Cirurgia guiada por imagem de fluorescência com um traçador direcionado a VEGF em sarcomas de tecidos moles em humanos Abordagem com Bevacizumab-IRDYe 800CW (FLASH)
27 de janeiro de 2020 atualizado por: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Cirurgia guiada por imagem de fluorescência com um traçador direcionado a VEGF em sarcomas de tecidos moles em humanos (FLASH) - um estudo de escalonamento de dose de viabilidade
Há uma necessidade de melhor visualização das margens de ressecção durante a cirurgia de sarcoma de partes moles.
A imagem molecular óptica de biomarcadores associados ao sarcoma de tecidos moles é uma técnica promissora para atender a essa necessidade.
O biomarcador Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF-A) é superexpresso no sarcoma de tecidos moles versus tecido normal e provou ser um alvo válido para imagens moleculares.
O VEGF-A pode ser direcionado pelo anticorpo monoclonal bevacizumab.
Os anticorpos monoclonais podem ser marcados pelo corante fluorescente de infravermelho próximo (NIR) IRDye800CW (800CW).
Os investigadores levantam a hipótese de que o bevacizumab-800CW se acumula no câncer que expressa VEGF, permitindo a visualização do sarcoma de tecidos moles usando um sistema de câmera intraoperatória NIR.
Neste estudo piloto de intervenção, os investigadores determinarão a dosagem ideal de bevacizumab-800CW (10, 25 ou 50 mg) para detectar o sarcoma de tecidos moles no intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com sarcoma de partes moles que serão submetidos a intervenção cirúrgica com intenção curativa
- Pontuação de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2.
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado.
- Outra malignidade invasiva
- Mulheres grávidas ou lactantes. A documentação de um teste de gravidez negativo deve estar disponível para mulheres com potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar são mulheres na pré-menopausa com órgãos reprodutivos intactos e mulheres com menos de dois anos após a menopausa.
- Histórico de reações à infusão de bevacizumabe ou outras terapias com anticorpos monoclonais.
- Hipertensão inadequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos atuais
- Nos 6 meses anteriores à inclusão: infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, insuficiência hepática crônica não controlada, angina de peito instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Bevacizumabe-IRDYe800CW
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determinação da dose: 10mg; 25mg; 50mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de rastreador
Prazo: até 6 meses
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Determinar se o acúmulo do marcador fluorescente bevacizumab-800CW pode ser detectado com um sistema intraoperatório de câmera de infravermelho próximo para identificar o tecido do sarcoma de partes moles durante a cirurgia
|
até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Determinação da dose
Prazo: até 6 meses
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Identifique duas doses do conjugado de rastreamento de anticorpo NIR que fornecem a melhor visualização do tecido tumoral durante a cirurgia
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até 6 meses
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: até 6 meses
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Obter informações sobre aspectos de segurança do traçador, efeitos colaterais, eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) e suspeitas de reações adversas graves inesperadas (SUSAR)
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até 6 meses
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Parte 2: Dose ideal
Prazo: até 6 meses
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Defina qual das duas doses de conjugado identificadas na parte 1 é a dose ideal para desenvolvimento adicional em um estudo de fase II
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gooitzen van Dam, MD, PhD, UMCG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- NL61739.042.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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