Control Crohn Safe Trial (CoCroS)
Control Crohn Safe episodisella adalimumabimonoterapialla ensimmäisenä hoitotutkimuksena.
Crohnin tauti (CD) on krooninen sairaus, jolla on heterogeeninen kliininen esitys, uusiutumisaste ja hoitovaste. Limakalvotulehduksen riittämätön hallinta johtaa peruuttamattomiin suolistovaurioihin ja komplikaatioihin, eikä tällä hetkellä ole saatavilla merkkiaineita, jotka ennustaisivat näin monimutkaisen taudin kulun diagnoosin yhteydessä. Siksi vähäriskisten potilaiden liiallisen hoidon estämiseksi tehostetaan hoitoa ja myöhemmin otetaan käyttöön kortikosteroideja, tiopuriinien ylläpitohoitoa ja TNF-salpaajia, jos edellinen luokka epäonnistuu, on tavallista hoitoa. Yhdistelmähoito tiopuriinien ja TNF-salpaajan kanssa on tehokkaampaa kuin monoterapia, mutta siihen liittyy suurempi riski saada infektiokomplikaatioita. Maamerkkitutkimukset osoittivat vakuuttavasti parantuneen pitkän aikavälin tuloksen, jos TNF-salpaaja infliksimabi otetaan käyttöön varhain diagnoosin jälkeen. Tavallinen vaihehoitomenetelmä pidentää siten steroidialtistusta ja viivästyttää sairautta modifioivien biologisten aineiden alkamista suuren riskin potilailla. Koska yhdistelmähoito infliksimabi tiopuriinin kanssa on tehokkaampi ja mahdolliset allergiset reaktiot ja alhaisemmat vasteet tämän kimeerisen biologisen hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen, väliaikaista monoterapiaa tällä TNF-salpaajalla ei ole tutkittu ensilinjan hoitona aiemmin. Adalimumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, ja sen jälkeen adalimumabin + tiopuriinien yhdistelmähoidolla on vain marginaalinen vaikutus lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden muodostumiseen. Lisäksi yhdistelmähoito adalimumabin kanssa ei paranna kliinistä vastetta. Siksi äskettäin diagnosoidun CD:n säännöllinen hoito adalimumabilla yhdistettynä tiiviiseen seurantaan lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen saattaa parantaa lopputulosta, vähentää lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia ja silti estää ylihoidon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata säännöllisen adalimumabin pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta aloitushoitona äskettäin diagnosoiduilla CD-potilailla verrattuna tavanomaiseen vaihehoitoon, jossa kortikosteroidi/budesonidi on aloitushoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: M J Pierik, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 43 387 4362
- Sähköposti: m.pierik@mumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: L M Janssen, MD
- Sähköposti: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Centre+
-
Ottaa yhteyttä:
- L Janssen
- Puhelinnumero: +31433884190
- Sähköposti: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- M Pierik
- Puhelinnumero: +31433875021
- Sähköposti: m.pierik@mumc.nl
-
Päätutkija:
- M. Pierik
-
Alatutkija:
- L. Janssen
-
Alatutkija:
- J. Haans
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Rekrytointi
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- P van Boeckel
-
Päätutkija:
- P van Boeckel
-
Roermond, Alankomaat
- Rekrytointi
- Laurentius ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- THC Munnecom
-
Päätutkija:
- THC Munnecom
-
Sittard, Alankomaat
- Rekrytointi
- Zuyderland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- AA van Bodegraven
-
Päätutkija:
- AA van Bodegraven
-
Alatutkija:
- M Romberg-Camps
-
Veldhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maxima Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- P Boekema
-
Päätutkija:
- P Boekema
-
Venlo, Alankomaat
- Rekrytointi
- VieCuri
-
Ottaa yhteyttä:
- M Aquarius
-
Päätutkija:
- M Aquarius
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut CD-potilaat tai CD-potilaat, joilla on leimahdus, käymässä osallistuvien keskusten poliklinikalla tai endoskopiaosastolla
- CD-diagnoosi ECCO-ohjeiden mukaan + täydellinen ileo-kolonoskopia + täydellinen ohutsuolen kuvantaminen diagnoosin yhteydessä (MRI tai CT-enterografia)
- Naiivi biologiaa kohtaan
- Riittävä hollannin kielen taito
- 18 vuotta vanha ≤ 70 vuotta vanha
- Älypuhelin internetyhteydellä
- myIBDcoachin käyttö tai halukkuus aloittaa myIBDcoachin käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Prednisonin käyttö yli 4 viikkoa seulontaa edeltävän vuoden aikana
- Budesonidin (≥6 mg päivässä) käyttö yli 3 kuukauden ajan seulontaa edeltävänä vuonna
- Tiopuriinien käyttö 3 vuotta ennen seulontaa
- Indikaatio ensisijaiseen hoitoon biologisella tai leikkauksella
- Pahanlaatuisuus 5 vuotta ennen hoitoa. Poikkeuksena on asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä
- TNF-salpaajien tai immunosuppressiivisten aineiden vasta-aihe
- MRI- ja CT-enterografian vasta-aihe
- Potilaat, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä tai avanne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabi
Episodinen adalimumabimonoterapia ensilinjan hoitona 6 kuukauden ajan
|
jaksollinen hoito ihonalaisella adalimumabilla 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali tehostettu hoito
Tehostettu hoito ensilinjan hoitona, alkaen kortikosteroideista.
|
tavanomainen tehostettu hoito alkaen kortikosteroideilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikosteroidivapaan remission vuosineljännesten lukumäärä hoidon tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: viikolla 96
|
Remissio määritellään yhdistettynä kliiniseksi (MIAH-pisteet (≤3)) ja biokemialliseksi (C-reaktiivinen proteiini ≤5 mg/l (ts.
normaalilla alueella) ja ulosteen kalprotektiini ≤ 200 μg/g) remissio.
|
viikolla 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen rakenteellinen suolen vaurio sairauden etenemisen mittana
Aikaikkuna: viikolla 96
|
Taudin eteneminen MRI-enterografialla Lémanin pistemäärän (Crohnin taudin ruoansulatusvaurion pistemäärä) perusteella; Lémannin pistemäärä on väline, jolla mitataan kumulatiivisia rakenteellisia suoliston vaurioita Crohnin taudissa. Pistemäärässä otetaan huomioon vaurion sijainti (ylempi ruoansulatuskanava, ohutsuoli, paksu-/peräsuoli ja peräaukko/perianaalinen), laajuus ja vakavuus. Arvosanat 0 (normaali) - 3 (maksimaalinen) annetaan kullekin ruoansulatuskanavan segmentille, ja luokka 3 edustaa eniten vaurioita tai resektio/ohitus. |
viikolla 96
|
|
Lääkkeisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikolla 24, 48 ja 96
|
Lääkkeisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat
|
viikolla 24, 48 ja 96
|
|
Vakavien sairauteen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikolla 24, 48 ja 96
|
Crohnin tautiin liittyvä sairaalahoito ja leikkaus
|
viikolla 24, 48 ja 96
|
|
Terveydenhuollon välittömien kustannusten kokonaismäärä (€)
Aikaikkuna: viikolla 96
|
Suorat kustannukset sisältävät lääkityskulut, diagnostiset toimenpiteet, poliklinikkakäyntien, sairaalahoitojen ja leikkausten määrät. Suorat kustannukset yhdistetään välillisiin kustannuksiin terveydenhuollon kokonaiskustannusten raportoimiseksi. |
viikolla 96
|
|
Terveydenhuollon välillisten kustannusten kokonaisluku (€)
Aikaikkuna: viikolla 96
|
Epäsuorat kustannukset koostuvat läsnäolosta ja poissaoloista aiheutuvista kustannuksista, ja ne arvioidaan IBD-potilaiden seurantaan käytettävän telelääketieteen työkalun myIBDcoach kyselylomakkeilla. Välilliset kustannukset yhdistetään suoriin kustannuksiin terveydenhuollon kokonaiskustannusten raportoimiseksi. |
viikolla 96
|
|
Kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: viikolla 24, 48 ja 96
|
Kumulatiivinen kortikosteroidiannos
|
viikolla 24, 48 ja 96
|
|
Endoskooppinen remissio SES-CD:llä arvioituna
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Endoskooppisen remission osuus SES-CD:n perusteella (yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä CD:lle).
Endoskooppinen remissio määritellään alle 3 pisteeksi ja haavaumien puuttumiseksi.
|
viikolla 24
|
|
Remission aika
Aikaikkuna: viikolla 96
|
Remission aika
|
viikolla 96
|
|
Elämänlaatu QoL EQ-5D-5L -kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: viikolla 24, 48 ja 96
|
Elämänlaatu QoL EQ-5D-5L -kyselyllä arvioituna, jossa vaikeusaste valitaan viidelle osa-alueelle (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu, ahdistus/masennus). Korkeampi taso (maksimi 5) tarkoittaa vakavampia ongelmia kyseisellä alueella. |
viikolla 24, 48 ja 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M J Pierik, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL64005.068.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .