Avaliação segura do controle de Crohn (CoCroS)
Controle Crohn seguro com monoterapia episódica com adalimumabe como estudo de tratamento de primeira linha.
A doença de Crohn (DC) é uma doença crônica com apresentação clínica heterogênea, taxa de recaída e resposta ao tratamento. O controle insuficiente da inflamação da mucosa resulta em danos e complicações intestinais irreversíveis e, atualmente, não há marcadores disponíveis para prever um curso de doença tão complicado no momento do diagnóstico. Portanto, para evitar o tratamento excessivo de pacientes de baixo risco, o tratamento intensificado com introdução subsequente de corticosteróides, manutenção de tiopurinas e bloqueadores de TNF se uma categoria anterior falhar é o tratamento padrão. O tratamento combinado com tiopurinas e um bloqueador de TNF é mais eficaz do que a monoterapia, mas está associado a um maior risco de complicações infecciosas. Estudos de referência mostraram de forma convincente um melhor resultado a longo prazo se o bloqueador de TNF infliximabe for introduzido logo após o diagnóstico. A abordagem de tratamento padrão prolonga, assim, a exposição a esteróides e atrasa o início de agentes biológicos modificadores da doença em pacientes de alto risco. Dada a maior eficácia da terapia combinada com uma tiopurina de infliximabe e potenciais reações alérgicas e taxas de resposta mais baixas após o reinício deste quimérico biológico, a monoterapia temporária com este bloqueador de TNF não foi estudada como tratamento de primeira linha antes. O adalimumabe é um anticorpo monoclonal humanizado e, subsequentemente, a terapia combinada de adalimumabe + tiopurinas tem apenas um efeito marginal na formação de anticorpos antidrogas. Além disso, a terapia combinada com adalimumabe não aumenta a resposta clínica. Portanto, o tratamento periódico com adalimumabe em combinação com monitoramento rigoroso após a descontinuação do medicamento, em DC recém-diagnosticada, pode melhorar o resultado, reduzir os efeitos colaterais relacionados ao medicamento e ainda prevenir o tratamento excessivo.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança a longo prazo do adalimumabe periódico como tratamento inicial em pacientes com DC recém-diagnosticados em comparação com o tratamento padrão com corticosteroide/budesonida como tratamento inicial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: M J Pierik, MD, PhD
- Número de telefone: +31 43 387 4362
- E-mail: m.pierik@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: L M Janssen, MD
- E-mail: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Centre+
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Contato:
- L Janssen
- Número de telefone: +31433884190
- E-mail: laura.janssen@maastrichtuniversity.nl
-
Contato:
- M Pierik
- Número de telefone: +31433875021
- E-mail: m.pierik@mumc.nl
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Investigador principal:
- M. Pierik
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Subinvestigador:
- L. Janssen
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Subinvestigador:
- J. Haans
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Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- St. Antonius Ziekenhuis
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Contato:
- P van Boeckel
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Investigador principal:
- P van Boeckel
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Roermond, Holanda
- Recrutamento
- Laurentius ziekenhuis
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Contato:
- THC Munnecom
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Investigador principal:
- THC Munnecom
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Sittard, Holanda
- Recrutamento
- Zuyderland Medical Center
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Contato:
- AA van Bodegraven
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Investigador principal:
- AA van Bodegraven
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Subinvestigador:
- M Romberg-Camps
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Veldhoven, Holanda
- Recrutamento
- Maxima Medisch Centrum
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Contato:
- P Boekema
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Investigador principal:
- P Boekema
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Venlo, Holanda
- Recrutamento
- VieCuri
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Contato:
- M Aquarius
-
Investigador principal:
- M Aquarius
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DC recém-diagnosticados ou pacientes com DC com surto, visitando o ambulatório ou enfermaria de endoscopia dos centros participantes
- Diagnóstico de DC de acordo com as diretrizes ECCO + íleo-colonoscopia completa + imagem completa do intestino delgado no momento do diagnóstico (MRI ou CT-enterografia)
- Ingênuo aos biológicos
- Conhecimento suficiente da língua holandesa
- 18 anos ≤ 70 anos
- Smartphone com acesso à internet
- Uso do myIBDcoach ou vontade de começar a usar o myIBDcoach
Critério de exclusão:
- Uso de prednisona por mais de 4 semanas no ano anterior à triagem
- Uso de budesonida (≥6 mg por dia) por mais de 3 meses no ano anterior à triagem
- Uso de tiopurinas nos 3 anos anteriores à triagem
- Indicação para tratamento primário com biológicos ou cirurgia
- Malignidade durante 5 anos antes do tratamento. A exceção é o câncer de pele não melanoma adequadamente tratado
- Contra-indicação para bloqueadores de TNF ou agentes imunossupressores
- Contra-indicação para MRI- e CT-enterografia
- Pacientes com síndrome do intestino curto ou ostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabe
Monoterapia episódica com adalimumabe como tratamento de primeira linha por 6 meses
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tratamento episódico com adalimumabe subcutâneo por 6 meses
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados de intensificação padrão
Cuidados intensificados como tratamento de primeira linha, começando com corticosteroides.
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cuidados intensificados convencionais começando com corticosteróides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de trimestres anuais de remissão livre de corticosteroides como medida da eficácia do tratamento
Prazo: na semana 96
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A remissão é definida como clínica combinada (escores MIAH (≤3)) e bioquímica (proteína C reativa ≤5 mg/L (ou seja,
dentro da faixa normal) e calprotectina fecal ≤ 200 μg/g) remissão.
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na semana 96
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dano estrutural cumulativo do intestino como uma medida da progressão da doença
Prazo: na semana 96
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Progressão da doença em MRI-enterografia com base na pontuação de Lémann (Crohn's Disease Digestive Damage Score); o escore de Lémann é um instrumento para medir o dano estrutural cumulativo do intestino na doença de Crohn. A pontuação leva em consideração a localização do dano (trato digestivo superior, intestino delgado, cólon/reto e anal/perianal), extensão e gravidade. Graus 0 (normal) a 3 (máximo) são dados a cada segmento do trato digestivo, com o grau 3 representando o maior dano, ou ressecção/bypass. |
na semana 96
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Incidência de eventos adversos graves relacionados a medicamentos
Prazo: na semana 24, 48 e 96
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Eventos adversos graves relacionados ao medicamento
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na semana 24, 48 e 96
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Incidência de eventos adversos graves relacionados à doença
Prazo: na semana 24, 48 e 96
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Hospitalização e cirurgia relacionadas à doença de Crohn
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na semana 24, 48 e 96
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Montante inteiro dos custos diretos com cuidados de saúde (em €)
Prazo: na semana 96
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Os custos diretos incluem gastos com medicamentos, procedimentos diagnósticos, número de consultas ambulatoriais, internações e cirurgias. Os custos diretos serão combinados com os custos indiretos para relatar os custos totais dos cuidados de saúde. |
na semana 96
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Montante inteiro dos custos indiretos com cuidados de saúde (em €)
Prazo: na semana 96
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Os custos indiretos consistem em custos com presenteísmo e absenteísmo e são avaliados por meio de questionários na ferramenta de telemedicina myIBDcoach, utilizada para acompanhamento de pacientes com DII. Os custos indiretos serão combinados com os custos diretos para relatar os custos totais dos cuidados de saúde. |
na semana 96
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Uso de corticosteróides
Prazo: na semana 24, 48 e 96
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Dose cumulativa de corticosteroide
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na semana 24, 48 e 96
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Remissão endoscópica avaliada por SES-CD
Prazo: na semana 24
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Proporção de remissão endoscópica baseada em SES-CD (escore endoscópico simples para DC).
A remissão endoscópica é definida como um escore abaixo de 3 e a ausência de úlceras.
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na semana 24
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Tempo para remissão
Prazo: na semana 96
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Tempo para remissão
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na semana 96
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário QoL EQ-5D-5L
Prazo: na semana 24, 48 e 96
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário QoL EQ-5D-5L em que o nível de gravidade é escolhido para cinco domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão). Um nível mais alto (máximo 5) indica problemas mais graves naquele domínio específico. |
na semana 24, 48 e 96
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M J Pierik, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL64005.068.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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