Control Crohn Safe Trial (CoCroS)
Kontrola Crohnovy bezpečnosti s epizodickou monoterapií adalimumabem jako studie první linie léčby.
Crohnova nemoc (CD) je chronické onemocnění s heterogenní klinickou prezentací, četností relapsů a léčebnou odpovědí. Nedostatečná kontrola zánětu sliznice vede k nevratnému poškození střeva a komplikacím a v současné době nejsou k dispozici žádné markery, které by při diagnóze předpověděly tak komplikovaný průběh onemocnění. Proto, aby se předešlo přeléčení pacientů s nízkým rizikem, je standardní péčí stupňovaná léčba s následným zavedením kortikosteroidů, udržovací léčby thiopuriny a blokátory TNF, pokud předchozí kategorie selže. Kombinovaná léčba thiopuriny a TNF-blokátorem je účinnější než monoterapie, ale je spojena s vyšším rizikem infekčních komplikací. Přelomové studie přesvědčivě prokázaly zlepšený dlouhodobý výsledek, pokud je TNF-blokátor infliximab zaveden brzy po diagnóze. Standardní postup postupné péče tak u vysoce rizikových pacientů prodlužuje expozici steroidům a oddaluje zahájení biologických látek modifikujících onemocnění. Vzhledem k vyšší účinnosti kombinované terapie s thiopurinem nebo infliximabu a potenciálním alergickým reakcím a nižší četnosti odpovědí po opětovném zahájení této chimérické biologické léčby nebyla dočasná monoterapie tímto TNF-blokátorem dříve studována jako léčba první volby. Adalimumab je humanizovaná monoklonální protilátka a následně kombinovaná terapie adalimumab + thiopuriny má pouze okrajový účinek na tvorbu protilékových protilátek. Kromě toho kombinovaná terapie s adalimumabem nezlepšuje klinickou odpověď. Proto periodická léčba adalimumabem v kombinaci s pečlivým sledováním po vysazení léku u nově diagnostikované CD může zlepšit výsledek, snížit vedlejší účinky související s lékem a zároveň zabránit nadměrné léčbě.
Cílem této studie je porovnat dlouhodobou účinnost a bezpečnost periodického adalimumabu jako počáteční léčby u nově diagnostikovaných pacientů s CD ve srovnání se standardní postupnou péčí s kortikosteroidy/budesonidem jako počáteční léčbou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: M J Pierik, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 43 387 4362
- E-mail: m.pierik@mumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: L M Janssen, MD
- E-mail: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht University Medical Centre+
-
Kontakt:
- L Janssen
- Telefonní číslo: +31433884190
- E-mail: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
-
Kontakt:
- M Pierik
- Telefonní číslo: +31433875021
- E-mail: m.pierik@mumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M. Pierik
-
Dílčí vyšetřovatel:
- L. Janssen
-
Dílčí vyšetřovatel:
- J. Haans
-
Nieuwegein, Holandsko
- Nábor
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- P van Boeckel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- P van Boeckel
-
Roermond, Holandsko
- Nábor
- Laurentius ziekenhuis
-
Kontakt:
- THC Munnecom
-
Vrchní vyšetřovatel:
- THC Munnecom
-
Sittard, Holandsko
- Nábor
- Zuyderland Medical Center
-
Kontakt:
- AA van Bodegraven
-
Vrchní vyšetřovatel:
- AA van Bodegraven
-
Dílčí vyšetřovatel:
- M Romberg-Camps
-
Veldhoven, Holandsko
- Nábor
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- P Boekema
-
Vrchní vyšetřovatel:
- P Boekema
-
Venlo, Holandsko
- Nábor
- VieCuri
-
Kontakt:
- M Aquarius
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M Aquarius
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s CD nebo pacienti s CD se vzplanutím, návštěva ambulance nebo endoskopického oddělení zúčastněných center
- Diagnostika CD dle ECCO-guidelines + kompletní ileokolonoskopie + kompletní zobrazení tenkého střeva při diagnóze (MRI nebo CT-enterografie)
- Naivní k biologii
- Dostatečná znalost nizozemského jazyka
- 18 let ≤ 70 let
- Smartphone s přístupem na internet
- Používání myIBDcoach nebo ochota začít používat myIBDcoach
Kritéria vyloučení:
- Užívání prednisonu po dobu delší než 4 týdny v roce před screeningem
- Užívání budesonidu (≥6 mg denně) po dobu delší než 3 měsíce v roce před screeningem
- Použití thiopurinů během 3 let před screeningem
- Indikace k primární léčbě biologickými přípravky nebo chirurgickému zákroku
- Malignita 5 let před léčbou. Výjimkou je adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže
- Kontraindikace pro TNF-blokátory nebo imunosupresiva
- Kontraindikace pro MRI a CT enterografii
- Pacienti se syndromem krátkého střeva nebo se stomií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
Epizodická monoterapie adalimumabem jako léčba první linie po dobu 6 měsíců
|
epizodická léčba subkutánním adalimumabem po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní postupná péče
Zvýšená péče jako léčba první linie, počínaje kortikosteroidy.
|
konvenční postupná péče počínaje kortikosteroidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ročních čtvrtletí remise bez kortikosteroidů jako měřítko účinnosti léčby
Časové okno: v týdnu 96
|
Remise je definována jako kombinovaná klinická (MIAH skóre (≤3)) a biochemická (C-reaktivní protein ≤5 mg/l (tj.
v normálním rozmezí) a fekálním kalprotektinem ≤ 200 μg/g) remise.
|
v týdnu 96
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní strukturální poškození střeva jako měřítko progrese onemocnění
Časové okno: v týdnu 96
|
Progrese onemocnění na MRI-enterografii založené na Lémannově skóre (Crohn's Disease Digestive Damage Score); Lémannovo skóre je nástrojem k měření kumulativního strukturálního poškození střev u Crohnovy choroby. Skóre bere v úvahu místo poškození (horní trávicí trakt, tenké střevo, tlusté střevo/rektum a anální/perianální), rozsah a závažnost. Stupně 0 (normální) až 3 (maximální) jsou uvedeny pro každý segment trávicího traktu, přičemž stupeň 3 představuje největší poškození neboli resekci/bypass. |
v týdnu 96
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: v týdnu 24, 48 a 96
|
Závažné nežádoucí účinky související s drogou
|
v týdnu 24, 48 a 96
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s onemocněním
Časové okno: v týdnu 24, 48 a 96
|
Hospitalizace a operace související s Crohnovou chorobou
|
v týdnu 24, 48 a 96
|
|
Celá částka přímých nákladů na zdravotní péči (v EUR)
Časové okno: v týdnu 96
|
Přímé náklady zahrnují výdaje na léky, diagnostické výkony, počet návštěv ambulancí, hospitalizace a operace. K vykazování celkových nákladů na zdravotní péči budou přímé náklady kombinovány s nepřímými náklady. |
v týdnu 96
|
|
Celá částka nepřímých nákladů na zdravotní péči (v EUR)
Časové okno: v týdnu 96
|
Nepřímé náklady se skládají z nákladů způsobených prezentací a absencí a jsou hodnoceny pomocí dotazníků v telemedicínském nástroji myIBDcoach používaném pro monitorování pacientů s IBD. Nepřímé náklady budou kombinovány s přímými náklady na vykazování celkových nákladů na zdravotní péči. |
v týdnu 96
|
|
Užívání kortikosteroidů
Časové okno: v týdnu 24, 48 a 96
|
Kumulativní dávka kortikosteroidů
|
v týdnu 24, 48 a 96
|
|
Endoskopická remise hodnocená pomocí SES-CD
Časové okno: v týdnu 24
|
Podíl endoskopické remise na základě SES-CD (jednoduché endoskopické skóre pro CD).
Endoskopická remise je definována jako skóre pod 3 a nepřítomnost vředů.
|
v týdnu 24
|
|
Čas do remise
Časové okno: v týdnu 96
|
Čas do remise
|
v týdnu 96
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem QoL EQ-5D-5L
Časové okno: v týdnu 24, 48 a 96
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem QoL EQ-5D-5L, ve kterém se úroveň závažnosti volí pro pět domén (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese). Vyšší úroveň (maximálně 5) označuje závažnější problémy v této konkrétní doméně. |
v týdnu 24, 48 a 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M J Pierik, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL64005.068.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .