Chirurgie řízená fluorescenčním obrazem s indikátorem cíleným na VEGF u sarkomů měkkých tkání u lidí, přístup s bevacizumabem-IRDye 800CW (FLASH)
27. ledna 2020 aktualizováno: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Chirurgie řízená fluorescenčním obrazem s indikátorem cíleným na VEGF u sarkomů měkkých tkání u lidí (FLASH) – studie proveditelnosti eskalace dávky
Při operaci sarkomu měkkých tkání je potřeba lepší vizualizace resekčních okrajů.
Optické molekulární zobrazování biomarkerů asociovaných se sarkomem měkkých tkání je slibnou technikou pro uspokojení této potřeby.
Biomarker Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A) je nadměrně exprimován v sarkomu měkkých tkání oproti normální tkáni a ukázal se jako platný cíl pro molekulární zobrazování.
VEGF-A může být cílena monoklonální protilátkou bevacizumab.
Monoklonální protilátky mohou být značeny fluorescenčním barvivem v blízké infračervené oblasti (NIR) IRDye800CW (800CW).
Vyšetřovatelé předpokládají, že bevacizumab-800CW se akumuluje v rakovině exprimující VEGF, což umožňuje vizualizaci sarkomu měkkých tkání pomocí intraoperačního kamerového systému NIR.
V této pilotní intervenční studii vyšetřovatelé určí optimální dávku bevacizumabu-800CW (10, 25 nebo 50 mg) pro detekci sarkomu měkkých tkání během operace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti se sarkomem měkkých tkání, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok s léčebným záměrem
- Výkonnostní skóre Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas.
- Jiná invazivní malignita
- Těhotné nebo kojící ženy. Pro ženy ve fertilním věku musí být k dispozici dokumentace o negativním těhotenském testu. Ženy ve fertilním věku jsou ženy v premenopauzálním období s neporušenými reprodukčními orgány a ženy méně než dva roky po menopauze.
- Anamnéza reakcí na infuzi na bevacizumab nebo jiné terapie monoklonálními protilátkami.
- Nedostatečně kontrolovaná hypertenze s nebo bez současných antihypertenzních léků
- Během 6 měsíců před zařazením: infarkt myokardu, přechodný ischemický záchvat, mozková vaskulární příhoda, plicní embolie, nekontrolované chronické jaterní selhání, nestabilní angina pectoris.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Bevacizumab-IRDye800CW
|
nález dávky:10mg; 25 mg; 50 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce stopování
Časové okno: až 6 měsíců
|
Zjistěte, zda lze akumulaci fluorescenčního indikátoru bevacizumabu-800CW detekovat pomocí intraoperativního blízkého infračerveného kamerového systému k identifikaci tkáně sarkomu měkkých tkání během operace
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Zjištění dávky
Časové okno: až 6 měsíců
|
Identifikujte dvě dávky konjugátu NIR indikátoru protilátky, které poskytují nejlepší vizualizaci nádorové tkáně během operace
|
až 6 měsíců
|
|
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až 6 měsíců
|
Získat informace o bezpečnostních aspektech indikátoru, vedlejších účincích, nežádoucích účincích (AE), závažných nežádoucích účincích (SAE) a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR)
|
až 6 měsíců
|
|
Část 2: Optimální dávka
Časové okno: až 6 měsíců
|
Definujte, která ze dvou dávek konjugátu identifikovaných v části 1 je optimální dávka pro další vývoj ve fázi II studie
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gooitzen van Dam, MD, PhD, UMCG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL61739.042.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .