Synnytysperäisten peräaukon sulkijalihasten (OASI) diagnoosi transperineaalisella ultraäänitutkimuksella (TPUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen vaginaalisen synnytyksen jälkeen 85 % naisista kärsii perineaalisesta traumasta (1). Joskus ne voivat ulottua peräaukon sulkijalihakseen, ja niitä kutsutaan synnytysperäisten peräaukon sulkijalihasten vammiksi (OASI).
Joskus OASI:ta ei ehkä havaita toimituksen yhteydessä. Jos nämä repeämät jäävät huomaamatta, niitä ei korjata, ja tämä voi johtaa tuulen (flatus) tai ulosteen pidätyskyvyttömyyteen, joilla molemmilla voi olla merkittävä vaikutus elämänlaatuun.
Endoanaalinen ultraääni (jossa ultraäänianturi työnnetään suoraan takakäytävään) on kultainen standardi diagnostinen työkalu OASI:n havaitsemiseen. Sitä ei kuitenkaan ole saatavana useimmissa synnytysyksiköissä. Transperineaalinen ultraääni (jossa ultraäänianturi asetetaan perineumiin) (TPUS) on sitä vastoin saatavilla useimmissa synnytysyksiköissä, ja siksi haluamme määrittää, lisääkö TPUS rutiininomaisen kliinisen tutkimuksen lisäksi OASI:n havaitsemisnopeutta.
Anaaliinkontinenssia voi esiintyä myös, jos peräaukon sulkijalihasta ei korjata riittävästi. Siksi haluamme tutkia, onko TPUS:n käyttö välittömästi OASI:n ensisijaisen korjauksen jälkeen hyödyllinen työkalu riittämättömän korjauksen minimoimiseksi.
Tutkimuksen toinen tavoite on tarkastella lantionpohjan lihaksissa synnytyksen aikana tapahtuvia muutoksia ultraäänellä. Tiedetään, että tietyt lihasmuutokset voivat johtaa virtsanpidätyskyvyttömyyteen ja lantion elinten esiinluiskahdukseen. Rajoitetut tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet lantionpohjan lihasten luonnollista historiaa synnytyksen aikana. Siksi haluamme tehdä transperineaalisen ultraäänitutkimuksen joka kerta, kun synnyttävää naista hoitava kätilö tai lääkäri päättää, että synnyttävä nainen tarvitsee emätintutkimuksen. Tämä antaa tärkeää tietoa muutoksista, joita tapahtuu lantionpohjan lihaksissa normaalin synnytyksen aikana.
Viitteet:
1) Byrd L, Hobbiss J, Tasker M. Onko mahdollista ennustaa tai estää kolmannen asteen kyyneleet? Colorectal Dis 2005;7:311-8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE136LH
- University Hospital Lewisham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joille on menossa ensimmäinen emättimen synnytys
- 37 raskausviikkoa tai enemmän
- yksittäinen raskaus
- päällinen esitys
- äidin ikä vähintään 18 vuotta ja osaa lukea ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat ne, jotka eivät mahdu mukaanottokriteereihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolmiulotteinen transperineaalinen ultraääni
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikki emättimen kautta synnyttäneet naiset otetaan mukaan tutkimukseen. Suunnitellut toimenpiteet ovat: Emättimen ja peräsuolen kliininen tutkimus Kolmiulotteinen transperineaalinen ultraääni. |
Diagnostinen testi: kolmiulotteinen transperineaalinen ultraäänikuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmiulotteisen ja transperineaalisen ultraäänen (TPUS) diagnostisen testin tarkkuus synnytysperäisen peräaukon sulkijalihasvamman (OASIS) diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
|
Diagnostisten testien ominaisuuksien (esim. herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo) laskemiseksi, jotta voidaan verrata 3D-TPUS-arviointia peräaukon sulkijalihaksen kliinisen tutkimuksen löydöksiin emättimen synnytyksen jälkeen
|
heti synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levator Ani -lihasvaurion esiintyvyys naisilla, jotka ovat synnyttäneet vaginaalisesti ja keisarinleikkauksella
Aikaikkuna: synnytyksen ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana, välittömästi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen (naisilla, jotka synnyttävät emättimen kautta)
|
Laske levator ani -lihasten avulsion esiintyvyys naisilla keisarinleikkauksen ja emättimen synnytyksen jälkeen.
|
synnytyksen ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana, välittömästi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen (naisilla, jotka synnyttävät emättimen kautta)
|
|
Levator ani -lihaksen taukosalue (cm2)
Aikaikkuna: synnytyksen ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana, välittömästi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen (naisilla, jotka synnyttävät emättimen kautta)
|
Levator-hiatalin mitat voidaan määrittää kolmiulotteisella transperineaalisella ultraäänellä tunnistamalla minimimittojen taso.
|
synnytyksen ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana, välittömästi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen (naisilla, jotka synnyttävät emättimen kautta)
|
|
Sikiön pään asento
Aikaikkuna: synnytyksen ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa
|
Sikiön pään asento arvioidaan kliinisellä tutkimuksella ja transabdominaalisella ultraäänellä.
Molempien arvioiden mahdolliset tulokset ovat niskakyhmy anterior, niskakyhmy posterior tai niskakyhmy poikittain.
|
synnytyksen ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa
|
|
Sikiön pääasema arvioitu kliinisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: synnytyksen ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa
|
Sikiön pääasema arvioidaan kliinisellä tutkimuksella.
Sikiön asema on esittävän osan suhde lantion selkärangaan.
Se mitataan senttimetreinä istuinpiikkien ylä- tai alapuolelta (+2,+1,0,-1 tai -2).
|
synnytyksen ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa
|
|
Sikiön pääasema arvioitu transperineaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: synnytyksen ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa
|
Transperineaalista ultraääntä käytetään sikiön pään aseman arvioimiseen mittaamalla etenemiskulma.
Etenemiskulma on häpyluun pituusakselin ja häpyluun alimman reunan sikiön kallon ääriviivaan yhdistävän linjan välinen kulma.
|
synnytyksen ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ka Woon Wong, MBBS, University Hospital Lewisham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 196995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .