ベバシズマブ-IRDye 800CW を用いたヒトの軟部組織肉腫における VEGF 標的トレーサーによる蛍光画像誘導手術アプローチ (FLASH)
2020年1月27日 更新者：G.M. van Dam、University Medical Center Groningen
ヒトの軟部組織肉腫における VEGF を標的とするトレーサーを用いた蛍光画像誘導手術 (FLASH) - 実現可能性用量漸増研究
軟部肉腫の手術中に切除縁をよりよく視覚化する必要があります。
軟部組織肉腫に関連するバイオ マーカーの光学分子イメージングは、このニーズに対応する有望な手法です。
バイオマーカーである血管内皮増殖因子 (VEGF-A) は、正常組織と比較して軟部肉腫で過剰発現しており、分子イメージングの有効なターゲットであることが証明されています。
VEGF-A は、モノクローナル抗体ベバシズマブの標的となる可能性があります。
モノクローナル抗体は、近赤外 (NIR) 蛍光色素 IRDye800CW (800CW) で標識できます。
研究者らは、bevacizumab-800CW が VEGF 発現がんに蓄積し、NIR 術中カメラ システムを使用して軟部組織肉腫の可視化を可能にするという仮説を立てています。
このパイロット介入研究では、治験責任医師は術中に軟部肉腫を検出するためのベバシズマブ-800CW（10、25、または50mg）の最適用量を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -治癒を目的とした外科的介入を受ける予定の軟部肉腫患者
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス スコア 0 ～ 2。
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態。
- その他の浸潤性悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査の結果が陰性であるという文書を入手できる必要があります。 出産の可能性のある女性は、生殖器が無傷の閉経前の女性、および閉経後 2 年未満の女性です。
- -ベバシズマブまたは他のモノクローナル抗体療法に対する注入反応の病歴。
- 現在の降圧薬の有無にかかわらず、不適切に管理された高血圧
- 含める前の6か月以内：心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管障害、肺塞栓症、制御不能な慢性肝不全、不安定狭心症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
ベバシズマブ-IRDye800CW
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用量設定：10mg; 25mg; 50mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トレーサー検出
時間枠：6ヶ月まで
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蛍光トレーサー ベバシズマブ 800CW の蓄積を術中近赤外線カメラ システムで検出して、手術中に軟部肉腫組織を特定できるかどうかを判断します。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 用量設定
時間枠：6ヶ月まで
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手術中に腫瘍組織の最良の可視化を提供する NIR 抗体トレーサー複合体の 2 つの用量を特定します
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6ヶ月まで
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パート 1: CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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トレーサー、副作用、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、予期せぬ重篤な副作用の疑い（SUSAR）の情報安全面を入手する
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6ヶ月まで
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パート 2: 最適用量
時間枠：6ヶ月まで
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パート 1 で特定されたコンジュゲートの 2 つの用量のうち、第 II 相試験でのさらなる開発に最適な用量はどれかを定義する
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gooitzen van Dam, MD, PhD、UMCG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月22日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月10日
最初の投稿 (実際)
2019年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。