Controle la prueba segura de Crohn (CoCroS)
Control Crohn Safe con monoterapia episódica de adalimumab como estudio de tratamiento de primera línea.
La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad crónica con una presentación clínica, una tasa de recaídas y una respuesta al tratamiento heterogéneas. El control insuficiente de la inflamación de la mucosa da como resultado daño intestinal irreversible y complicaciones y, en la actualidad, no hay marcadores disponibles para predecir un curso de enfermedad tan complicado en el momento del diagnóstico. Por lo tanto, para evitar el sobretratamiento de pacientes de bajo riesgo, el tratamiento estándar con la introducción posterior de corticosteroides, tiopurinas de mantenimiento y bloqueadores del TNF si falla una categoría anterior es atención estándar. El tratamiento combinado con tiopurinas y un bloqueador del TNF es más efectivo que la monoterapia, pero se asocia con un mayor riesgo de complicaciones infecciosas. Los estudios emblemáticos mostraron de manera convincente un mejor resultado a largo plazo si el bloqueador de TNF infliximab se introduce poco después del diagnóstico. El enfoque estándar de cuidados escalonados prolonga la exposición a los esteroides y retrasa el inicio de los productos biológicos modificadores de la enfermedad en pacientes de alto riesgo. Dada la mayor eficacia de la terapia de combinación con una tiopurina de infliximab y las posibles reacciones alérgicas y las tasas de respuesta más bajas después de reiniciar este biológico quimérico, la monoterapia temporal con este bloqueador del TNF no se ha estudiado antes como tratamiento de primera línea. Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humanizado y, posteriormente, la terapia combinada de adalimumab + tiopurinas tiene solo un efecto marginal sobre la formación de anticuerpos antifármaco. Además, la terapia combinada con adalimumab no mejora la respuesta clínica. Por lo tanto, el tratamiento periódico con adalimumab en combinación con una estrecha vigilancia después de la interrupción del fármaco, en la EC recién diagnosticada, podría mejorar el resultado, reducir los efectos secundarios relacionados con el fármaco y, al mismo tiempo, prevenir el sobretratamiento.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad a largo plazo de adalimumab periódico como tratamiento inicial en pacientes con EC recién diagnosticados en comparación con el tratamiento estándar con corticosteroides/budesonida como tratamiento inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: M J Pierik, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 43 387 4362
- Correo electrónico: m.pierik@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: L M Janssen, MD
- Correo electrónico: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Centre+
-
Contacto:
- L Janssen
- Número de teléfono: +31433884190
- Correo electrónico: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
-
Contacto:
- M Pierik
- Número de teléfono: +31433875021
- Correo electrónico: m.pierik@mumc.nl
-
Investigador principal:
- M. Pierik
-
Sub-Investigador:
- L. Janssen
-
Sub-Investigador:
- J. Haans
-
Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Ziekenhuis
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Contacto:
- P van Boeckel
-
Investigador principal:
- P van Boeckel
-
Roermond, Países Bajos
- Reclutamiento
- Laurentius ziekenhuis
-
Contacto:
- THC Munnecom
-
Investigador principal:
- THC Munnecom
-
Sittard, Países Bajos
- Reclutamiento
- Zuyderland Medical Center
-
Contacto:
- AA van Bodegraven
-
Investigador principal:
- AA van Bodegraven
-
Sub-Investigador:
- M Romberg-Camps
-
Veldhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maxima Medisch Centrum
-
Contacto:
- P Boekema
-
Investigador principal:
- P Boekema
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Venlo, Países Bajos
- Reclutamiento
- VieCuri
-
Contacto:
- M Aquarius
-
Investigador principal:
- M Aquarius
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EC de nuevo diagnóstico o pacientes con EC con brote, que acuden a consulta externa o sala de endoscopia de los centros participantes
- Diagnóstico de EC según las guías ECCO + ileo-colonoscopia completa + imágenes completas del intestino delgado en el momento del diagnóstico (MRI o CT-enterografía)
- Ingenuo a los productos biológicos
- Suficiente conocimiento del idioma holandés.
- 18 años ≤ 70 años
- Teléfono inteligente con acceso a internet
- Uso de myIBDcoach o disposición para comenzar a usar myIBDcoach
Criterio de exclusión:
- Uso de prednisona durante más de 4 semanas en el año anterior a la selección
- Uso de budesonida (≥6 mg diarios) durante más de 3 meses en el año anterior a la selección
- Uso de tiopurinas en los 3 años previos al cribado
- Indicación de tratamiento primario con biológicos o cirugía
- Malignidad en 5 años antes del tratamiento. La excepción es el cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente
- Contraindicación para bloqueadores de TNF o agentes inmunosupresores
- Contraindicación para enterografía por resonancia magnética y tomografía computarizada
- Pacientes con síndrome de intestino corto o una ostomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Adalimumab
Monoterapia episódica de adalimumab como tratamiento de primera línea durante 6 meses
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tratamiento episódico con adalimumab subcutáneo durante 6 meses
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado intensivo estándar
Atención intensificada como tratamiento de primera línea, comenzando con corticoides.
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cuidado intensivo convencional comenzando con corticosteroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de trimestres anuales de remisión sin corticosteroides como medida de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: en la semana 96
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La remisión se define como una combinación clínica (puntajes MIAH (≤3)) y bioquímica (proteína C reactiva ≤5 mg/L (es decir,
dentro del rango normal) y calprotectina fecal ≤ 200 μg/g) remisión.
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en la semana 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daño intestinal estructural acumulativo como medida de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: en la semana 96
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Progresión de la enfermedad en enterografía por resonancia magnética basada en la puntuación de Lémann (puntuación de daño digestivo de la enfermedad de Crohn); la puntuación de Lémann es un instrumento para medir el daño intestinal estructural acumulativo en la enfermedad de Crohn. La puntuación tiene en cuenta la ubicación del daño (tracto digestivo superior, intestino delgado, colon/recto y anal/perianal), extensión y gravedad. Se otorgan grados de 0 (normal) a 3 (máximo) a cada segmento del tracto digestivo, y el grado 3 representa el mayor daño o resección/derivación. |
en la semana 96
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: en la semana 24, 48 y 96
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Eventos adversos graves relacionados con medicamentos
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en la semana 24, 48 y 96
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Incidencia de eventos adversos relacionados con enfermedades graves
Periodo de tiempo: en la semana 24, 48 y 96
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Hospitalización y cirugía relacionadas con la enfermedad de Crohn
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en la semana 24, 48 y 96
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Importe entero de los costes sanitarios directos (en €)
Periodo de tiempo: en la semana 96
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Los costos directos incluyen gastos por medicamentos, procedimientos de diagnóstico, número de visitas a la clínica ambulatoria, hospitalizaciones y cirugías. Los costos directos se combinarán con los costos indirectos para informar los costos totales de atención médica. |
en la semana 96
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Importe entero de los costes sanitarios indirectos (en €)
Periodo de tiempo: en la semana 96
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Los costos indirectos consisten en costos debido al presentismo y el ausentismo y se evalúan mediante cuestionarios en la herramienta de telemedicina myIBDcoach utilizada para el seguimiento de pacientes con EII. Los costos indirectos se combinarán con los costos directos para informar los costos totales de atención médica. |
en la semana 96
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Uso de corticosteroides
Periodo de tiempo: en la semana 24, 48 y 96
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Dosis acumulada de corticosteroides
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en la semana 24, 48 y 96
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Remisión endoscópica evaluada por SES-CD
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Proporción de remisión endoscópica basada en SES-CD (puntuación endoscópica simple para EC).
La remisión endoscópica se define como una puntuación inferior a 3 y la ausencia de úlceras.
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en la semana 24
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Tiempo de remisión
Periodo de tiempo: en la semana 96
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Tiempo de remisión
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en la semana 96
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario QoL EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: en la semana 24, 48 y 96
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario QoL EQ-5D-5L en el que se elige el nivel de gravedad para cinco dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión). Un nivel más alto (máximo 5) indica problemas más graves en ese dominio en particular. |
en la semana 24, 48 y 96
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M J Pierik, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL64005.068.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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