Diagnostika porodnických poranění análního svěrače (OASI) pomocí transperineálního ultrazvukového skenování (TPUS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po prvním vaginálním porodu utrpí 85 % žen perineální trauma (1). Někdy se mohou rozšířit až na anální svěrač a tyto jsou označovány jako porodnické poranění análního svěrače (OASI).
Občas OASI nemusí být detekovány při porodu. Pokud by tyto slzy chyběly, nebyly by opraveny, což může vést k inkontinenci větrů (flatus) nebo stolice, což obojí může mít významný dopad na kvalitu života.
Endoanální ultrazvuk (kde je ultrazvuková sonda vložena přímo do zadního průchodu) je zlatým standardním diagnostickým nástrojem pro detekci OASI. Na většině porodnických jednotek však není k dispozici. Transperineální ultrazvuk (kde je ultrazvuková sonda umístěna na perineum) (TPUS) je naopak dostupný na většině porodnických jednotek, a proto chceme zjistit, zda TPUS kromě rutinního klinického vyšetření zvýší záchyt OASI.
Anální inkontinence může také nastat, pokud anální svěrač není dostatečně opraven. Proto chceme prozkoumat, zda je použití TPUS bezprostředně po primární opravě OASI užitečným nástrojem k minimalizaci nedostatečné opravy.
Dalším cílem studie je sledovat změny, ke kterým dochází ve svalech pánevního dna během porodu pomocí ultrazvuku. Je známo, že určité svalové změny mohou vést k inkontinenci moči a prolapsu pánevních orgánů. Omezené studie však hodnotily přirozenou historii svalů pánevního dna při porodu. Chceme proto provést transperineální ultrazvuk pokaždé, když porodní asistentka nebo lékař pečující o rodící ženu usoudí, že rodící žena potřebuje vaginální vyšetření. To poskytne důležité informace o změnách, ke kterým dochází ve svalech pánevního dna během normálního porodu.
Reference:
1)Byrd L,Hobbiss J,Tasker M. Je možné předvídat nebo předcházet slzám třetího stupně? Kolorektální dis 2005;7:311-8.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE136LH
- University Hospital Lewisham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, které podstupují svůj první vaginální porod
- 37 týdnů těhotenství nebo déle
- jednočetné těhotenství
- cefalická prezentace
- věk matky 18 let nebo více a schopnost číst a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení jsou ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trojrozměrný transperineální ultrazvuk
Toto je jednoramenná studie. Do studie budou zahrnuty všechny ženy, které porodily vaginálně. Plánované zásahy jsou: Klinické vaginální a rektální vyšetření Trojrozměrný transperineální ultrazvuk. |
Diagnostický test: trojrozměrný transperineální ultrazvukový sken
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost diagnostického testu trojrozměrného a transperineálního ultrazvuku (TPUS) pro diagnostiku poranění porodnického svěrače (OASIS)
Časové okno: ihned po porodu
|
Vypočítat charakteristiky diagnostického testu (např. citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu), aby bylo možné porovnat hodnocení 3D TPUS s nálezy klinického vyšetření análního svěrače po vaginálním porodu
|
ihned po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence svalového poranění Levator Ani u žen, které porodily vaginálně a císařským řezem
Časové okno: během první a druhé doby porodní, ihned po porodu, 3 měsíce po porodu a 10-12 týdnů po porodu (u žen, které rodí vaginálně)
|
Vypočítat prevalenci avulze m. levator ani u žen po císařském řezu a vaginálním porodu.
|
během první a druhé doby porodní, ihned po porodu, 3 měsíce po porodu a 10-12 týdnů po porodu (u žen, které rodí vaginálně)
|
|
Oblast pauzy svalu levator ani (cm2)
Časové okno: během první a druhé doby porodní, ihned po porodu, 3 měsíce po porodu a 10-12 týdnů po porodu (u žen, které rodí vaginálně)
|
Hiatální rozměry levátoru lze určit na trojrozměrném transperineálním ultrazvuku identifikací roviny minimálních rozměrů.
|
během první a druhé doby porodní, ihned po porodu, 3 měsíce po porodu a 10-12 týdnů po porodu (u žen, které rodí vaginálně)
|
|
Poloha hlavy plodu
Časové okno: během první a druhé doby porodní
|
Poloha hlavy plodu se hodnotí klinickým vyšetřením a transabdominálním ultrazvukem.
Možné výsledky obou vyšetření jsou týlní hrbol přední, zadní týl nebo příčný týl.
|
během první a druhé doby porodní
|
|
Fetální hlavní stanice hodnocená klinickým vyšetřením
Časové okno: během první a druhé doby porodní
|
Fetální hlavová stanice je hodnocena klinickým vyšetřením.
Fetální stanice je vztah prezentující části k ischiálním trnům.
Měří se v centimetrech nad nebo pod ischiálními trny (+2,+1,0,-1 nebo -2).
|
během první a druhé doby porodní
|
|
Fetální hlavní stanice hodnocená transperineálním ultrazvukem
Časové okno: během první a druhé doby porodní
|
Transperineální ultrazvuk se používá k posouzení hlavičky plodu měřením úhlu progrese.
Úhel progrese je úhel mezi podélnou osou stydké kosti a linií spojující nejnižší okraj stydké kosti s obrysem lebky plodu.
|
během první a druhé doby porodní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ka Woon Wong, MBBS, University Hospital Lewisham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 196995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .