Kontroluj bezpieczną wersję próbną Crohna (CoCroS)
Kontroluj bezpieczeństwo Crohna dzięki epizodycznej monoterapii adalimumabem jako badaniu pierwszego rzutu.
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest chorobą przewlekłą o niejednorodnym obrazie klinicznym, częstości nawrotów i odpowiedzi na leczenie. Niewystarczająca kontrola stanu zapalnego błony śluzowej skutkuje nieodwracalnym uszkodzeniem jelit i powikłaniami, a obecnie nie ma dostępnych markerów pozwalających przewidzieć tak skomplikowany przebieg choroby w momencie rozpoznania. Dlatego też, aby zapobiec nadmiernemu leczeniu pacjentów niskiego ryzyka, intensyfikacja leczenia z późniejszym wprowadzeniem kortykosteroidów, tiopuryn podtrzymujących i blokerów TNF, jeśli poprzednia kategoria zawodzi, jest postępowaniem standardowym. Leczenie skojarzone tiopuryną i blokerem TNF jest skuteczniejsze niż monoterapia, ale wiąże się z większym ryzykiem powikłań infekcyjnych. Przełomowe badania w przekonujący sposób wykazały poprawę długoterminowych wyników, jeśli bloker TNF, infliksymab, zostanie wprowadzony wcześnie po postawieniu diagnozy. Standardowe podejście polegające na stopniowej opiece przedłuża zatem ekspozycję na steroidy i opóźnia rozpoczęcie leczenia biologicznego modyfikującego chorobę u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Ze względu na wyższą skuteczność terapii skojarzonej z tiopuryną lub infliksymabem i potencjalnymi reakcjami alergicznymi oraz mniejszym odsetkiem odpowiedzi po wznowieniu tego chimerycznego biologicznego, tymczasowa monoterapia tym blokerem TNF nie była wcześniej badana jako leczenie pierwszego rzutu. Adalimumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, dlatego terapia skojarzona adalimumabem + tiopuryną ma jedynie marginalny wpływ na tworzenie przeciwciał przeciwlekowych. Ponadto terapia skojarzona z adalimumabem nie poprawia odpowiedzi klinicznej. Dlatego okresowe leczenie adalimumabem w połączeniu ze ścisłą obserwacją po odstawieniu leku w nowo rozpoznanej CD może poprawić rokowanie, zmniejszyć działania niepożądane związane z lekiem, jednocześnie zapobiegając nadmiernemu leczeniu.
Celem tego badania jest porównanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa okresowego stosowania adalimumabu jako leczenia wstępnego u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą Alzheimera w porównaniu ze standardową terapią stopniową z kortykosteroidem/budezonidem jako leczeniem początkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: M J Pierik, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 43 387 4362
- E-mail: m.pierik@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: L M Janssen, MD
- E-mail: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Centre+
-
Kontakt:
- L Janssen
- Numer telefonu: +31433884190
- E-mail: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
-
Kontakt:
- M Pierik
- Numer telefonu: +31433875021
- E-mail: m.pierik@mumc.nl
-
Główny śledczy:
- M. Pierik
-
Pod-śledczy:
- L. Janssen
-
Pod-śledczy:
- J. Haans
-
Nieuwegein, Holandia
- Rekrutacyjny
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- P van Boeckel
-
Główny śledczy:
- P van Boeckel
-
Roermond, Holandia
- Rekrutacyjny
- Laurentius ziekenhuis
-
Kontakt:
- THC Munnecom
-
Główny śledczy:
- THC Munnecom
-
Sittard, Holandia
- Rekrutacyjny
- Zuyderland Medical Center
-
Kontakt:
- AA van Bodegraven
-
Główny śledczy:
- AA van Bodegraven
-
Pod-śledczy:
- M Romberg-Camps
-
Veldhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- P Boekema
-
Główny śledczy:
- P Boekema
-
Venlo, Holandia
- Rekrutacyjny
- VieCuri
-
Kontakt:
- M Aquarius
-
Główny śledczy:
- M Aquarius
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z CD lub pacjenci z CD z zaostrzeniem, odwiedzający przychodnię lub oddział endoskopii uczestniczących ośrodków
- Diagnoza CD zgodnie z wytycznymi ECCO + pełna ileo-kolonoskopia + pełne obrazowanie jelita cienkiego w momencie rozpoznania (MRI lub CT-enterografia)
- Naiwny w biologii
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- 18 lat ≤ 70 lat
- Smartfon z dostępem do Internetu
- Korzystanie z myIBDcoach lub chęć rozpoczęcia korzystania z myIBDcoach
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie prednizonu dłużej niż 4 tygodnie w roku poprzedzającym badanie przesiewowe
- Stosowanie budezonidu (≥6 mg na dobę) przez okres dłuższy niż 3 miesiące w roku poprzedzającym badanie przesiewowe
- Stosowanie tiopuryn w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
- Wskazania do pierwotnego leczenia lekami biologicznymi lub chirurgicznym
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed leczeniem. Wyjątkiem jest właściwie leczony nieczerniakowy rak skóry
- Przeciwwskazanie do blokerów TNF lub leków immunosupresyjnych
- Przeciwwskazania do enterografii MRI i CT
- Pacjenci z zespołem krótkiego jelita lub stomią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
Epizodyczna monoterapia adalimumabem jako leczenie pierwszego rzutu przez 6 miesięcy
|
epizodyczne leczenie podskórnym adalimumabem przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa pielęgnacja krok po kroku
Pielęgnacja intensywna jako leczenie pierwszego rzutu, począwszy od kortykosteroidów.
|
konwencjonalna pielęgnacja krok po kroku, zaczynając od kortykosteroidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rocznych kwartałów remisji wolnej od kortykosteroidów jako miara skuteczności leczenia
Ramy czasowe: w 96 tygodniu
|
Remisję definiuje się jako połączenie wyników klinicznych (wyniki MIAH (≤3)) i biochemicznych (białko C-reaktywne ≤5 mg/l (tj.
w normie) i kalprotektyny w kale ≤ 200 μg/g) remisja.
|
w 96 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane strukturalne uszkodzenie jelit jako miara postępu choroby
Ramy czasowe: w 96 tygodniu
|
Postęp choroby w enterografii MRI w oparciu o punktację Lémanna (wynik uszkodzeń układu pokarmowego w chorobie Leśniowskiego-Crohna); skala Lémanna jest instrumentem do pomiaru skumulowanego strukturalnego uszkodzenia jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Ocena uwzględnia lokalizację uszkodzenia (górny odcinek przewodu pokarmowego, jelito cienkie, okrężnica/odbytnica i odbyt/okolice odbytu), rozległość i ciężkość. Stopnie od 0 (normalny) do 3 (maksymalny) są przyznawane każdemu segmentowi przewodu pokarmowego, przy czym stopień 3 oznacza największe uszkodzenie lub resekcję/pomostowanie. |
w 96 tygodniu
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: w 24, 48 i 96 tygodniu
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z lekiem
|
w 24, 48 i 96 tygodniu
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z chorobą
Ramy czasowe: w 24, 48 i 96 tygodniu
|
Hospitalizacja i operacja związana z chorobą Leśniowskiego-Crohna
|
w 24, 48 i 96 tygodniu
|
|
Całkowita kwota bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej (w €)
Ramy czasowe: w 96 tygodniu
|
Koszty bezpośrednie obejmują wydatki na leki, procedury diagnostyczne, liczbę wizyt ambulatoryjnych, hospitalizacje i operacje. Koszty bezpośrednie zostaną połączone z kosztami pośrednimi w celu zgłoszenia całkowitych kosztów opieki zdrowotnej. |
w 96 tygodniu
|
|
Całkowita kwota pośrednich kosztów opieki zdrowotnej (w €)
Ramy czasowe: w 96 tygodniu
|
Koszty pośrednie obejmują koszty wynikające z prezenteizmu i absencji i są oceniane za pomocą kwestionariuszy w narzędziu telemedycznym myIBDcoach służącym do monitorowania pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit. Koszty pośrednie zostaną połączone z kosztami bezpośrednimi w celu zgłoszenia całkowitych kosztów opieki zdrowotnej. |
w 96 tygodniu
|
|
Stosowanie kortykosteroidów
Ramy czasowe: w 24, 48 i 96 tygodniu
|
Skumulowana dawka kortykosteroidów
|
w 24, 48 i 96 tygodniu
|
|
Remisja endoskopowa oceniana za pomocą SES-CD
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
Odsetek remisji endoskopowych na podstawie SES-CD (prosta ocena endoskopowa dla CD).
Remisję endoskopową definiuje się jako wynik poniżej 3 punktów i brak owrzodzeń.
|
w 24 tygodniu
|
|
Czas na remisję
Ramy czasowe: w 96 tygodniu
|
Czas na remisję
|
w 96 tygodniu
|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem QoL EQ-5D-5L
Ramy czasowe: w 24, 48 i 96 tygodniu
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza QoL EQ-5D-5L, w którym poziom nasilenia jest wybierany dla pięciu domen (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból, lęk/depresja). Wyższy poziom (maksymalnie 5) wskazuje na poważniejsze problemy w danej domenie. |
w 24, 48 i 96 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M J Pierik, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL64005.068.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .