Diagnose af obstetriske analsfinkterskader (OASI'er) ved hjælp af transperineal ultralydsscanning (TPUS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter den første vaginale fødsel vil 85 % af kvinderne lide af perinealt traume (1). Nogle gange kan disse strække sig til analsfinkteren, og disse omtales som Obstetric Anal Sphincter Injuries (OASI'er).
Lejlighedsvis kan OASI'er ikke opdages ved levering. Hvis disse tårer savnes, ville de ikke blive repareret, og det kan føre til inkontinens af vind (flatus) eller af afføring, som begge kan have en betydelig indvirkning på livskvaliteten.
Endoanal ultralyd (hvor en ultralydssonde indsættes direkte i den bagerste passage) er det gyldne diagnostiske værktøj til at detektere OASI'er. Det er dog ikke tilgængeligt i de fleste obstetriske afdelinger. Transperineal ultralyd (hvor en ultralydssonde er placeret på perineum) (TPUS) er derimod tilgængelig i de fleste obstetriske enheder, og derfor ønsker vi at afgøre, om TPUS ud over en rutinemæssig klinisk undersøgelse vil øge påvisningshastigheden af OASI'er.
Anal inkontinens kan også forekomme, hvis analsfinkteren ikke repareres tilstrækkeligt. Derfor ønsker vi at undersøge, om brugen af TPUS umiddelbart efter primær reparation af OASI'er er et nyttigt værktøj til at minimere en utilstrækkelig reparation.
Det andet formål med undersøgelsen er at se på ændringer, der opstår i bækkenbundsmusklerne under veer ved hjælp af ultralyd. Det er kendt, at visse muskelforandringer kan føre til urininkontinens og bækkenorganprolaps. Imidlertid har begrænsede undersøgelser evalueret den naturlige historie af bækkenbundsmusklerne under fødslen. Vi ønsker derfor at foretage en transperineal ultralyd, hver gang jordemoderen eller lægen, der tager sig af den fødende kvinde, beslutter, at den fødende kvinde skal have en vaginal undersøgelse. Dette vil give vigtig information om ændringer, der opstår i bækkenbundens muskler under normal fødsel.
Referencer:
1)Byrd L, Hobbiss J, Tasker M. Er det muligt at forudsige eller forhindre tredjegrads tårer? Colorectal Dis 2005;7:311-8.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE136LH
- University Hospital Lewisham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der gennemgår deres første vaginale fødsel
- 37 ugers graviditet eller mere
- en enkelt graviditet
- kefalisk præsentation
- moderens alder 18 år eller derover og at kunne læse og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier er dem, der ikke passer ind i inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tredimensionel transperineal ultralyd
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle kvinder, der har født vaginalt, vil blive inkluderet i undersøgelsen. De planlagte indsatser er: Klinisk vaginal og rektal undersøgelse Tredimensionel transperineal ultralyd. |
Diagnostisk test: tredimensionel transperineal ultralydsscanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk testnøjagtighed af tredimensionel og transperineal ultralyd (TPUS) til diagnosticering af obstetrisk anal sphincter injurieS (OASIS)
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
|
For at beregne de diagnostiske testkarakteristika (f.eks. sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) for at muliggøre sammenligning af 3D TPUS-vurdering med kliniske undersøgelsesresultater af den anale lukkemuskel efter vaginal levering
|
umiddelbart efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Levator Ani muskelskade hos kvinder, der fødte vaginalt og ved kejsersnit
Tidsramme: under første og anden fase af fødslen, umiddelbart efter fødslen, 3 måneder efter fødslen og 10-12 uger efter fødslen (hos kvinder, der føder vaginalt)
|
At beregne prævalensen af levator ani muskelavulsion hos kvinder efter kejsersnit og vaginal fødsel.
|
under første og anden fase af fødslen, umiddelbart efter fødslen, 3 måneder efter fødslen og 10-12 uger efter fødslen (hos kvinder, der føder vaginalt)
|
|
Levator ani muskel hiatus område (cm2)
Tidsramme: under første og anden fase af fødslen, umiddelbart efter fødslen, 3 måneder efter fødslen og 10-12 uger efter fødslen (hos kvinder, der føder vaginalt)
|
Levatorhiatale dimensioner kan bestemmes på tredimensionel transperineal ultralyd ved at identificere planet med minimale dimensioner.
|
under første og anden fase af fødslen, umiddelbart efter fødslen, 3 måneder efter fødslen og 10-12 uger efter fødslen (hos kvinder, der føder vaginalt)
|
|
Fosterhovedstilling
Tidsramme: under første og anden fase af fødslen
|
Fosterets hovedposition vurderes ved klinisk undersøgelse og transabdominal ultralyd.
De mulige resultater af begge vurderinger er occiput anterior, occiput posterior eller occiput transversal.
|
under første og anden fase af fødslen
|
|
Fosterhovedstation vurderet ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: under første og anden fase af fødslen
|
Fosterhovedstation vurderes ved klinisk undersøgelse.
Fosterstationen er forholdet mellem den præsenterende del og ischiale rygsøjler.
Det måles i centimeter over eller under ischiale rygsøjler (+2,+1,0,-1 eller -2).
|
under første og anden fase af fødslen
|
|
Fosterhovedstation vurderet ved transperineal ultralyd
Tidsramme: under første og anden fase af fødslen
|
Transperineal ultralyd bruges til at vurdere fosterets hovedstation ved at måle progressionsvinklen.
Progressionsvinkel er vinklen mellem skambenets længdeakse og en linje, der forbinder den nederste kant af skambenet med fosterets kraniekontur.
|
under første og anden fase af fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ka Woon Wong, MBBS, University Hospital Lewisham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 196995
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .