Bevacizumab-IRDye 800CW로 접근하는 인간의 연조직 육종에서 VEGF 표적 추적자를 사용한 형광 이미지 유도 수술 (FLASH)
2020년 1월 27일 업데이트: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
인간의 연조직 육종에서 VEGF 표적 추적자를 사용한 FLuoresence 영상 유도 수술(FLASH) - 타당성 용량 증량 연구
연조직 육종 수술 중 절제 마진을 더 잘 시각화할 필요가 있습니다.
연조직 육종 관련 바이오마커의 광학 분자 이미징은 이러한 요구를 수용할 수 있는 유망한 기술입니다.
바이오마커 혈관 내피 성장 인자(VEGF-A)는 연조직 육종 대 정상 조직에서 과발현되며 분자 이미징을 위한 유효한 표적임이 입증되었습니다.
VEGF-A는 단클론항체 베바시주맙(bevacizumab)의 표적이 될 수 있습니다.
단클론 항체는 근적외선(NIR) 형광 염료 IRDye800CW(800CW)로 표지할 수 있습니다.
연구자들은 베바시주맙-800CW가 VEGF 발현 암에 축적되어 NIR 수술 중 카메라 시스템을 사용하여 연조직 육종 시각화를 가능하게 한다는 가설을 세웠습니다.
이 파일럿 개입 연구에서 조사관은 수술 중 연조직 육종을 감지하기 위해 베바시주맙-800CW(10, 25 또는 50mg)의 최적 용량을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 치료 목적으로 수술적 중재를 받을 예정인 연조직 육종 환자
- 세계보건기구(WHO) 성과 점수 0-2.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 기타 침습성 악성종양
- 임산부 또는 수유부. 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트에 대한 문서를 사용할 수 있어야 합니다. 가임 여성은 생식 기관이 온전한 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 미만의 여성입니다.
- 베바시주맙 또는 기타 단클론 항체 요법에 대한 주입 반응의 병력.
- 현재의 항고혈압 약물을 사용하거나 사용하지 않는 부적절하게 조절된 고혈압
- 포함 전 6개월 이내: 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 폐색전증, 조절되지 않는 만성 간부전, 불안정 협심증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
베바시주맙-IRDye800CW
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복용량 찾기: 10mg; 25mg; 50mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적자 감지
기간: 최대 6개월
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수술 중 연조직 육종 조직을 식별하기 위해 수술 중 근적외선 카메라 시스템으로 형광 추적자 베바시주맙-800CW의 축적을 감지할 수 있는지 확인합니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 용량 찾기
기간: 최대 6개월
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수술 중 종양 조직의 최상의 가시화를 제공하는 NIR 항체 추적자 접합체의 두 가지 투여량을 식별합니다.
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최대 6개월
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1부: CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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추적자, 부작용, 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상하지 못한 심각한 부작용(SUSAR)의 정보 안전 측면을 얻기 위해
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최대 6개월
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파트 2: 최적 용량
기간: 최대 6개월
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파트 1에서 확인된 접합체의 두 용량 중 어느 것이 II상 시험에서 추가 개발을 위한 최적 용량인지 정의합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gooitzen van Dam, MD, PhD, UMCG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL61739.042.17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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