Kontrol Crohn Safe Trial (CoCroS)
Kontroller Crohn sikkert med episodisk Adalimumab monoterapi som førstelinjebehandlingsundersøgelse.
Crohns sygdom (CD) er en kronisk sygdom med en heterogen klinisk præsentation, tilbagefaldsfrekvens og behandlingsrespons. Utilstrækkelig kontrol af slimhindebetændelse resulterer i irreversible tarmskader og komplikationer, og på nuværende tidspunkt er ingen markører tilgængelige til at forudsige et så kompliceret sygdomsforløb ved diagnose. For at forhindre overbehandling af lavrisikopatienter er step-up-behandling med efterfølgende introduktion af kortikosteroider, thiopurinvedligeholdelse og TNF-blokkere, hvis en tidligere kategori svigter, derfor standardbehandling. Kombinationsbehandling med thiopuriner og en TNF-blokker er mere effektiv end monoterapi, men forbundet med en højere risiko for infektiøse komplikationer. skelsættende undersøgelser viste på overbevisende vis et forbedret langsigtet resultat, hvis TNF-blokkeren infliximab introduceres tidligt efter diagnosen. Standard step-care-tilgangen forlænger således steroideksponering og forsinker starten af sygdomsmodificerende biologiske stoffer hos højrisikopatienter. På grund af den højere effektivitet af kombinationsbehandling med thiopurin af infliximab og potentielle allergiske reaktioner og lavere responsrater efter genstart af denne kimære biologiske, er midlertidig monoterapi med denne TNF-blokker ikke tidligere blevet undersøgt som førstelinjebehandling. Adalimumab er et humaniseret monoklonalt antistof, og efterfølgende har kombinationsbehandling af adalimumab + thiopuriner kun en marginal effekt på dannelsen af antistof-antistof. Desuden øger kombinationsbehandling med adalimumab ikke den kliniske respons. Derfor kan periodisk behandling med adalimumab i kombination med tæt overvågning efter seponering af lægemiddel ved nydiagnosticeret CD forbedre resultatet, reducere lægemiddelrelaterede bivirkninger og stadig forhindre overbehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den langsigtede effekt og sikkerhed af periodisk adalimumab som initial behandling hos nydiagnosticerede CD-patienter sammenlignet med standard step-care med kortikosteroid/budesonid som den indledende behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: M J Pierik, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 43 387 4362
- E-mail: m.pierik@mumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: L M Janssen, MD
- E-mail: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Centre+
-
Kontakt:
- L Janssen
- Telefonnummer: +31433884190
- E-mail: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
-
Kontakt:
- M Pierik
- Telefonnummer: +31433875021
- E-mail: m.pierik@mumc.nl
-
Ledende efterforsker:
- M. Pierik
-
Underforsker:
- L. Janssen
-
Underforsker:
- J. Haans
-
Nieuwegein, Holland
- Rekruttering
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- P van Boeckel
-
Ledende efterforsker:
- P van Boeckel
-
Roermond, Holland
- Rekruttering
- Laurentius ziekenhuis
-
Kontakt:
- THC Munnecom
-
Ledende efterforsker:
- THC Munnecom
-
Sittard, Holland
- Rekruttering
- Zuyderland Medical Center
-
Kontakt:
- AA van Bodegraven
-
Ledende efterforsker:
- AA van Bodegraven
-
Underforsker:
- M Romberg-Camps
-
Veldhoven, Holland
- Rekruttering
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- P Boekema
-
Ledende efterforsker:
- P Boekema
-
Venlo, Holland
- Rekruttering
- VieCuri
-
Kontakt:
- M Aquarius
-
Ledende efterforsker:
- M Aquarius
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede CD-patienter eller CD-patienter med opblussen, besøger de deltagende centres ambulatorium eller endoskopiafdeling
- CD-diagnose i henhold til ECCO-guidelines + komplet ileo-koloskopi + komplet tyndtarmsbilleddannelse ved diagnose (MRI eller CT-enterografi)
- Naiv over for biologiske stoffer
- Tilstrækkeligt kendskab til hollandsk sprog
- 18 år ≤ 70 år
- Smartphone med internetadgang
- Brug af myIBDcoach eller vilje til at begynde at bruge myIBDcoach
Ekskluderingskriterier:
- Brug af prednison i mere end 4 uger i året før screening
- Brug af budesonid (≥6 mg dagligt) i længere tid end 3 måneder i året før screening
- Brug af thiopuriner i de 3 år før screening
- Indikation for primær behandling med biologisk eller kirurgi
- Malignitet i 5 år før behandling. Undtagelse er tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft
- Kontraindikation for TNF-blokkere eller immunsuppressive midler
- Kontraindikation for MR- og CT-enterografi
- Patienter med kort tarmsyndrom eller stomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
Episodisk adalimumab monoterapi som førstelinjebehandling i 6 måneder
|
episodisk behandling med subkutan adalimumab i 6 måneder
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard step-up pleje
Step-up pleje som førstelinjebehandling, startende med kortikosteroider.
|
konventionel step-up behandling startende med kortikosteroider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal årlige kvartaler af kortikosteroidfri remission som et mål for behandlingseffektivitet
Tidsramme: i uge 96
|
Remission er defineret som kombineret klinisk (MIAH-score (≤3)) og biokemisk (C-reaktivt protein ≤5 mg/L (dvs.
inden for normalområdet) og fækal calprotectin ≤ 200 μg/g) remission.
|
i uge 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ strukturel tarmskade som et mål for sygdomsprogression
Tidsramme: i uge 96
|
Sygdomsprogression på MRI-enterografi baseret på Lémann-scoren (Crohns sygdom fordøjelsesskadescore); Lémann-scoren er et instrument til at måle kumulativ strukturel tarmskade ved Crohns sygdom. Scoren tager højde for skadens placering (øvre fordøjelseskanal, tyndtarm, tyktarm/endetarm og anal/perianal), omfang og sværhedsgrad. Graderne 0 (normal) til 3 (maksimal) gives til hvert segment af fordøjelseskanalen, hvor grad 3 repræsenterer den største skade, eller resektion/bypass. |
i uge 96
|
|
Forekomst af lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: i uge 24, 48 og 96
|
Lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger
|
i uge 24, 48 og 96
|
|
Forekomst af alvorlige sygdomsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: i uge 24, 48 og 96
|
Crohns sygdomsrelateret hospitalsindlæggelse og operation
|
i uge 24, 48 og 96
|
|
Heltalsbeløb for direkte sundhedsudgifter (i €)
Tidsramme: i uge 96
|
Direkte omkostninger omfatter udgifter til medicin, diagnostiske procedurer, antal ambulatoriebesøg, indlæggelser og operationer. Direkte omkostninger vil blive kombineret med indirekte omkostninger for at rapportere de samlede sundhedsudgifter. |
i uge 96
|
|
Heltalsbeløb for indirekte sundhedsomkostninger (i €)
Tidsramme: i uge 96
|
Indirekte omkostninger består af omkostninger på grund af tilstedeværelse og fravær og vurderes ved spørgeskemaer i det telemedicinske værktøj myIBDcoach, der bruges til monitorering af IBD-patienter. Indirekte omkostninger vil blive kombineret med direkte omkostninger for at rapportere de samlede sundhedsudgifter. |
i uge 96
|
|
Brug af kortikosteroider
Tidsramme: i uge 24, 48 og 96
|
Kumulativ kortikosteroiddosis
|
i uge 24, 48 og 96
|
|
Endoskopisk remission vurderet af SES-CD
Tidsramme: i uge 24
|
Andel af endoskopisk remission baseret på SES-CD (simpel endoskopisk score for CD).
Endoskopisk remission er defineret som en score under 3 og fravær af sår.
|
i uge 24
|
|
Tid til remission
Tidsramme: i uge 96
|
Tid til remission
|
i uge 96
|
|
Livskvalitet vurderet ved QoL EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: i uge 24, 48 og 96
|
Livskvalitet vurderet ved QoL EQ-5D-5L spørgeskemaet, hvor sværhedsgraden er valgt for fem domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression). Et højere niveau (maksimalt 5) indikerer mere alvorlige problemer i det pågældende domæne. |
i uge 24, 48 og 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M J Pierik, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL64005.068.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .