.
Critério de exclusão:
- Participação em outro protocolo cujos procedimentos sejam incompatíveis com a realização do estudo;
- Mulher grávida;
- Pessoa maior sujeita a proteção legal (tutela, tutela, tutela);
- Pessoa privada de liberdade;
- Oposição ao uso de dados clínicos e restos de amostras retiradas de atendimento para fins de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre expressão de transportadores de drogas (RNA e proteína) em PBMC e concentração intra-PBMC de tacrolimus
Prazo: Durante a consulta (entre 2 e 24 meses após o transplante)
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Os níveis de mRNA serão registrados como uma diferença de limiar de ciclo entre o gene estudado e a média de dois genes de manutenção (ACTB e B2M).
A expressão protéica dos transportadores estudados será registrada como níveis de intensidade fluorescente
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Durante a consulta (entre 2 e 24 meses após o transplante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre expressão de RNA de transportadores de drogas em PBMC e expressão de proteínas transportadoras de drogas em PBMC
Prazo: Durante a consulta (entre 2 e 24 meses após o transplante)
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Os níveis de mRNA serão registrados como uma diferença de limiar de ciclo entre o gene estudado e a média de dois genes de manutenção (ACTB e B2M).
A expressão protéica dos transportadores estudados será registrada como níveis de intensidade fluorescente
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Durante a consulta (entre 2 e 24 meses após o transplante)
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Correlação entre tacrolimo sangue/razão intracelular e eventos adversos.
Prazo: Durante a consulta (entre 2 e 24 meses após o transplante)
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Efeitos adversos relacionados ao tacrolimo registrados no prontuário do paciente.
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Durante a consulta (entre 2 e 24 meses após o transplante)
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Correlação entre a concentração intra-PBMC de tacrolimus e o resultado do tratamento
Prazo: Durante a consulta (entre 2 e 24 meses após o transplante)
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Resultado do tratamento registrado no prontuário do paciente.
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Durante a consulta (entre 2 e 24 meses após o transplante)
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Correlação entre a concentração intra-PBMC de tacrolimus e comedicações
Prazo: Durante a consulta (entre 2 e 24 meses após o transplante)
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Co-medicações registradas no prontuário do paciente.
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Durante a consulta (entre 2 e 24 meses após o transplante)
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Correlação entre as concentrações intra-PBMC de tacrolimus e a concentração de DNA livre de células de enxerto de doador (cf-DNA)
Prazo: Durante a consulta (entre 2 e 24 meses após o transplante)
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O cf-DNA do enxerto do doador caracterizou o marcador de morte celular, liberado de células necróticas ou apoptóticas no órgão transplantado e, portanto, pode ser útil como marcador de lesão do enxerto.
Quando sua concentração plasmática aumenta, evidencia que ocorre um processo lesivo no enxerto
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Durante a consulta (entre 2 e 24 meses após o transplante)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Florian LEMAITRE, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 35RC19_30018_TRANS-TAC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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