Controlla la prova sicura di Crohn (CoCroS)
Control Crohn sicuro con la monoterapia episodica di Adalimumab come studio di trattamento di prima linea.
La malattia di Crohn (CD) è una malattia cronica con una presentazione clinica, un tasso di recidiva e una risposta al trattamento eterogenei. Un controllo insufficiente dell'infiammazione della mucosa provoca danni e complicanze intestinali irreversibili e al momento non sono disponibili marcatori per prevedere un decorso così complicato della malattia alla diagnosi. Pertanto, per prevenire il trattamento eccessivo di pazienti a basso rischio, il trattamento intensivo con successiva introduzione di corticosteroidi, tiopurina di mantenimento e bloccanti del TNF se una categoria precedente fallisce è la cura standard. Il trattamento combinato con tiopurine e un bloccante del TNF è più efficace della monoterapia ma è associato a un rischio più elevato di complicanze infettive. Studi di riferimento hanno mostrato in modo convincente un risultato migliore a lungo termine se il bloccante del TNF infliximab viene introdotto subito dopo la diagnosi. L'approccio step-care standard prolunga quindi l'esposizione agli steroidi e ritarda l'inizio dei farmaci biologici che modificano la malattia nei pazienti ad alto rischio. Data la maggiore efficacia della terapia di combinazione con una tiopurina di infliximab e potenziali reazioni allergiche e tassi di risposta inferiori dopo il riavvio di questo chimerico biologico, la monoterapia temporanea con questo bloccante del TNF non è stata studiata prima come trattamento di prima linea. Adalimumab è un anticorpo monoclonale umanizzato e, di conseguenza, la terapia di combinazione di adalimumab + tiopurina ha solo un effetto marginale sulla formazione di anticorpi anti-farmaco. Inoltre, la terapia di combinazione con adalimumab non migliora la risposta clinica. Pertanto, il trattamento periodico con adalimumab in combinazione con un attento monitoraggio dopo l'interruzione del farmaco, nella CD di nuova diagnosi potrebbe migliorare l'esito, ridurre gli effetti collaterali correlati al farmaco pur prevenendo il trattamento eccessivo.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'adalimumab periodico come trattamento iniziale nei pazienti con celiachia di nuova diagnosi rispetto alla terapia standard con corticosteroidi/budesonide come trattamento iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: M J Pierik, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 43 387 4362
- Email: m.pierik@mumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: L M Janssen, MD
- Email: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
Luoghi di studio
-
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Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Centre+
-
Contatto:
- L Janssen
- Numero di telefono: +31433884190
- Email: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
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Contatto:
- M Pierik
- Numero di telefono: +31433875021
- Email: m.pierik@mumc.nl
-
Investigatore principale:
- M. Pierik
-
Sub-investigatore:
- L. Janssen
-
Sub-investigatore:
- J. Haans
-
Nieuwegein, Olanda
- Reclutamento
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Contatto:
- P van Boeckel
-
Investigatore principale:
- P van Boeckel
-
Roermond, Olanda
- Reclutamento
- Laurentius ziekenhuis
-
Contatto:
- THC Munnecom
-
Investigatore principale:
- THC Munnecom
-
Sittard, Olanda
- Reclutamento
- Zuyderland Medical Center
-
Contatto:
- AA van Bodegraven
-
Investigatore principale:
- AA van Bodegraven
-
Sub-investigatore:
- M Romberg-Camps
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Veldhoven, Olanda
- Reclutamento
- Maxima Medisch Centrum
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Contatto:
- P Boekema
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Investigatore principale:
- P Boekema
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Venlo, Olanda
- Reclutamento
- VieCuri
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Contatto:
- M Aquarius
-
Investigatore principale:
- M Aquarius
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti CD di nuova diagnosi o pazienti CD con una riacutizzazione, che visitano l'ambulatorio o il reparto di endoscopia dei centri partecipanti
- Diagnosi CD secondo le linee guida ECCO + ileo-colonscopia completa + imaging completo dell'intestino tenue alla diagnosi (MRI o TC-enterografia)
- Naïve ai biologici
- Conoscenza sufficiente della lingua olandese
- 18 anni ≤ 70 anni
- Smartphone con accesso a Internet
- Utilizzo di myIBDcoach o disponibilità a iniziare a utilizzare myIBDcoach
Criteri di esclusione:
- Uso di prednisone per più di 4 settimane nell'anno prima dello screening
- Uso di budesonide (≥6 mg al giorno) per una durata superiore a 3 mesi nell'anno prima dello screening
- Uso di tiopurine nei 3 anni precedenti lo screening
- Indicazione per il trattamento primario con farmaci biologici o chirurgia
- Neoplasie in 5 anni prima del trattamento. L'eccezione è il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato
- Controindicazione per bloccanti del TNF o agenti immunosoppressori
- Controindicazione per risonanza magnetica e TC-enterografia
- Pazienti con sindrome dell'intestino corto o stomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Adalimumab
Monoterapia episodica con adalimumab come trattamento di prima linea per 6 mesi
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trattamento episodico con adalimumab sottocutaneo per 6 mesi
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Cura step-up standard
Cura intensiva come trattamento di prima linea, a partire dai corticosteroidi.
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cure step-up convenzionali a partire dai corticosteroidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di trimestri annuali di remissione senza corticosteroidi come misura dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: alla settimana 96
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La remissione è definita come combinazione clinica (punteggi MIAH (≤3)) e biochimica (proteina C-reattiva ≤5 mg/L (cioè
entro il range normale) e calprotectina fecale ≤ 200 μg/g) remissione.
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alla settimana 96
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno intestinale strutturale cumulativo come misura della progressione della malattia
Lasso di tempo: alla settimana 96
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Progressione della malattia alla MRI-enterografia basata sul punteggio di Lémann (Crohn's Disease Digestive Damage Score); il punteggio di Lémann è uno strumento per misurare il danno intestinale strutturale cumulativo nella malattia di Crohn. Il punteggio tiene conto della sede del danno (tratto digerente superiore, intestino tenue, colon/retto e anale/perianale), estensione e gravità. I gradi da 0 (normale) a 3 (massimo) sono assegnati a ciascun segmento del tubo digerente, con il grado 3 che rappresenta il maggior danno, o resezione/bypass. |
alla settimana 96
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Incidenza di eventi avversi gravi correlati al farmaco
Lasso di tempo: alla settimana 24, 48 e 96
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Eventi avversi gravi correlati al farmaco
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alla settimana 24, 48 e 96
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Incidenza di gravi eventi avversi correlati alla malattia
Lasso di tempo: alla settimana 24, 48 e 96
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Ricovero ospedaliero e intervento chirurgico per malattia di Crohn
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alla settimana 24, 48 e 96
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Importo intero dei costi sanitari diretti (in €)
Lasso di tempo: alla settimana 96
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I costi diretti includono le spese per farmaci, procedure diagnostiche, numero di visite ambulatoriali, ricoveri e interventi chirurgici. I costi diretti saranno combinati con i costi indiretti per riportare i costi totali dell'assistenza sanitaria. |
alla settimana 96
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Importo intero dei costi sanitari indiretti (in €)
Lasso di tempo: alla settimana 96
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I costi indiretti consistono in costi dovuti al presenzialismo e all'assenteismo e sono valutati mediante questionari nello strumento di telemedicina myIBDcoach utilizzato per il monitoraggio dei pazienti con IBD. I costi indiretti saranno combinati con i costi diretti per riportare i costi totali dell'assistenza sanitaria. |
alla settimana 96
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Uso di corticosteroidi
Lasso di tempo: alla settimana 24, 48 e 96
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Dose cumulativa di corticosteroidi
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alla settimana 24, 48 e 96
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Remissione endoscopica valutata da SES-CD
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Proporzione di remissione endoscopica basata su SES-CD (punteggio endoscopico semplice per CD).
La remissione endoscopica è definita come un punteggio inferiore a 3 e l'assenza di ulcere.
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alla settimana 24
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Tempo di remissione
Lasso di tempo: alla settimana 96
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Tempo di remissione
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alla settimana 96
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Qualità della vita valutata dal questionario QoL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: alla settimana 24, 48 e 96
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Qualità della vita valutata dal questionario QoL EQ-5D-5L in cui il livello di gravità è scelto per cinque domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione). Un livello più alto (massimo 5) indica problemi più gravi in quel particolare dominio. |
alla settimana 24, 48 e 96
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: M J Pierik, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL64005.068.18
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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