Fluoreszenzbildgeführte Chirurgie mit einem VEGF-gerichteten Tracer bei Weichteilsarkomen beim Menschen Ansatz mit Bevacizumab-IRDye 800CW (FLASH)
27. Januar 2020 aktualisiert von: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Fluoreszenzbildgeführte Chirurgie mit einem VEGF-gerichteten Tracer bei Weichgewebesarkomen beim Menschen (FLASH) – eine Machbarkeitsstudie zur Dosiseskalation
Es besteht ein Bedarf an einer besseren Visualisierung der Resektionsränder während der Operation eines Weichteilsarkoms.
Die optische molekulare Bildgebung von Weichgewebesarkom-assoziierten Biomarkern ist eine vielversprechende Technik, um diesem Bedarf gerecht zu werden.
Der Biomarker Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A) wird in Weichteilsarkomen im Vergleich zu normalem Gewebe überexprimiert und hat sich als gültiges Ziel für die molekulare Bildgebung erwiesen.
VEGF-A kann durch den monoklonalen Antikörper Bevacizumab angegriffen werden.
Monoklonale Antikörper können mit dem Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzfarbstoff IRDye800CW (800CW) markiert werden.
Die Forscher vermuten, dass sich Bevacizumab-800CW in VEGF-exprimierendem Krebs anreichert, was die Visualisierung von Weichteilsarkomen mit einem intraoperativen NIR-Kamerasystem ermöglicht.
In dieser Pilotinterventionsstudie werden die Prüfärzte die optimale Dosierung von Bevacizumab-800CW (10, 25 oder 50 mg) bestimmen, um Weichteilsarkome intraoperativ zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Patienten mit Weichteilsarkom, bei denen ein chirurgischer Eingriff mit kurativer Absicht geplant ist
- Leistungspunktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Andere invasive Malignität
- Schwangere oder stillende Frauen. Für Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Dokumentation eines negativen Schwangerschaftstests vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter sind prämenopausale Frauen mit intakten Fortpflanzungsorganen und Frauen weniger als zwei Jahre nach der Menopause.
- Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Bevacizumab oder andere Therapien mit monoklonalen Antikörpern.
- Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck mit oder ohne aktuelle blutdrucksenkende Medikamente
- Innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme: Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrale Gefäßinsuffizienz, Lungenembolie, unkontrolliertes chronisches Leberversagen, instabile Angina pectoris.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Bevacizumab-IRDye800CW
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Dosisfindung: 10 mg; 25mg; 50mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tracer-Erkennung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Bestimmen Sie, ob eine Akkumulation des fluoreszierenden Tracers Bevacizumab-800CW mit einem intraoperativen Nahinfrarot-Kamerasystem erkannt werden kann, um Weichteilsarkomgewebe während der Operation zu identifizieren
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Dosisfindung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Identifizieren Sie zwei Dosen des NIR-Antikörper-Tracer-Konjugats, die die beste Visualisierung von Tumorgewebe während der Operation bieten
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bis zu 6 Monaten
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Informationen zu Sicherheitsaspekten des Tracers, Nebenwirkungen, unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSAR) zu erhalten
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bis zu 6 Monaten
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Teil 2: Optimale Dosis
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Definieren Sie, welche der beiden in Teil 1 identifizierten Konjugatdosen die optimale Dosis für die weitere Entwicklung in einer Phase-II-Studie ist
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gooitzen van Dam, MD, PhD, UMCG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL61739.042.17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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