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Diagnose von geburtshilflichen Analsphinkterverletzungen (OASIs) mit transperinealem Ultraschallscan (TPUS)

18. November 2019 aktualisiert von: Lewisham and Greenwich NHS Trust
Es ist üblich, dass Frauen nach ihrer ersten vaginalen Entbindung ein perineales Trauma erleiden. Manchmal können sich diese bis zum Analsphinkter erstrecken, und diese werden als geburtshilfliche Analsphinkterverletzungen (OASIs) bezeichnet. Gelegentlich werden OASIs bei der Geburt nicht erkannt. Wenn diese Risse übersehen werden, werden sie nicht repariert, und dies kann zu Blähungen (Flatus) oder Stuhlinkontinenz führen, die beide einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität haben können. Die Forscher möchten feststellen, ob eine außerhalb der Vagina platzierte 3D-Ultraschallsonde die Analschließmuskeldefekte identifizieren kann, und untersuchen, ob die Verwendung von TPUS unmittelbar nach der primären Reparatur von OASIs ein nützliches Instrument ist, um eine unzureichende Reparatur zu minimieren. Die Untersucher möchten auch Veränderungen der Beckenbodenmuskulatur während der Wehen betrachten und per Ultraschall Verletzungen des Beckenbodenmuskels (Levator ani) erkennen. Eine solche Verletzung des Beckenbodenmuskels ist mit einem Vaginalprolaps verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der ersten vaginalen Entbindung erleiden 85 % der Frauen ein perineales Trauma (1). Manchmal können sich diese bis zum Analsphinkter erstrecken, und diese werden als geburtshilfliche Analsphinkterverletzungen (OASIs) bezeichnet.

Gelegentlich werden OASIs bei der Geburt nicht erkannt. Wenn diese Risse übersehen werden, werden sie nicht repariert, und dies kann zu Blähungen (Flatus) oder Stuhlinkontinenz führen, die beide einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität haben können.

Endoanaler Ultraschall (bei dem eine Ultraschallsonde direkt in den After eingeführt wird) ist das diagnostische Goldstandard-Tool zum Nachweis von OASIs. Es ist jedoch in den meisten Geburtskliniken nicht verfügbar. Transperinealer Ultraschall (wo eine Ultraschallsonde auf dem Perineum platziert wird) (TPUS) ist dagegen in den meisten geburtshilflichen Abteilungen verfügbar, und deshalb möchten wir feststellen, ob TPUS zusätzlich zu einer klinischen Routineuntersuchung die Erkennungsrate von OASIs erhöht.

Anale Inkontinenz kann auch auftreten, wenn der Analsphinkter nicht angemessen repariert wird. Daher wollen wir untersuchen, ob die Verwendung von TPUS unmittelbar nach der primären Reparatur von OASIs ein nützliches Instrument ist, um eine insuffiziente Reparatur zu minimieren.

Das andere Ziel der Studie ist es, Veränderungen der Beckenbodenmuskulatur während der Wehen mittels Ultraschall zu untersuchen. Es ist bekannt, dass bestimmte Muskelveränderungen zu Harninkontinenz und Beckenbodensenkung führen können. Allerdings haben begrenzte Studien den natürlichen Verlauf der Beckenbodenmuskulatur während der Wehen bewertet. Wir möchten daher jedes Mal einen transperinealen Ultraschall durchführen, wenn die Hebamme oder der Arzt, der die Gebärende betreut, entscheidet, dass die Gebärende eine vaginale Untersuchung benötigt. Dies liefert wichtige Informationen zu Veränderungen der Beckenbodenmuskulatur während der normalen Wehen.

Verweise:

1) Byrd L, Hobbiss J, Tasker M. Ist es möglich, Tränen dritten Grades vorherzusagen oder zu verhindern? Colorectal Dis 2005;7:311-8.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die vaginal oder per Kaiserschnitt entbunden haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich ihrer ersten vaginalen Entbindung unterziehen
  • 37. Schwangerschaftswoche oder mehr
  • eine Einlingsschwangerschaft
  • Kopfdarstellung
  • Alter der Mutter 18 Jahre oder älter und in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind diejenigen, die nicht in die Einschlusskriterien passen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dreidimensionaler transperinealer Ultraschall

Dies ist eine einarmige Studie. Alle Frauen, die vaginal entbunden haben, werden in die Studie aufgenommen.

Die geplanten Eingriffe sind:

Klinische vaginale und rektale Untersuchung Dreidimensionaler transperinealer Ultraschall.
Diagnosetest: dreidimensionale transperineale Ultraschalluntersuchung
Diagnostischer Test: dreidimensionale transperineale Ultraschalluntersuchung
Andere Namen:
  • TPUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Testgenauigkeit von dreidimensionalem und transperinealem Ultraschall (TPUS) zur Diagnose von Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters (OASIS)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
Berechnung der diagnostischen Testmerkmale (z. B. Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert), um einen Vergleich der 3D-TPUS-Beurteilung mit klinischen Untersuchungsbefunden des Analsphinkters nach vaginaler Entbindung zu ermöglichen
unmittelbar nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Levator-Ani-Muskelverletzung bei Frauen, die vaginal und per Kaiserschnitt entbunden haben
Zeitfenster: während der ersten und zweiten Wehenphase, unmittelbar nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 10-12 Wochen nach der Geburt (bei Frauen, die vaginal entbinden)
Es sollte die Prävalenz des Levator-ani-Muskelausrisses bei Frauen nach Kaiserschnitt und vaginaler Entbindung berechnet werden.
während der ersten und zweiten Wehenphase, unmittelbar nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 10-12 Wochen nach der Geburt (bei Frauen, die vaginal entbinden)
Fläche des M. levator ani (cm2)
Zeitfenster: während der ersten und zweiten Wehenphase, unmittelbar nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 10-12 Wochen nach der Geburt (bei Frauen, die vaginal entbinden)
Die Abmessungen des Levatorhiatus können im dreidimensionalen transperinealen Ultraschall bestimmt werden, indem die Ebene der minimalen Abmessungen identifiziert wird.
während der ersten und zweiten Wehenphase, unmittelbar nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 10-12 Wochen nach der Geburt (bei Frauen, die vaginal entbinden)
Position des fötalen Kopfes
Zeitfenster: während der ersten und zweiten Wehenphase
Die fetale Kopfposition wird durch klinische Untersuchung und transabdominalen Ultraschall beurteilt. Die möglichen Ergebnisse beider Beurteilungen sind vorderes Hinterhaupt, hinteres Hinterhaupt oder transversales Hinterhaupt.
während der ersten und zweiten Wehenphase
Fetale Kopfstation, beurteilt durch klinische Untersuchung
Zeitfenster: während der ersten und zweiten Wehenphase
Die fetale Kopfstation wird durch eine klinische Untersuchung beurteilt. Die fetale Station ist die Beziehung des präsentierenden Teils zu den Sitzbeinstacheln. Er wird in Zentimetern über oder unter den Sitzbeinstacheln gemessen (+2,+1,0,-1 oder -2).
während der ersten und zweiten Wehenphase
Fetale Kopfstation, beurteilt durch transperinealen Ultraschall
Zeitfenster: während der ersten und zweiten Wehenphase
Transperinealer Ultraschall wird verwendet, um die fetale Kopfstation durch Messung des Progressionswinkels zu beurteilen. Der Progressionswinkel ist der Winkel zwischen der Längsachse des Schambeins und einer Linie, die den untersten Rand des Schambeins mit der fetalen Schädelkontur verbindet.
während der ersten und zweiten Wehenphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lewisham and Greenwich NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Ka Woon Wong, MBBS, University Hospital Lewisham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 196995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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