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TPUS(Transperineal Ultrasound Scan)를 이용한 산과적 항문 괄약근 손상(OASI)의 진단

2019년 11월 18일 업데이트: Lewisham and Greenwich NHS Trust
여성이 첫 질분만 후 회음부 외상을 겪는 것은 흔한 일입니다. 때로는 항문 괄약근까지 확장될 수 있으며 이를 산과 항문 괄약근 손상(OASI)이라고 합니다. 간혹 OASI가 배송 시 감지되지 않을 수 있습니다. 이 열상을 놓치면 복구할 수 없으며 이로 인해 요실금(위장실금) 또는 대변 실금으로 이어질 수 있으며 두 가지 모두 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 연구자들은 질 외부에 배치된 3D 초음파 스캔 프로브가 항문 괄약근 결함을 식별할 수 있는지 여부를 확인하고 OASI의 일차 수리 직후 TPUS를 사용하는 것이 부적절한 수리를 최소화하는 유용한 도구인지 여부를 조사하고자 합니다. 조사관은 또한 분만 중 골반저 근육에 발생하는 변화를 살펴보고 초음파로 골반저 근육(항문 거근) 손상을 확인하고자 합니다. 이러한 골반저근 손상은 질 탈출증과 관련이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

첫 번째 자연 분만 후 여성의 85%가 회음부 외상을 겪게 됩니다(1). 때로는 항문 괄약근까지 확장될 수 있으며 이를 산과 항문 괄약근 손상(OASI)이라고 합니다.

간혹 OASI가 배송 시 감지되지 않을 수 있습니다. 이 열상을 놓치면 복구할 수 없으며 이로 인해 요실금(위장실금) 또는 대변 실금으로 이어질 수 있으며 두 가지 모두 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

Endoanal 초음파(초음파 탐침을 뒷 통로에 직접 삽입하는 경우)는 OASI를 감지하는 표준 진단 도구입니다. 그러나 대부분의 산부인과에서는 사용할 수 없습니다. 이와는 대조적으로 경회음 초음파(초음파 탐침을 회음부에 위치시키는 것)(TPUS)는 대부분의 산과 단위에서 이용 가능하므로 일상적인 임상 검사와 함께 TPUS가 OASI의 발견률을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하고자 합니다.

항문 괄약근이 적절하게 복구되지 않은 경우에도 항문 실금이 발생할 수 있습니다. 따라서 우리는 OASI의 1차 수리 직후에 TPUS를 사용하는 것이 부적절한 수리를 최소화하는 유용한 도구인지 조사하고자 합니다.

이 연구의 다른 목적은 분만 중에 골반저 근육에 발생하는 변화를 초음파로 살펴보는 것입니다. 특정 근육 변화는 요실금 및 골반 장기 탈출증을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 제한된 연구에서 분만 중 골반저 근육의 자연사를 평가했습니다. 따라서 우리는 분만 중인 여성을 돌보는 조산사나 의사가 분만 중인 여성에게 질 검사가 필요하다고 결정할 때마다 회음부 초음파를 수행하고자 합니다. 이는 정상적인 분만 중에 골반저 근육에 발생하는 변화에 관한 중요한 정보를 제공합니다.

참조:

1) Byrd L, Hobbiss J, Tasker M. 3도 파열을 예측하거나 예방할 수 있습니까? Colorectal Dis 2005;7:311-8.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

264

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SE136LH
        • University Hospital Lewisham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자연분만 또는 제왕절개로 분만한 여성.

설명

포함 기준:

  • 첫 질 분만을 경험하는 여성
  • 임신 37주 이상
  • 단태 임신
  • 두부 프리젠 테이션
  • 산모의 나이가 18세 이상이고 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 포함 기준에 맞지 않는 사람들입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
3차원 경회음 초음파

이것은 단일 팔 연구입니다. 자연 분만을 한 모든 여성이 연구에 포함될 것입니다.

계획된 개입은 다음과 같습니다.

임상 질 및 직장 검사 3차원 경회음 초음파.

진단 검사: 3차원 경회음 초음파 검사
다른 이름들:
  • TPUS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OASIS(Obstetric Anal Sphincter InjurieS) 진단을 위한 3차원 및 회음부 초음파(TPUS)의 진단 검사 정확도
기간: 즉시 산후
질 분만 후 항문 괄약근의 임상 검사 결과와 3D TPUS 평가를 비교할 수 있도록 진단 테스트 특성(예: 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값)을 계산합니다.
즉시 산후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연분만 및 제왕절개로 분만한 여성의 항문거근 손상 유병률
기간: 분만 1기 및 2기 동안, 산후 즉시, 산후 3개월 및 산후 10-12주(질을 통해 분만하는 여성의 경우)
제왕절개 및 질분만 후 여성의 항문거근 탈락의 유병률을 계산합니다.
분만 1기 및 2기 동안, 산후 즉시, 산후 3개월 및 산후 10-12주(질을 통해 분만하는 여성의 경우)
항문올림근 열공 면적(cm2)
기간: 분만 1기 및 2기 동안, 산후 즉시, 산후 3개월 및 산후 10-12주(질을 통해 분만하는 여성의 경우)
Levator hiatal dimension은 최소 차원의 평면을 식별함으로써 3차원 경회음 초음파로 결정할 수 있습니다.
분만 1기 및 2기 동안, 산후 즉시, 산후 3개월 및 산후 10-12주(질을 통해 분만하는 여성의 경우)
태아 머리 위치
기간: 분만 1기 및 2기 동안
태아 머리 위치는 임상 검사와 경복부 초음파로 평가합니다. 두 평가의 가능한 결과는 전후두부, 후두후부 또는 후두횡단입니다.
분만 1기 및 2기 동안
임상 검사로 평가한 태아 머리 스테이션
기간: 분만 1기 및 2기 동안
태아 헤드 스테이션은 임상 검사로 평가됩니다. 태아 스테이션은 현재 부분과 좌골 가시의 관계입니다. 좌골 가시 위 또는 아래 센티미터 단위로 측정됩니다(+2,+1,0,-1 또는 -2).
분만 1기 및 2기 동안
경회음 초음파로 평가한 태아 머리 스테이션
기간: 분만 1기 및 2기 동안
경회음 초음파는 진행 각도를 측정하여 태아 헤드 스테이션을 평가하는 데 사용됩니다. 진행 각도는 치골의 종축과 태아 두개골 윤곽에 치골의 가장 낮은 가장자리를 연결하는 선 사이의 각도입니다.
분만 1기 및 2기 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ka Woon Wong, MBBS, University Hospital Lewisham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 196995

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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