単一の術前放射線療法 - 低リスク乳癌に対する遅延手術を伴う (SPORT-DS)
2024年11月18日 更新者：Michael Yassa
低リスク乳癌に対する単一の術前放射線療法 - 遅延手術 (SPORT-DS) を伴う: 第 1 相試験
低リスク乳房腫瘍に対する術前部分放射線療法の単回投与を研究すること。
放射線治療は、手術の 3 か月前に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上の女性
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-2
- -治療開始から12週間以内に行われた生検によって証明された浸潤性乳管癌
- -術前ステージング超音波による単発性疾患 治療開始から≤12週間
- 身体検査および乳房超音波検査で臨床的に2cm未満の腫瘍
- 結節性疾患の臨床的証拠はありません（すなわち、 cN0)、治療開始から 12 週間以内に行われた身体検査、および乳房超音波検査
- 生検でエストロゲン受容体状態（ER）陽性
- 生検で Her2 陰性
- 生検でグレード1または2
- 計画された手術はセンチネルリンパ節生検を伴う乳房部分切除術です
- 治療前に配置されたローカリゼーション マーカー
除外基準:
- 65歳未満
- BRCA 1および/またはBRCA 2における既知の有害な変異
- -ステージング超音波での最大直径が2.0cmを超える臨床腫瘍サイズ
- 小葉癌のみに限定された腫瘍組織学
- 臨床的に陽性の腋窩リンパ節 (cN+)
- 生検でのリンパ管浸潤
- -生検で純粋な乳管または上皮内の小葉癌
- 生検で広範囲の管内成分
- ネオアジュバントのホルモン操作または化学療法
- -がんの既往歴（基底細胞がんまたは扁平上皮がんの以前または同時の患者は、試験に適格です）
- 同じ乳房の異なる象限にある複数の原発腫瘍
- マンモグラフィーでのびまん性微小石灰化
- 乳頭パジェット病
- 同側乳房への以前の照射
- 同側乳房インプラントまたはペースメーカーの存在
- 重篤な非悪性疾患 (例: 心血管、肺、全身性エリテマトーデス (SLE)、強皮症) を除外し、決定的な放射線治療を妨げる
- エストロゲン受容体の状態 (ER) 不明
- 現在妊娠中または授乳中
- -インフォームドコンセントの取得またはプロトコルの順守を妨げる精神障害または中毒性障害
- フォローアップのための地理的なアクセス不能
- 乳房および腋窩の超音波による術前ステージングの欠如
- 実験技術のために患者を適切に計画できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：遅延手術を伴う単一術前放射線療法
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単一術前放射線療法 - 遅延手術を伴う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：手術時
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線毒性の発生率
時間枠：治療後2年間で
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治療後2年間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。