Control Crohn Safe Trial (CoCroS)
Control Crohn Safe mit episodischer Adalimumab-Monotherapie als First-Line-Behandlungsstudie.
Morbus Crohn (CD) ist eine chronische Erkrankung mit einer heterogenen klinischen Präsentation, Rückfallrate und Ansprechen auf die Behandlung. Eine unzureichende Kontrolle der Schleimhautentzündung führt zu irreversiblen Darmschäden und Komplikationen, und derzeit sind keine Marker verfügbar, um einen so komplizierten Krankheitsverlauf bei der Diagnose vorherzusagen. Um eine Überbehandlung von Patienten mit niedrigem Risiko zu verhindern, ist daher eine Step-up-Behandlung mit anschließender Einführung von Kortikosteroiden, Thiopurin-Erhaltungstherapie und TNF-Blockern Standardbehandlung, wenn eine vorherige Kategorie versagt. Eine Kombinationsbehandlung mit Thiopurinen und einem TNF-Blocker ist wirksamer als eine Monotherapie, aber mit einem höheren Risiko für infektiöse Komplikationen verbunden. Wegweisende Studien zeigten überzeugend ein verbessertes Langzeitergebnis, wenn der TNF-Blocker Infliximab früh nach der Diagnose eingesetzt wird. Der Standard-Step-Care-Ansatz verlängert somit die Steroidexposition und verzögert den Beginn von krankheitsmodifizierenden Biologika bei Hochrisikopatienten. Angesichts der höheren Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit einem Thiopurin von Infliximab und möglicher allergischer Reaktionen und niedrigerer Ansprechraten nach Wiederaufnahme dieser biologischen Chimäre wurde eine vorübergehende Monotherapie mit diesem TNF-Blocker zuvor nicht als Erstlinienbehandlung untersucht. Adalimumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper und folglich hat die Kombinationstherapie von Adalimumab + Thiopurinen nur eine marginale Wirkung auf die Bildung von Anti-Drug-Antikörpern. Darüber hinaus verstärkt die Kombinationstherapie mit Adalimumab das klinische Ansprechen nicht. Daher könnte eine regelmäßige Behandlung mit Adalimumab in Kombination mit einer engmaschigen Überwachung nach Absetzen des Medikaments bei neu diagnostizierter MC das Ergebnis verbessern, arzneimittelbedingte Nebenwirkungen reduzieren und gleichzeitig eine Überbehandlung verhindern.
Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer periodischen Adalimumab-Erstbehandlung bei neu diagnostizierten Zöliakie-Patienten im Vergleich zu einer schrittweisen Standardtherapie mit Kortikosteroid/Budesonid als Erstbehandlung zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: M J Pierik, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 43 387 4362
- E-Mail: m.pierik@mumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: L M Janssen, MD
- E-Mail: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
Studienorte
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Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Centre+
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Kontakt:
- L Janssen
- Telefonnummer: +31433884190
- E-Mail: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
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Kontakt:
- M Pierik
- Telefonnummer: +31433875021
- E-Mail: m.pierik@mumc.nl
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Hauptermittler:
- M. Pierik
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Unterermittler:
- L. Janssen
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Unterermittler:
- J. Haans
-
Nieuwegein, Niederlande
- Rekrutierung
- St. Antonius Ziekenhuis
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Kontakt:
- P van Boeckel
-
Hauptermittler:
- P van Boeckel
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Roermond, Niederlande
- Rekrutierung
- Laurentius ziekenhuis
-
Kontakt:
- THC Munnecom
-
Hauptermittler:
- THC Munnecom
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Sittard, Niederlande
- Rekrutierung
- Zuyderland Medical Center
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Kontakt:
- AA van Bodegraven
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Hauptermittler:
- AA van Bodegraven
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Unterermittler:
- M Romberg-Camps
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Veldhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Maxima Medisch Centrum
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Kontakt:
- P Boekema
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Hauptermittler:
- P Boekema
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Venlo, Niederlande
- Rekrutierung
- VieCuri
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Kontakt:
- M Aquarius
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Hauptermittler:
- M Aquarius
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte CD-Patienten oder CD-Patienten mit einem Schub, Besuch der Ambulanz oder Endoskopiestation der teilnehmenden Zentren
- CD-Diagnose gemäß ECCO-Richtlinien + komplette Ileo-Koloskopie + komplette Dünndarm-Bildgebung bei Diagnose (MRT oder CT-Enterographie)
- Naiv gegenüber Biologika
- Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
- 18 Jahre ≤ 70 Jahre alt
- Smartphone mit Internetzugang
- Nutzung von myIBDcoach oder Bereitschaft zur Nutzung von myIBDcoach
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Prednison länger als 4 Wochen im Jahr vor dem Screening
- Anwendung von Budesonid (≥6 mg täglich) über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten im Jahr vor dem Screening
- Verwendung von Thiopurinen in den 3 Jahren vor dem Screening
- Indikation zur Erstbehandlung mit Biologika oder Chirurgie
- Malignität in 5 Jahren vor der Behandlung. Ausnahme ist adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs
- Kontraindikation für TNF-Blocker oder Immunsuppressiva
- Kontraindikation für MRT- und CT-Enterographie
- Patienten mit Kurzdarmsyndrom oder Stoma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
Episodische Adalimumab-Monotherapie als Erstlinienbehandlung für 6 Monate
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episodische Behandlung mit subkutanem Adalimumab für 6 Monate
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Step-up-Pflege
Step-up-Pflege als Erstbehandlung, beginnend mit Kortikosteroiden.
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konventionelle Step-up-Versorgung beginnend mit Kortikosteroiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Jahresquartale kortikosteroidfreier Remission als Maß für die Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: in Woche 96
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Remission ist definiert als kombinierte klinische (MIAH-Scores (≤3)) und biochemische (C-reaktives Protein ≤5 mg/l (d. h.
im Normbereich) und fäkales Calprotectin ≤ 200 μg/g) Remission.
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in Woche 96
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulativer struktureller Darmschaden als Maß für den Krankheitsverlauf
Zeitfenster: in Woche 96
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Krankheitsverlauf in der MRT-Enterographie basierend auf dem Lémann-Score (Morbus Crohn Digestive Damage Score); Der Lémann-Score ist ein Instrument zur Messung der kumulativen strukturellen Darmschädigung bei Morbus Crohn. Der Score berücksichtigt Schädigungsort (oberer Verdauungstrakt, Dünndarm, Kolon/Rektum und anal/perianal), Ausmaß und Schweregrad. Die Grade 0 (normal) bis 3 (maximal) werden jedem Segment des Verdauungstrakts zugeordnet, wobei Grad 3 die größte Schädigung oder Resektion/Bypass darstellt. |
in Woche 96
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Auftreten von arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: in Woche 24, 48 und 96
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Arzneimittelbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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in Woche 24, 48 und 96
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Auftreten schwerwiegender krankheitsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: in Woche 24, 48 und 96
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Krankenhausaufenthalte und Operationen im Zusammenhang mit Morbus Crohn
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in Woche 24, 48 und 96
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Ganzzahliger Betrag der direkten Gesundheitskosten (in €)
Zeitfenster: in Woche 96
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Zu den direkten Kosten gehören Ausgaben für Medikamente, diagnostische Verfahren, die Anzahl der Ambulanzbesuche, Krankenhausaufenthalte und Operationen. Die direkten Kosten werden mit den indirekten Kosten kombiniert, um die gesamten Gesundheitskosten zu melden. |
in Woche 96
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Ganzzahliger Betrag der indirekten Gesundheitskosten (in €)
Zeitfenster: in Woche 96
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Indirekte Kosten bestehen aus Kosten aufgrund von Präsentismus und Fehlzeiten und werden durch Fragebögen im telemedizinischen Tool myIBDcoach erfasst, das zur Überwachung von CED-Patienten verwendet wird. Die indirekten Kosten werden mit den direkten Kosten kombiniert, um die gesamten Gesundheitskosten zu melden. |
in Woche 96
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Verwendung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: in Woche 24, 48 und 96
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Kumulative Kortikosteroiddosis
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in Woche 24, 48 und 96
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Endoskopische Remission gemäß SES-CD-Beurteilung
Zeitfenster: in Woche 24
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Anteil der endoskopischen Remission basierend auf SES-CD (einfacher endoskopischer Score für CD).
Endoskopische Remission ist definiert als ein Score unter 3 und das Fehlen von Geschwüren.
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in Woche 24
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Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: in Woche 96
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Zeit bis zur Remission
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in Woche 96
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Lebensqualität gemäß QoL EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: in Woche 24, 48 und 96
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Lebensqualität gemäß QoL EQ-5D-5L-Fragebogen, in dem der Schweregrad für fünf Bereiche ausgewählt wird (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression). Eine höhere Stufe (maximal 5) weist auf schwerwiegendere Probleme in diesem bestimmten Bereich hin. |
in Woche 24, 48 und 96
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: M J Pierik, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL64005.068.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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