Fluoresens billedstyret kirurgi med et VEGF-målrettet sporstof i bløddelssarkomer hos mennesker, der nærmer sig med Bevacizumab-IRDye 800CW (FLASH)
27. januar 2020 opdateret af: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Fluoresens billedguidet kirurgi med et VEGF-målrettet sporstof i bløddelssarkomer hos mennesker (FLASH) - En gennemførlighedsdosiseskaleringsundersøgelse
Der er behov for bedre visualisering af resektionsmarginer under operation for bløddelssarkom.
Optisk molekylær billeddannelse af bløddelssarkom-associerede biomarkører er en lovende teknik til at imødekomme dette behov.
Biomarkøren Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A) er overudtrykt i bløddelssarkom i forhold til normalt væv og har vist sig at være et gyldigt mål for molekylær billeddannelse.
VEGF-A kan målrettes af det monoklonale antistof bevacizumab.
Monoklonale antistoffer kan mærkes af det nær-infrarøde (NIR) fluorescerende farvestof IRDye800CW (800CW).
Efterforskerne antager, at bevacizumab-800CW akkumuleres i VEGF-udtrykkende kræft, hvilket muliggør visualisering af bløddelssarkom ved hjælp af et NIR intraoperativt kamerasystem.
I dette pilotinterventionsstudie vil efterforskerne bestemme den optimale dosis af bevacizumab-800CW (10, 25 eller 50 mg) for at påvise bløddelssarkom intraoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Patienter med bløddelssarkom, som er planlagt til at gennemgå kirurgisk indgreb med helbredende hensigt
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsscore 0-2.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke.
- Anden invasiv malignitet
- Gravide eller ammende kvinder. Dokumentation for en negativ graviditetstest skal være tilgængelig for en kvinde i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder er præmenopausale kvinder med intakte forplantningsorganer og kvinder mindre end to år efter overgangsalderen.
- Anamnese med infusionsreaktioner på bevacizumab eller andre monoklonale antistofbehandlinger.
- Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension med eller uden nuværende antihypertensive medicin
- Inden for 6 måneder før inklusion: myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk angreb, cerebral vaskulær ulykke, lungeemboli, ukontrolleret kronisk leversvigt, ustabil angina pectoris.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Bevacizumab-IRDye800CW
|
dosisfinding:10mg; 25mg; 50 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spordetektering
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Bestem, om akkumulering af det fluorescerende sporstof bevacizumab-800CW kan påvises med et intraoperativt nær-infrarødt kamerasystem for at identificere bløddelssarkomvæv under operationen
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Dosisbestemmelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Identificer to doser af NIR-antistofsporingskonjugatet, der giver den bedste visualisering af tumorvæv under operationen
|
op til 6 måneder
|
|
Del 1: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 6 måneder
|
For at få information om sikkerhedsaspekter af sporstoffet, bivirkninger, bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
|
op til 6 måneder
|
|
Del 2: Optimal dosis
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Definer, hvilken af de to doser af konjugat identificeret i del 1, der er den optimale dosis til videre udvikling i et fase II forsøg
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gooitzen van Dam, MD, PhD, UMCG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2019
Først opslået (Faktiske)
12. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL61739.042.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .