Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka położniczych urazów zwieracza odbytu (OASI) za pomocą ultrasonografii przezkroczowej (TPUS)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Lewisham and Greenwich NHS Trust
Kobiety często doznają urazu krocza po pierwszym porodzie drogami natury. Czasami mogą one rozciągać się na zwieracz odbytu i są określane jako położnicze urazy zwieracza odbytu (OASI). Czasami OASI mogą nie zostać wykryte podczas dostawy. Jeśli te łzy zostaną pominięte, nie zostaną naprawione, co może prowadzić do nietrzymania gazów (wzdęcia) lub kału, które mogą mieć znaczący wpływ na jakość życia. Badacze chcieliby ustalić, czy sonda ultrasonograficzna 3D umieszczona poza pochwą może zidentyfikować wady zwieracza odbytu oraz zbadać, czy zastosowanie TPUS bezpośrednio po pierwotnej naprawie OASI jest użytecznym narzędziem do zminimalizowania nieadekwatnej naprawy. Badacze chcieliby również przyjrzeć się zmianom zachodzącym w mięśniach dna miednicy podczas porodu i zidentyfikować urazy mięśnia dna miednicy (dźwigacz odbytu) za pomocą ultradźwięków. Takie uszkodzenie mięśni dna miednicy jest związane z wypadaniem pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pierwszym porodzie siłami natury 85% kobiet dozna urazu krocza (1). Czasami mogą one rozciągać się na zwieracz odbytu i są określane jako położnicze urazy zwieracza odbytu (OASI).

Czasami OASI mogą nie zostać wykryte podczas dostawy. Jeśli te łzy zostaną pominięte, nie zostaną naprawione, co może prowadzić do nietrzymania gazów (wzdęcia) lub kału, które mogą mieć znaczący wpływ na jakość życia.

Ultrasonografia endoanalna (gdzie sonda ultrasonograficzna jest wprowadzana bezpośrednio do tylnego kanału) jest złotym standardem diagnostycznym narzędziem do wykrywania OASI. Nie jest jednak dostępny w większości oddziałów położniczych. Natomiast USG przezkroczowe (polegające na umieszczeniu sondy ultrasonograficznej w kroczu) (TPUS) jest dostępne w większości oddziałów położniczych i dlatego chcemy ustalić, czy TPUS oprócz rutynowego badania klinicznego zwiększy wykrywalność OASI.

Nietrzymanie odbytu może również wystąpić, jeśli zwieracz odbytu nie zostanie odpowiednio naprawiony. Dlatego chcemy zbadać, czy użycie TPUS bezpośrednio po pierwotnej naprawie OASI jest użytecznym narzędziem do zminimalizowania nieodpowiedniej naprawy.

Innym celem badania jest przyjrzenie się zmianom zachodzącym w mięśniach dna miednicy podczas porodu za pomocą ultradźwięków. Wiadomo, że pewne zmiany mięśniowe mogą prowadzić do nietrzymania moczu i wypadania narządów miednicy mniejszej. Jednak ograniczone badania oceniały naturalną historię mięśni dna miednicy podczas porodu. Dlatego pragniemy wykonywać USG przezkroczowe za każdym razem, gdy położna lub lekarz opiekujący się rodzącą uznają, że rodząca potrzebuje badania przezpochwowego. Dostarczy to ważnych informacji dotyczących zmian zachodzących w mięśniach dna miednicy podczas normalnego porodu.

Bibliografia:

1) Byrd L, Hobbiss J, Tasker M. Czy można przewidzieć lub zapobiec łzom trzeciego stopnia? Choroba jelita grubego 2005;7:311-8.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które urodziły naturalnie lub przez cesarskie cięcie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobietom, które są w trakcie pierwszego porodu drogą pochwową
  • 37 tydzień ciąży lub więcej
  • ciąża pojedyncza
  • prezentacja głowowa
  • wiek matki 18 lat lub więcej oraz umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia to te, które nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trójwymiarowe ultrasonografia przezkroczowa

To jest badanie na jednym ramieniu. Wszystkie kobiety, które urodziły naturalnie, zostaną objęte badaniem.

Planowane interwencje to:

Kliniczne badanie przezpochwowe i per rectum Trójwymiarowe przezkroczowe badanie ultrasonograficzne.
Test diagnostyczny: trójwymiarowe przezkroczowe badanie ultrasonograficzne
Badanie diagnostyczne: trójwymiarowe przezkroczowe badanie ultrasonograficzne
Inne nazwy:
  • TUPUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność testu diagnostycznego ultrasonografii trójwymiarowej i przezkroczowej (TPUS) w diagnostyce położniczych urazów zwieracza odbytu (OASIS)
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
Obliczenie charakterystyk testu diagnostycznego (np. czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) umożliwiające porównanie oceny 3D TPUS z wynikami badania klinicznego zwieracza odbytu po porodzie siłami natury
natychmiast po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania urazu mięśnia dźwigacza odbytu u kobiet, które urodziły drogą pochwową i przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: w pierwszym i drugim okresie porodu, bezpośrednio po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 10-12 tygodni po porodzie (u kobiet rodzących siłami natury)
Ocena częstości zerwania mięśnia dźwigacza odbytu u kobiet po cięciu cesarskim i porodzie siłami natury.
w pierwszym i drugim okresie porodu, bezpośrednio po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 10-12 tygodni po porodzie (u kobiet rodzących siłami natury)
Powierzchnia rozworu mięśnia dźwigacza odbytu (cm2)
Ramy czasowe: w pierwszym i drugim okresie porodu, bezpośrednio po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 10-12 tygodni po porodzie (u kobiet rodzących siłami natury)
Wymiary rozworu dźwigacza można określić za pomocą trójwymiarowego ultrasonografii przezkroczowej, identyfikując płaszczyznę o minimalnych wymiarach.
w pierwszym i drugim okresie porodu, bezpośrednio po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 10-12 tygodni po porodzie (u kobiet rodzących siłami natury)
Pozycja głowy płodu
Ramy czasowe: podczas pierwszego i drugiego okresu porodu
Pozycję główki płodu ocenia się na podstawie badania klinicznego oraz USG przezbrzusznego. Możliwe wyniki obu ocen to potylica przednia, potylica tylna lub potylica poprzeczna.
podczas pierwszego i drugiego okresu porodu
Stacja główki płodu oceniana na podstawie badania klinicznego
Ramy czasowe: podczas pierwszego i drugiego okresu porodu
Pozycję główki płodu ocenia się na podstawie badania klinicznego. Stacja płodowa to stosunek części prezentującej do kolców kulszowych. Mierzy się go w centymetrach powyżej lub poniżej kolców kulszowych (+2,+1,0,-1 lub -2).
podczas pierwszego i drugiego okresu porodu
Stacja główki płodu oceniana za pomocą ultrasonografii przezkroczowej
Ramy czasowe: podczas pierwszego i drugiego okresu porodu
Ultrasonografia przezkroczowa służy do oceny pozycji główki płodu poprzez pomiar kąta progresji. Kąt progresji to kąt między osią podłużną kości łonowej a linią łączącą najniższą krawędź kości łonowej z obrysem czaszki płodu.
podczas pierwszego i drugiego okresu porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lewisham and Greenwich NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Ka Woon Wong, MBBS, University Hospital Lewisham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 196995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj