Cirugía guiada por imagen de fluorescencia con un trazador dirigido a VEGF en sarcomas de tejido blando en seres humanos Enfoque con Bevacizumab-IRDye 800CW (FLASH)
27 de enero de 2020 actualizado por: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Cirugía guiada por imagen de fluorescencia con un trazador dirigido a VEGF en sarcomas de tejido blando en humanos (FLASH): un estudio de viabilidad de aumento de dosis
Existe la necesidad de una mejor visualización de los márgenes de resección durante la cirugía para el sarcoma de tejidos blandos.
La imagen molecular óptica de biomarcadores asociados al sarcoma de tejidos blandos es una técnica prometedora para satisfacer esta necesidad.
El biomarcador Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A) se sobreexpresa en el sarcoma de tejido blando frente al tejido normal y ha demostrado ser un objetivo válido para la imagenología molecular.
El VEGF-A puede ser el objetivo del anticuerpo monoclonal bevacizumab.
Los anticuerpos monoclonales se pueden marcar con el tinte fluorescente de infrarrojo cercano (NIR) IRDye800CW (800CW).
Los investigadores plantean la hipótesis de que bevacizumab-800CW se acumula en el cáncer que expresa VEGF, lo que permite la visualización del sarcoma de tejidos blandos mediante un sistema de cámara intraoperatoria NIR.
En este estudio de intervención piloto, los investigadores determinarán la dosis óptima de bevacizumab-800CW (10, 25 o 50 mg) para detectar el sarcoma de tejidos blandos durante la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes con sarcoma de partes blandas programados para intervención quirúrgica con intención curativa
- Puntuación de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2.
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
- Otra malignidad invasiva
- Mujeres embarazadas o lactantes. La documentación de una prueba de embarazo negativa debe estar disponible para la mujer en edad fértil. Las mujeres en edad fértil son mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos y mujeres con menos de dos años después de la menopausia.
- Antecedentes de reacciones a la infusión de bevacizumab u otras terapias con anticuerpos monoclonales.
- Hipertensión controlada inadecuadamente con o sin medicamentos antihipertensivos actuales
- Dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión: infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente vascular cerebral, embolia pulmonar, insuficiencia hepática crónica no controlada, angina de pecho inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Bevacizumab-IRDye800CW
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hallazgo de dosis: 10 mg; 25 mg; 50 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de trazadores
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Determinar si la acumulación del marcador fluorescente bevacizumab-800CW se puede detectar con un sistema de cámara de infrarrojo cercano intraoperatorio para identificar tejido de sarcoma de tejido blando durante la cirugía
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Identificar dos dosis del conjugado de trazador de anticuerpos NIR que proporcionan la mejor visualización del tejido tumoral durante la cirugía
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hasta 6 meses
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Para obtener información sobre aspectos de seguridad del trazador, efectos secundarios, eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR)
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hasta 6 meses
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Parte 2: dosis óptima
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Definir cuál de las dos dosis de conjugado identificadas en la parte 1 es la dosis óptima para un mayor desarrollo en un ensayo de fase II
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gooitzen van Dam, MD, PhD, UMCG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- NL61739.042.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .