コントロールクローンセーフ試験 (CoCroS)
ファーストライン治療研究としての一時的なアダリムマブ単剤療法によるコントロールクローンセーフ。
クローン病 (CD) は、異質な臨床像、再発率、および治療反応を伴う慢性疾患です。 粘膜炎症の制御が不十分であると、不可逆的な腸損傷および合併症が生じ、現在のところ、診断時にこのような複雑な疾患経過を予測できるマーカーはありません。 したがって、低リスク患者の過剰治療を防ぐために、前のカテゴリーが失敗した場合、コルチコステロイド、チオプリン維持および TNF 遮断薬のその後の導入によるステップアップ治療が標準治療です。 チオプリンと TNF 遮断薬の併用療法は、単独療法よりも効果的ですが、感染性合併症のリスクが高くなります。 画期的な研究では、診断後早期に TNF 遮断薬であるインフリキシマブを導入すると、長期転帰が改善されることが説得力をもって示されました。 したがって、標準的なステップケアアプローチは、ステロイド曝露を長引かせ、リスクの高い患者の疾患修飾生物学的製剤の開始を遅らせます。 インフリキシマブのチオプリンと潜在的なアレルギー反応との併用療法の有効性が高く、このキメラ生物学的療法の再開後の応答率が低いことを考えると、このTNF遮断薬による一時的な単剤療法は、これまで第一選択治療として研究されていません. アダリムマブはヒト化モノクローナル抗体であるため、アダリムマブ + チオプリンの併用療法は、抗薬物抗体の形成に対してわずかな効果しかありません。 さらに、アダリムマブとの併用療法は臨床反応を増強しません。 したがって、薬物中止後の綿密なモニタリングと組み合わせたアダリムマブによる定期的な治療は、新たに診断されたCDで転帰を改善し、薬物関連の副作用を減らしながら、過剰治療を防ぎます.
この研究の目的は、初期治療としてコルチコステロイド/ブデソニドを使用した標準的なステップケアと比較して、新たに診断された CD 患者の初期治療としての定期的なアダリムマブの長期的な有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：M J Pierik, MD, PhD
- 電話番号：+31 43 387 4362
- メール：m.pierik@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：L M Janssen, MD
- メール：laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
研究場所
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University Medical Centre+
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コンタクト：
- L Janssen
- 電話番号：+31433884190
- メール：laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
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コンタクト：
- M Pierik
- 電話番号：+31433875021
- メール：m.pierik@mumc.nl
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主任研究者：
- M. Pierik
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副調査官：
- L. Janssen
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副調査官：
- J. Haans
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Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St. Antonius Ziekenhuis
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コンタクト：
- P van Boeckel
-
主任研究者：
- P van Boeckel
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Roermond、オランダ
- 募集
- Laurentius ziekenhuis
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コンタクト：
- THC Munnecom
-
主任研究者：
- THC Munnecom
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Sittard、オランダ
- 募集
- Zuyderland Medical Center
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コンタクト：
- AA van Bodegraven
-
主任研究者：
- AA van Bodegraven
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副調査官：
- M Romberg-Camps
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Veldhoven、オランダ
- 募集
- Maxima Medisch Centrum
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コンタクト：
- P Boekema
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主任研究者：
- P Boekema
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Venlo、オランダ
- 募集
- VieCuri
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コンタクト：
- M Aquarius
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主任研究者：
- M Aquarius
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加センターの外来診療所または内視鏡病棟を訪問している、新たに診断されたCD患者またはフレアを伴うCD患者
- ECCO ガイドラインに基づく CD 診断 + 完全な回腸結腸内視鏡検査 + 診断時の完全な小腸イメージング (MRI または CT-腸造影 )
- 生物学にナイーブ
- オランダ語の十分な知識
- 18歳≦70歳
- インターネットに接続できるスマートフォン
- myIBDcoach の使用、または myIBDcoach の使用を開始する意思がある
除外基準:
- -スクリーニング前の年にプレドニゾンを4週間以上使用する
- -ブデソニドの使用（1日6 mg以上） スクリーニングの前の年に3か月を超える期間
- -スクリーニング前の3年間のチオプリンの使用
- 生物学的製剤または手術による一次治療の適応
- 治療前の5年間の悪性腫瘍。 例外は適切に治療された非黒色腫皮膚がんです
- TNF遮断薬または免疫抑制剤の禁忌
- MRIおよびCT腸造影の禁忌
- 短腸症候群またはオストミーの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アダリムマブ
一次治療としてアダリムマブ単独療法を 6 か月間反復投与
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アダリムマブの皮下投与による一時的治療を6か月間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：スタンダードステップアップケア
コルチコステロイドから始まる第一選択治療としてのステップアップケア。
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コルチコステロイドから始まる従来のステップアップケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果の尺度としてのコルチコステロイドなしの寛解の年間四半期数
時間枠：96週目
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寛解は、臨床的 (MIAH スコア (≤3)) と生化学的 (C 反応性タンパク質 ≤5 mg/L (すなわち、
正常範囲内) および糞便カルプロテクチン ≤ 200 μg/g) 寛解。
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96週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の進行の尺度としての累積的な構造的腸損傷
時間枠：96週目
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レマン スコア (クローン病消化器損傷スコア) に基づく MRI-enterography での疾患の進行。レマン スコアは、クローン病における腸の構造的損傷の累積を測定する手段です。 スコアは、損傷の場所 (上部消化管、小腸、結腸/直腸、および肛門/肛門周囲)、程度、および重症度を考慮に入れます。 グレード 0 (正常) から 3 (最大) までが消化管の各セグメントに与えられ、グレード 3 が最も大きな損傷、または切除/バイパスを表します。 |
96週目
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医薬品関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：24週目、48週目、96週目
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薬物関連の重篤な有害事象
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24週目、48週目、96週目
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重篤な疾患に関連する有害事象の発生率
時間枠：24週目、48週目、96週目
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クローン病関連の入院と手術
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24週目、48週目、96週目
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直接医療費の整数額 (€)
時間枠：96週目
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直接費には、投薬、診断手順、外来診療所の訪問回数、入院および手術の費用が含まれます。 直接費と間接費を合わせて、総医療費を報告します。 |
96週目
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間接医療費の整数値 (€)
時間枠：96週目
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間接費は、プレゼンティーイズムと欠勤によるコストで構成され、IBD 患者のモニタリングに使用される遠隔医療ツール myIBDcoach のアンケートによって評価されます。 間接費は直接費と合わせて、総医療費を報告します。 |
96週目
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コルチコステロイドの使用
時間枠：24週目、48週目、96週目
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コルチコステロイドの累積投与量
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24週目、48週目、96週目
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SES-CDによって評価される内視鏡的寛解
時間枠：24週目
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SES-CD（CDの簡易内視鏡スコア）に基づく内視鏡的寛解の割合。
内視鏡による寛解は、スコアが 3 未満で潰瘍がないことと定義されます。
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24週目
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寛解までの時間
時間枠：96週目
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寛解までの時間
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96週目
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QoL EQ-5D-5L アンケートによって評価される生活の質
時間枠：24週目、48週目、96週目
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QoL EQ-5D-5L アンケートで評価された生活の質。5 つのドメイン (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/抑うつ) の重症度レベルが選択されます。 より高いレベル (最大 5) は、その特定のドメインでより深刻な問題があることを示します。 |
24週目、48週目、96週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：M J Pierik, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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