Control Crohn 안전 평가판 (CoCroS)
1차 치료 연구로 간헐적 아달리무맙 단독 요법으로 크론 안전을 통제하십시오.
크론병(CD)은 이질적인 임상 양상, 재발률 및 치료 반응을 보이는 만성 질환입니다. 점막 염증의 불충분한 제어는 돌이킬 수 없는 장 손상 및 합병증을 초래하며 현재 진단 시 이러한 복잡한 질병 과정을 예측할 수 있는 마커가 없습니다. 따라서 저위험 환자의 과잉 치료를 방지하기 위해 이전 범주가 실패할 경우 코르티코스테로이드, 티오퓨린 유지 및 TNF 차단제를 후속적으로 도입하는 단계적 치료가 표준 치료입니다. 티오퓨린과 TNF 차단제를 사용한 병용 치료는 단일 요법보다 효과적이지만 감염성 합병증의 위험이 더 높습니다. 랜드마크 연구는 TNF-차단제 인플릭시맵이 진단 후 초기에 도입된 경우 개선된 장기 결과를 설득력 있게 보여주었습니다. 따라서 표준 단계별 치료 접근법은 스테로이드 노출을 연장하고 고위험 환자에서 생물학적 제제를 수정하는 질병의 시작을 지연시킵니다. 인플릭시맙의 티오푸린을 사용한 병용 요법의 더 높은 효능과 잠재적인 알레르기 반응 및 이 키메라 생물학적 요법의 재개 후 낮은 반응률을 감안할 때, 이 TNF-차단제를 사용한 임시 단일 요법은 이전에 1차 치료로 연구되지 않았습니다. Adalimumab은 인간화 단클론항체이며 이후 adalimumab + thiopurine의 병용요법은 항약물항체 형성에 미미한 영향만 미칠 뿐이다. 또한, 아달리무맙과의 병용 요법은 임상 반응을 향상시키지 않습니다. 따라서 새로 진단된 CD에서 약물 중단 후 면밀한 모니터링과 함께 아달리무맙을 사용한 주기적인 치료는 결과를 개선하고 약물 관련 부작용을 줄이면서 과잉 치료를 예방할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 초기 치료로 코르티코스테로이드/부데소나이드를 사용하는 표준 단계 치료와 비교하여 새로 진단된 CD 환자에서 초기 치료로 주기적 아달리무맙의 장기 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: M J Pierik, MD, PhD
- 전화번호: +31 43 387 4362
- 이메일: m.pierik@mumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: L M Janssen, MD
- 이메일: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University Medical Centre+
-
연락하다:
- L Janssen
- 전화번호: +31433884190
- 이메일: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
-
연락하다:
- M Pierik
- 전화번호: +31433875021
- 이메일: m.pierik@mumc.nl
-
수석 연구원:
- M. Pierik
-
부수사관:
- L. Janssen
-
부수사관:
- J. Haans
-
Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- St. Antonius Ziekenhuis
-
연락하다:
- P van Boeckel
-
수석 연구원:
- P van Boeckel
-
Roermond, 네덜란드
- 모병
- Laurentius ziekenhuis
-
연락하다:
- THC Munnecom
-
수석 연구원:
- THC Munnecom
-
Sittard, 네덜란드
- 모병
- Zuyderland Medical Center
-
연락하다:
- AA van Bodegraven
-
수석 연구원:
- AA van Bodegraven
-
부수사관:
- M Romberg-Camps
-
Veldhoven, 네덜란드
- 모병
- Maxima Medisch Centrum
-
연락하다:
- P Boekema
-
수석 연구원:
- P Boekema
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Venlo, 네덜란드
- 모병
- VieCuri
-
연락하다:
- M Aquarius
-
수석 연구원:
- M Aquarius
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신규 진단을 받은 크론병 환자 또는 발적을 동반한 크론병 환자가 참여 센터의 외래 또는 내시경 병동을 방문하는 경우
- ECCO 가이드라인에 따른 CD 진단 + 완전한 회장-대장경검사 + 진단 시 완전한 소장 영상화(MRI 또는 CT-enterography)
- 생물학에 순진
- 네덜란드어에 대한 충분한 지식
- 18세 ≤ 70세
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰
- myIBDcoach 사용 또는 myIBDcoach 사용 시작 의향
제외 기준:
- 스크리닝 전 연도에 4주 이상 프레드니손 사용
- 스크리닝 전 1년 동안 부데소니드(매일 ≥6mg)를 3개월 이상 사용
- 스크리닝 전 3년 동안의 티오퓨린 사용
- 생물학 또는 수술을 통한 1차 치료 적응증
- 치료 5년 전의 악성 종양. 예외는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암입니다.
- TNF 차단제 또는 면역억제제에 대한 금기
- MRI 및 CT enterography에 대한 금기
- 단장 증후군 또는 장루가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아달리무맙
6개월간 1차 치료제로 간헐적 아달리무맙 단독요법
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6개월 동안 피하 adalimumab으로 간헐적 치료
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 스텝업 케어
코르티코스테로이드로 시작하는 1차 치료로서 단계별 치료.
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코르티코 스테로이드로 시작하는 기존의 스텝 업 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 효능의 척도로서 코르티코스테로이드가 없는 관해의 연간 분기 수
기간: 96주차에
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관해는 임상적(MIAH 점수(≤3)) 및 생화학적(C-반응성 단백질 ≤5mg/L(즉,
정상 범위 내) 및 분변 칼프로텍틴 ≤ 200 μg/g) 관해.
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96주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 진행의 척도로서의 누적 구조적 장 손상
기간: 96주차에
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Lémann 점수(Crohn's Disease Digestive Damage Score)를 기반으로 한 MRI-소화기 상의 질병 진행; Lémann 점수는 크론병의 누적 구조적 장 손상을 측정하는 도구입니다. 점수는 손상 위치(상부 소화관, 소장, 결장/직장 및 항문/항문주위), 범위 및 심각도를 고려합니다. 0(정상)에서 3(최대) 등급은 소화관의 각 부분에 부여되며 3등급은 가장 큰 손상 또는 절제/우회를 나타냅니다. |
96주차에
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약물 관련 중대한 이상반응의 발생률
기간: 24, 48, 96주차에
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약물 관련 심각한 부작용
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24, 48, 96주차에
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심각한 질병 관련 부작용 발생률
기간: 24, 48, 96주차에
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크론병 관련 입원 및 수술
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24, 48, 96주차에
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직접적인 의료 비용의 정수 금액(유로)
기간: 96주차에
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직접 비용에는 약물 치료, 진단 절차, 외래 진료소 방문 횟수, 입원 및 수술 비용이 포함됩니다. 직접 비용은 간접 비용과 결합하여 총 의료 비용을 보고합니다. |
96주차에
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간접 의료 비용의 정수 금액(유로)
기간: 96주차에
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간접 비용은 결근 및 결근으로 인한 비용으로 구성되며 IBD 환자 모니터링에 사용되는 원격 의료 도구 myIBDcoach의 설문지로 평가됩니다. 간접 비용은 총 의료 비용을 보고하기 위해 직접 비용과 결합됩니다. |
96주차에
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코르티코 스테로이드 사용
기간: 24, 48, 96주차에
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누적 코르티코스테로이드 용량
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24, 48, 96주차에
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SES-CD로 평가한 내시경적 관해
기간: 24주차에
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SES-CD(CD에 대한 단순 내시경 점수)에 기반한 내시경적 관해의 비율.
내시경적 관해는 점수가 3점 미만이고 궤양이 없는 것으로 정의됩니다.
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24주차에
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완화 시간
기간: 96주차에
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완화 시간
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96주차에
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QoL EQ-5D-5L 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 24, 48, 96주차에
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QoL EQ-5D-5L 설문지에 의해 평가된 삶의 질은 5개 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울)에 대해 심각도 수준이 선택됩니다. 더 높은 수준(최대 5)은 특정 영역에서 더 심각한 문제를 나타냅니다. |
24, 48, 96주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M J Pierik, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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