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経会陰超音波スキャン(TPUS)を使用した産科肛門括約筋損傷(OASI)の診断

2019年11月18日 更新者:Lewisham and Greenwich NHS Trust
女性が最初の経腟分娩後に会陰外傷を負うことはよくあることです。 時には、これらは肛門括約筋に及ぶこともあり、これらは産科肛門括約筋損傷 (OASI) と呼ばれます。 場合によっては、OASI が配信時に検出されないことがあります。 これらの裂傷を見逃すと、それらは修復されず、風失禁 (鼓腸) または便失禁につながる可能性があり、どちらも生活の質に重大な影響を与える可能性があります. 研究者は、膣の外側に配置された 3D 超音波スキャン プローブが肛門括約筋の欠陥を特定できるかどうかを確立し、OASI の一次修復直後に TPUS を使用することが不適切な修復を最小限に抑えるための有用なツールであるかどうかを調査したいと考えています。 研究者はまた、分娩中に骨盤底筋に生じる変化を調べ、超音波によって骨盤底筋 (肛門挙筋) の損傷を特定したいと考えています。 このような骨盤底筋の損傷は、膣脱に関連しています。

調査の概要

詳細な説明

最初の経膣分娩後、女性の 85% が会陰外傷を負います (1)。 時には、これらは肛門括約筋に及ぶこともあり、これらは産科肛門括約筋損傷 (OASI) と呼ばれます。

場合によっては、OASI が配信時に検出されないことがあります。 これらの裂傷を見逃すと、それらは修復されず、風失禁 (鼓腸) または便失禁につながる可能性があり、どちらも生活の質に重大な影響を与える可能性があります.

肛門内超音波検査 (超音波プローブを背中の通路に直接挿入する検査) は、OASI を検出するためのゴールド スタンダードな診断ツールです。 ただし、ほとんどの産科ユニットでは利用できません。 対照的に経会陰超音波(超音波プローブが会陰に配置される)(TPUS)はほとんどの産科ユニットで利用できるため、通常の臨床検査に加えてTPUSがOASIの検出率を高めるかどうかを判断したいと考えています.

肛門括約筋が適切に修復されていない場合にも、肛門失禁が発生する可能性があります。 したがって、OASI の一次修復の直後に TPUS を使用することが、不十分な修復を最小限に抑えるための有用なツールであるかどうかを調査したいと考えています。

この研究のもう 1 つの目的は、分娩中に骨盤底筋に生じる変化を超音波で調べることです。 特定の筋肉の変化が尿失禁や骨盤臓器脱につながることが知られています。 しかし、分娩時の骨盤底筋の自然史を評価した研究は限られています。 したがって、分娩中の女性の世話をしている助産師または医師が分娩中の女性に膣検査が必要であると判断するたびに、経会陰超音波検査を実施したいと考えています。 これにより、通常の分娩中に骨盤底の筋肉に生じる変化に関する重要な情報が得られます。

参考文献:

1) バード L、ホビス J、タスカー M. 第三度の涙を予測または防止することは可能ですか? 結腸直腸 Dis 2005;7:311-8。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

264

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE136LH
        • University Hospital Lewisham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

経膣分娩または帝王切開で分娩した女性。

説明

包含基準:

  • 初めての経腟分娩を受ける女性
  • 妊娠37週以上
  • 単胎妊娠
  • 頭部のプレゼンテーション
  • 母体年齢18歳以上で、英語を読んで理解できる方。

除外基準:

  • 除外基準は、包含基準に適合しない人です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
三次元経会陰超音波

これは単群試験です。 経膣分娩したすべての女性が研究に含まれます。

計画されている介入は次のとおりです。

膣および直腸の臨床検査 三次元経会陰超音波検査。

診断テスト: 三次元経会陰超音波スキャン
他の名前:
  • TPU

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産科肛門括約筋損傷 (OASIS) を診断するための 3 次元および経会陰超音波 (TPUS) の診断検査精度
時間枠:産後すぐ
経膣分娩後の肛門括約筋の臨床検査結果と 3D TPUS 評価を比較できるように、診断テストの特性 (感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率など) を計算する
産後すぐ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経膣分娩および帝王切開分娩の女性における肛門挙筋損傷の有病率
時間枠:分娩の第 1 段階と第 2 段階の間、産後すぐ、産後 3 か月、産後 10 ~ 12 週間(経膣分娩の女性)
帝王切開および経膣分娩後の女性における肛門挙筋剥離の有病率を計算する。
分娩の第 1 段階と第 2 段階の間、産後すぐ、産後 3 か月、産後 10 ~ 12 週間(経膣分娩の女性)
肛門挙筋の裂孔面積 (cm2)
時間枠:分娩の第 1 段階と第 2 段階の間、産後すぐ、産後 3 か月、産後 10 ~ 12 週間(経膣分娩の女性)
挙筋裂孔の寸法は、最小寸法の平面を特定することにより、三次元経会陰超音波で決定できます。
分娩の第 1 段階と第 2 段階の間、産後すぐ、産後 3 か月、産後 10 ~ 12 週間(経膣分娩の女性)
胎児の頭の位置
時間枠:分娩の第 1 期と第 2 期の間
胎児の頭の位置は、臨床検査と経腹超音波によって評価されます。 両方の評価の可能な結果は、後頭前部、後頭後頭または後頭横です。
分娩の第 1 期と第 2 期の間
臨床検査によって評価された胎児の頭部ステーション
時間枠:分娩の第 1 期と第 2 期の間
胎児の頭位は、臨床検査によって評価されます。 胎児ステーションは、提示部分と坐骨棘との関係です。 坐骨棘の上または下のセンチメートル単位で測定されます (+2、+1、0、-1 または -2)。
分娩の第 1 期と第 2 期の間
経会陰超音波によって評価された胎児の頭部ステーション
時間枠:分娩の第 1 期と第 2 期の間
経会陰超音波を使用して、進行角度を測定することにより胎児の頭位を評価します。 進行角は、恥骨の縦軸と、恥骨の最下端を胎児の頭蓋骨の輪郭に結ぶ線との間の角度です。
分娩の第 1 期と第 2 期の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ka Woon Wong, MBBS、University Hospital Lewisham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月27日

一次修了 (実際)

2018年6月29日

研究の完了 (実際)

2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月9日

最初の投稿 (実際)

2019年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月18日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 196995

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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