経会陰超音波スキャン(TPUS)を使用した産科肛門括約筋損傷(OASI)の診断
調査の概要
詳細な説明
最初の経膣分娩後、女性の 85% が会陰外傷を負います (1)。 時には、これらは肛門括約筋に及ぶこともあり、これらは産科肛門括約筋損傷 (OASI) と呼ばれます。
場合によっては、OASI が配信時に検出されないことがあります。 これらの裂傷を見逃すと、それらは修復されず、風失禁 (鼓腸) または便失禁につながる可能性があり、どちらも生活の質に重大な影響を与える可能性があります.
肛門内超音波検査 (超音波プローブを背中の通路に直接挿入する検査) は、OASI を検出するためのゴールド スタンダードな診断ツールです。 ただし、ほとんどの産科ユニットでは利用できません。 対照的に経会陰超音波(超音波プローブが会陰に配置される)(TPUS)はほとんどの産科ユニットで利用できるため、通常の臨床検査に加えてTPUSがOASIの検出率を高めるかどうかを判断したいと考えています.
肛門括約筋が適切に修復されていない場合にも、肛門失禁が発生する可能性があります。 したがって、OASI の一次修復の直後に TPUS を使用することが、不十分な修復を最小限に抑えるための有用なツールであるかどうかを調査したいと考えています。
この研究のもう 1 つの目的は、分娩中に骨盤底筋に生じる変化を超音波で調べることです。 特定の筋肉の変化が尿失禁や骨盤臓器脱につながることが知られています。 しかし、分娩時の骨盤底筋の自然史を評価した研究は限られています。 したがって、分娩中の女性の世話をしている助産師または医師が分娩中の女性に膣検査が必要であると判断するたびに、経会陰超音波検査を実施したいと考えています。 これにより、通常の分娩中に骨盤底の筋肉に生じる変化に関する重要な情報が得られます。
参考文献:
1) バード L、ホビス J、タスカー M. 第三度の涙を予測または防止することは可能ですか? 結腸直腸 Dis 2005;7:311-8。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE136LH
- University Hospital Lewisham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 初めての経腟分娩を受ける女性
- 妊娠37週以上
- 単胎妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 母体年齢18歳以上で、英語を読んで理解できる方。
除外基準:
- 除外基準は、包含基準に適合しない人です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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三次元経会陰超音波
これは単群試験です。 経膣分娩したすべての女性が研究に含まれます。 計画されている介入は次のとおりです。 膣および直腸の臨床検査 三次元経会陰超音波検査。 |
診断テスト: 三次元経会陰超音波スキャン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産科肛門括約筋損傷 (OASIS) を診断するための 3 次元および経会陰超音波 (TPUS) の診断検査精度
時間枠:産後すぐ
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経膣分娩後の肛門括約筋の臨床検査結果と 3D TPUS 評価を比較できるように、診断テストの特性 (感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率など) を計算する
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産後すぐ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経膣分娩および帝王切開分娩の女性における肛門挙筋損傷の有病率
時間枠:分娩の第 1 段階と第 2 段階の間、産後すぐ、産後 3 か月、産後 10 ~ 12 週間(経膣分娩の女性)
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帝王切開および経膣分娩後の女性における肛門挙筋剥離の有病率を計算する。
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分娩の第 1 段階と第 2 段階の間、産後すぐ、産後 3 か月、産後 10 ~ 12 週間(経膣分娩の女性)
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肛門挙筋の裂孔面積 (cm2)
時間枠:分娩の第 1 段階と第 2 段階の間、産後すぐ、産後 3 か月、産後 10 ~ 12 週間(経膣分娩の女性)
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挙筋裂孔の寸法は、最小寸法の平面を特定することにより、三次元経会陰超音波で決定できます。
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分娩の第 1 段階と第 2 段階の間、産後すぐ、産後 3 か月、産後 10 ~ 12 週間(経膣分娩の女性)
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胎児の頭の位置
時間枠:分娩の第 1 期と第 2 期の間
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胎児の頭の位置は、臨床検査と経腹超音波によって評価されます。
両方の評価の可能な結果は、後頭前部、後頭後頭または後頭横です。
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分娩の第 1 期と第 2 期の間
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臨床検査によって評価された胎児の頭部ステーション
時間枠:分娩の第 1 期と第 2 期の間
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胎児の頭位は、臨床検査によって評価されます。
胎児ステーションは、提示部分と坐骨棘との関係です。
坐骨棘の上または下のセンチメートル単位で測定されます (+2、+1、0、-1 または -2)。
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分娩の第 1 期と第 2 期の間
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経会陰超音波によって評価された胎児の頭部ステーション
時間枠:分娩の第 1 期と第 2 期の間
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経会陰超音波を使用して、進行角度を測定することにより胎児の頭位を評価します。
進行角は、恥骨の縦軸と、恥骨の最下端を胎児の頭蓋骨の輪郭に結ぶ線との間の角度です。
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分娩の第 1 期と第 2 期の間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ka Woon Wong, MBBS、University Hospital Lewisham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 196995
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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