Chirurgia sterowana obrazem FLuoresence ze znacznikiem ukierunkowanym na VEGF w mięsakach tkanek miękkich u ludzi z podejściem Bevacizumab-IRDye 800CW (FLASH)
27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Chirurgia wspomagana obrazem fluorescencji ze znacznikiem ukierunkowanym na VEGF w mięsakach tkanek miękkich u ludzi (FLASH) — studium wykonalności dotyczące eskalacji dawki
Istnieje potrzeba lepszej wizualizacji marginesów resekcji podczas operacji mięsaków tkanek miękkich.
Optyczne obrazowanie molekularne biomarkerów związanych z mięsakiem tkanek miękkich jest obiecującą techniką spełniającą tę potrzebę.
Biomarker Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF-A) ulega nadekspresji w mięsaku tkanek miękkich w porównaniu z tkanką prawidłową i okazał się ważnym celem dla obrazowania molekularnego.
VEGF-A może być celem przeciwciała monoklonalnego bewacyzumabu.
Przeciwciała monoklonalne można znakować barwnikiem fluorescencyjnym bliskiej podczerwieni (NIR) IRDye800CW (800CW).
Badacze wysuwają hipotezę, że bevacizumab-800CW gromadzi się w raku wykazującym ekspresję VEGF, umożliwiając wizualizację mięsaka tkanek miękkich za pomocą śródoperacyjnego systemu kamer NIR.
W tym pilotażowym badaniu interwencyjnym badacze określą optymalną dawkę bewacyzumabu-800CW (10, 25 lub 50 mg) do śródoperacyjnego wykrycia mięsaka tkanek miękkich.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich, u których planowana jest interwencja chirurgiczna z zamiarem wyleczenia
- Wynik wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
- Inny inwazyjny nowotwór złośliwy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym musi być dostępna dokumentacja negatywnego wyniku testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi oraz kobiety mniej niż dwa lata po menopauzie.
- Historia reakcji na infuzję bewacyzumabu lub innych terapii przeciwciałami monoklonalnymi.
- Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze z obecnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich
- W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem: zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna, niekontrolowana przewlekła niewydolność wątroby, niestabilna dusznica bolesna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Bevacizumab-IRDye800CW
|
znalezienie dawki: 10mg; 25 mg; 50 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie znacznika
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Ustalenie, czy akumulację znacznika fluorescencyjnego bewacyzumabu-800CW można wykryć za pomocą śródoperacyjnego systemu kamer bliskiej podczerwieni w celu identyfikacji tkanki mięsaka tkanek miękkich podczas operacji
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Określenie dawki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zidentyfikować dwie dawki koniugatu znacznika przeciwciała NIR, które zapewniają najlepszą wizualizację tkanki guza podczas operacji
|
do 6 miesięcy
|
|
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Aby uzyskać informacje na temat aspektów bezpieczeństwa znacznika, skutków ubocznych, zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR)
|
do 6 miesięcy
|
|
Część 2: Optymalna dawka
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zdefiniuj, która z dwóch dawek koniugatu zidentyfikowanych w części 1 jest dawką optymalną do dalszego rozwoju w badaniu fazy II
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gooitzen van Dam, MD, PhD, UMCG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL61739.042.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .