Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssikuvaohjattu leikkaus VEGF-kohdennetulla merkkiaineella pehmytkudossarkoomissa ihmisillä, lähestymistapa Bevacitsumab-IRDye 800CW:llä (FLASH)

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Fluoresenssikuvaohjattu leikkaus VEGF-kohdennettulla merkkiaineella ihmisten pehmytkudossarkoomissa (FLASH) – annoksen eskaloinnin toteutettavuustutkimus

Pehmytkudossarkooman leikkauksen aikana tarvitaan resektiomarginaalien parempi visualisointi. Pehmytkudossarkoomaan liittyvien biomarkkerien optinen molekyylikuvaus on lupaava tekniikka tämän tarpeen tyydyttämiseksi. Biomarkkeri Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF-A) yliekspressoituu pehmytkudossarkoomassa normaaliin kudokseen verrattuna, ja se on osoittautunut päteväksi kohteeksi molekyylikuvauksessa. Bevasitsumabi-monoklonaalinen vasta-aine voi olla VEGF-A:n kohteena. Monoklonaaliset vasta-aineet voidaan leimata lähi-infrapuna (NIR) fluoresoivalla väriaineella IRDye800CW (800CW). Tutkijat olettavat, että bevasitsumab-800CW kerääntyy VEGF:ää ilmentävään syöpää, mikä mahdollistaa pehmytkudossarkooman visualisoinnin käyttämällä NIR-leikkauksensisäistä kamerajärjestelmää. Tässä pilottiinterventiotutkimuksessa tutkijat määrittävät bevasitsumab-800CW:n optimaalisen annoksen (10, 25 tai 50 mg) pehmytkudossarkooman havaitsemiseksi leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on pehmytkudossarkooma, joille on määrä tehdä kirurginen interventio parantavassa tarkoituksessa
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykypisteet 0-2.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevan naisen saatavilla on oltava asiakirjat negatiivisesta raskaustestistä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat premenopausaalisia naisia, joiden sukuelimet ovat ehjät, ja naisia ​​alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen.
  • Aiemmat infuusioreaktiot bevasitsumabille tai muille monoklonaalisille vasta-ainehoidoille.
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti nykyisten verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman niitä
  • Kuuden kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä: sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverisuonionnettomuus, keuhkoembolia, hallitsematon krooninen maksan vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Bevasitsumab-IRDye800CW
Lääke: Bevasitsumab-IRDye800CW
annoslöydös: 10mg; 25 mg; 50 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljittäjien tunnistus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Selvitä, voidaanko fluoresoivan merkkiaineen bevasitsumab-800CW kerääntyminen havaita intraoperatiivisella lähi-infrapunakamerajärjestelmällä pehmytkudossarkoomakudoksen tunnistamiseksi leikkauksen aikana
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Annosmääritys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Tunnista kaksi annosta NIR-vasta-ainemerkkikonjugaattia, jotka tarjoavat parhaan visualisoinnin kasvainkudoksesta leikkauksen aikana
jopa 6 kuukautta
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Saadakseen tietoa merkkiaineen turvallisuusnäkökohdista, sivuvaikutuksista, haittatapahtumista (AE), vakavista haittatapahtumista (SAE) ja epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista (SUSAR)
jopa 6 kuukautta
Osa 2: Optimaalinen annos
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Määritä, mikä kahdesta osassa 1 tunnistetusta konjugaatin annoksesta on optimaalinen annos jatkokehitystä varten vaiheen II tutkimuksessa
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Gooitzen van Dam, MD, PhD, UMCG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL61739.042.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumab-IRDye800CW

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa