Chirurgia guidata da immagini FLuoresence con un tracciante mirato al VEGF nei sarcomi dei tessuti molli nell'approccio umano con Bevacizumab-IRDye 800CW (FLASH)
27 gennaio 2020 aggiornato da: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Chirurgia guidata da immagini FLuoresence con un tracciante mirato al VEGF nei sarcomi dei tessuti molli negli esseri umani (FLASH) - Uno studio di fattibilità sull'aumento della dose
È necessaria una migliore visualizzazione dei margini di resezione durante l'intervento chirurgico per il sarcoma dei tessuti molli.
L'imaging molecolare ottico dei biomarcatori associati al sarcoma dei tessuti molli è una tecnica promettente per soddisfare questa esigenza.
Il biomarcatore Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A) è sovraespresso nel sarcoma dei tessuti molli rispetto al tessuto normale e ha dimostrato di essere un bersaglio valido per l'imaging molecolare.
Il VEGF-A può essere bersagliato dall'anticorpo monoclonale bevacizumab.
Gli anticorpi monoclonali possono essere marcati dal colorante fluorescente nel vicino infrarosso (NIR) IRDye800CW (800CW).
I ricercatori ipotizzano che il bevacizumab-800CW si accumuli nel cancro che esprime VEGF, consentendo la visualizzazione del sarcoma dei tessuti molli utilizzando un sistema di telecamere intraoperatorie NIR.
In questo studio di intervento pilota i ricercatori determineranno il dosaggio ottimale di bevacizumab-800CW (10, 25 o 50 mg) per rilevare il sarcoma dei tessuti molli durante l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Pazienti con sarcoma dei tessuti molli che devono essere sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo
- Punteggio delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2.
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato.
- Altri tumori maligni invasivi
- Donne in gravidanza o in allattamento. La documentazione di un test di gravidanza negativo deve essere disponibile per le donne in età fertile. Le donne in età fertile sono donne in pre-menopausa con organi riproduttivi intatti e donne da meno di due anni dopo la menopausa.
- Storia di reazioni all'infusione di bevacizumab o altre terapie con anticorpi monoclonali.
- Ipertensione non adeguatamente controllata con o senza attuali farmaci antipertensivi
- Entro 6 mesi prima dell'inclusione: infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, incidente vascolare cerebrale, embolia polmonare, insufficienza epatica cronica incontrollata, angina pectoris instabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Bevacizumab-IRDye800CW
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determinazione della dose: 10 mg; 25mg; 50 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento del tracciante
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Determinare se l'accumulo del tracciante fluorescente bevacizumab-800CW può essere rilevato con un sistema di telecamere nel vicino infrarosso intraoperatorio per identificare il tessuto del sarcoma dei tessuti molli durante l'intervento chirurgico
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Determinazione della dose
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Identificare due dosi del coniugato tracciante dell'anticorpo NIR che forniscono la migliore visualizzazione del tessuto tumorale durante l'intervento chirurgico
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fino a 6 mesi
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Per ottenere informazioni sugli aspetti di sicurezza del tracciante, effetti collaterali, eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR)
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fino a 6 mesi
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Parte 2: dose ottimale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Definire quale delle due dosi di coniugato identificate nella parte 1 è la dose ottimale per un ulteriore sviluppo in uno studio di fase II
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gooitzen van Dam, MD, PhD, UMCG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Sarcoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL61739.042.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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